진행성 췌장암용 HCW9218

포함 기준:

1. 표준 1차(또는 2차 또는 이후) 전신 요법으로 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성/전이성 질환 췌장암(보조 전신 화학요법 종료 후 6개월 이내에 진행 제외); 또는 피험자의 불내성으로 인해 더 이상 1차 전신 요법으로 치료할 수 없습니다.
2. 용량 증량 단계(1b상)의 경우, 원격 전이성 질환 또는 진행성 질환 및 절제로의 하향 병기 후보가 아님 확장기(2상)의 경우, 원격 전이성 질환만
3. 지표 병변이 치료 범위 밖에 남아 있거나 이전 치료 이후 진행된 경우 사전 방사선이 허용됩니다. 방사선 요법은 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
4. 나이 > 18세
5. 최소 12주의 기대 수명

6. 치료 시작 14일 이내에 수행된 실험실 테스트:

   1. 절대 호중구 수(AGC/ANC) ≥ 1,500/μL(≥1.5 × 109/L)
   2. 혈소판 ≥ 100,000/μL(≥ 100 × 109/L) [이 요구 사항을 충족하기 위해 피험자는 2주 이내에 혈소판 1단위 이하로 수혈될 수 있습니다.]
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(>90g/L) [피험자는 이 요구 사항을 충족하기 위해 2주 이내에 pRBC를 2단위 이하로 수혈할 수 있습니다.]
   4. 계산된 사구체 여과율(GFR)* >40mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
   5. 길버트 증후군 대상자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN 또는 ≤ 3.0 × ULN
   6. 간 전이가 있는 경우 AST, ALT, ALP ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5.0 × ULN *본 연구의 eGFR을 계산하기 위해 다음 Cockcroft & Gault 방정식을 사용합니다.

   eGFR(mL/분) = [(140세) × (체중(kg) × F]/(혈청 크레아티닌(mg/dL) × 72), 여기서 남성의 경우 F = 1; 여성의 경우 0.85입니다.

7. 증상이 있거나 이전에 알려진 장애가 있는 경우 PFT > 50% FEV1의 적절한 폐 기능
8. 치료 시작 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사가 여성이고 가임기인 경우(비임신은 폐경 후 1년 이상 또는 수술 불임으로 정의됨)
9. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 전에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 고수하고 HCW9218의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 피임법을 계속 사용하거나 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰술)을 받는 데 동의해야 합니다. 배리어 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 HCW9218의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 서명된 동의서 및 HIPAA 승인을 제공하고 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다(피험자 등록 전에 스폰서가 확인해야 함).

1. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것을 포함하는 임상적으로 유의한 혈관 질환의 병력: MI 또는 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, 우회로 이식, 약물이 필요한 심실 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 말초 동맥 질환
2. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: Fridericia 보정으로 470밀리초 이상의 QTc 간격 입증)
3. 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 대상자는 CNS 전이가 치료되고 대상자가 등록 전 적어도 2주 동안 신경학적으로 안정한 경우 적격입니다. 또한 피험자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 1일 프레드니손(또는 등가물) ≤ 10mg의 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다.
4. 치료 시작 전 14일 이내에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 기타 면역 요법 또는 연구 요법을 포함한 항암 치료
5. 다음을 제외한 다른 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 대상이 현재 완전히 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 단계 I 또는 II 암, 또는 대상이 발생한 다른 암 수술적 치료 후 3년간 무병
6. 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응 병력
7. TGF-β 길항제, IL-15 또는 유사체를 사용한 선행 요법
8. 동시 약초 또는 비전통 요법(예: St. John's Wort)
9. 적극적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
10. 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염. 모든 이전 감염은 최적의 치료 후에 해결되어야 합니다.
11. 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 이식
12. 알려진 HIV 양성 또는 AIDS
13. 임신 중이거나 수유 중인 여성
14. 조사자의 판단에 따라 연구 치료를 방해할 수 있는 선행 항암 치료로부터 진행 중인 모든 독성. 말초 신경병증, 탈모증 및 피로 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 치료제 투여 전에 1등급(NCI CTCAE v5.0) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
15. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
16. 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 배제할 다른 질병 또는 의학적 문제