HR陽性、HER2陰性の進行性/転移性乳癌の被験者を対象としたRGT-419B単独および内分泌療法による初のヒト研究
2026年8月10日 更新者:Regor Pharmaceuticals Inc.
ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の進行性/転移性乳癌の被験者を対象に、RGT-419B を単独および内分泌療法と組み合わせて投与する、ファースト イン ヒューマンの段階的経口投与試験
これは、第 I 相、First-in-Human (FIH)、非盲検試験であり、RGT-419B の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、予備的有効性を評価するものであり、単剤療法として、またはホルモン療法と組み合わせて経口投与されます。 -HR +、HER2-の局所進行および切除不能(ステージIII)または転移性(ステージIV)の乳癌で、承認されたCDK4 / 6iとホルモン療法による以前の治療中に疾患が進行した被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Joanna Dojillo, MSc
- 電話番号:617-315-9070
- メール:joanna.dojillo@regor.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Regor Pharmaceuticals Central Office
- 電話番号:617-315-9070
- メール:rgt-419b_01-101@regor.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego
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コンタクト:
- Sauntee Braddock
- 電話番号:858-534-8248
- メール:sbraddock@health.ucsd.edu
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主任研究者:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- 募集
- University California, Los Angeles
-
主任研究者:
- Saeed Sadeghi, MD
-
コンタクト:
- Monica Rocha
- 電話番号:16910 310-998-4747
- メール:mprocha@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- 積極的、募集していない
- Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
主任研究者:
- Heather Han, MD
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コンタクト:
- Taylor L Whann
- 電話番号:813-745-0824
- メール:Taylor.LewisWhann@moffitt.org
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト:
- Ashley Trumbull, MS
- 電話番号:404-778-3969
- メール:Ashley.lynn.trumbull@emory.edu
-
コンタクト:
- Kathleen Coleman
- 電話番号:404.251.1278
- メール:kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
主任研究者:
- Kevin Kalinsky, MD, MS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02142
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者:
- Seth Wander, MD
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コンタクト:
- Amber Newton
- 電話番号:617-726-1634
- メール:ANEWTON3@mgh.harvard.edu
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コンタクト:
- Abigail Fessele
- 電話番号:(P): 617-724-8305
- メール:afessele@mgh.harvard.edu
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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主任研究者:
- Katherine Clifton, MD
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コンタクト:
- Sammie Ruzicka, LMSW
- 電話番号:314-747-5209
- メール:ruzicka@wustl.edu
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コンタクト:
- Tracy Summa, CCRP
- 電話番号:314.362.0263
- メール:tracy.summa@wustl.edu
-
-
New York
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
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主任研究者:
- Richard Zuniga, MD
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コンタクト:
- Laura Parisi, LPN
- 電話番号:631-675-5146
- メール:lparisi@nycancer.com
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コンタクト:
- Lauren Gianelli-Bilka, LPN
- 電話番号:631-675-5256
- メール:lgianelli@nycancer.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性 >/= 18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 1
- -最近の生検による測定可能な疾患を伴うHR+、HER2-腫瘍
- -ABC設定での細胞毒性化学療法の以前のラインが1つ以下であり、以前のCKD4 / 6iに対する重篤/重度の毒性がなく、RT-419Bを受けることに対する既知の禁忌がなく、以前の治療のすべての急性/残留毒性効果があった
- ABC設定では、適格な被験者は、3ライン未満の以前のCDK4 / 6i治療および無制限の以前のHTの後に反応しなかったか、または進行したにちがいない。 適格な被験者は、承認された AI、SERD、または SERM、および/または承認された CDK4/6i を任意の順序で含む HT の任意の組み合わせを受け取り、進行している必要があります。
(5a) アーム B の被験者の場合、以前の治療の少なくとも 1 つのラインには、地元で承認された HT が含まれている必要があります。これは十分に許容され、被験者は再び受ける意思があります (5b) PIK3CA 変異を有する腫瘍を有する被験者は許可されます。登録し、HT と組み合わせた PI3Ki による治療が前治療として許可されます。 化学療法や標的療法を伴う腫瘍組織の外科的切除も、前治療の1行としてカウントされます。
除外基準:
- -徴候および症状による証拠としての重度の臓器機能障害を伴う内臓転移の存在、臨床検査、リンパ管の広がりおよび/または疾患の急速な進行
- 妊娠中または妊娠を計画している
- -骨髄の25%を超える以前の照射および/または不十分な骨髄機能、または臨床的に重大な末端器官の損傷の証拠
- -サイクル1、1日目の前14日以内の大手術、化学療法、標的療法、実験的薬剤、または放射線
- -プロトコルで許可されている地元で承認された薬で十分に制御されていない、活動的で深刻な病状
- -研究で使用された薬物と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
RGT-419B を単剤療法として単独で投与
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経口カプセル
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実験的:アームB
RGT-419B とホルモン療法の併用
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RGT-419Bとホルモン療法の併用(選択的エストロゲン受容体分解剤、選択的エストロゲン受容体調節剤、またはアロマターゼ阻害剤)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性 - 一重および二重治療の各コホート用量レベルで用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の数
時間枠:4週間(1サイクル)
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RGT-419B治療の最初の28日間サイクル中に、一重および二重研究群の各コホート用量レベルでDLTが確認された被験者の数。
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4週間(1サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性 - すべての治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率、重症度、および因果関係
時間枠:研究完了まで、平均1年
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すべてのTEAEの発生率、重症度、および因果関係は、1日目の投薬から研究の終わりまで参加するすべての患者について評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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RGT-419B および主要代謝物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - Cmax
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PK 評価のために収集されている血漿および尿サンプルは、探索的代謝物の同定にも使用できます。
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研究完了まで、平均1年
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RGT-419B および主要代謝物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PK 評価のために収集されている血漿および尿サンプルは、探索的代謝物の同定にも使用できます。
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研究完了まで、平均1年
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RGT-419B および主要代謝物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 濃度 - 時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PK 評価のために収集されている血漿および尿サンプルは、探索的代謝物の同定にも使用できます。
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研究完了まで、平均1年
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RGT-419B および主要代謝物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 血漿崩壊半減期 (t 1/2)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PK 評価のために収集されている血漿および尿サンプルは、探索的代謝物の同定にも使用できます。
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研究完了まで、平均1年
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RGT-419B および主要代謝物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PK 評価のために収集されている血漿および尿サンプルは、探索的代謝物の同定にも使用できます。
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研究完了まで、平均1年
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RGT-419B および主要代謝物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 複数回投与後の蓄積率
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PK 評価のために収集されている血漿および尿サンプルは、探索的代謝物の同定にも使用できます。
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研究完了まで、平均1年
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RGT-419B および主要代謝物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 累積尿中排泄
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PK 評価のために収集されている血漿および尿サンプルは、探索的代謝物の同定にも使用できます。
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研究完了まで、平均1年
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した腫瘍反応
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ベースライン時および研究全体で放射線画像技術によって測定された腫瘍反応
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研究完了まで、平均1年
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QTc 間隔 - 修正された QT 間隔の変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
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RGT-419B単剤療法中に繰り返されたECGで補正QT(QTc)間隔がベースラインから臨床的に有意に増加した被験者の数。
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状負担
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ベースラインから治療終了までの、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート-C30 (EORTC QLQ-C30) における症状負荷のベースラインからの変化
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月4日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。