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Primer estudio en humanos de RGT-419B solo y con terapia endocrina en sujetos con cáncer de mama avanzado/metastásico positivo para HR y negativo para HER2

10 de agosto de 2026 actualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.

Primer estudio de dosis oral creciente en humanos de RGT-419B administrado solo y con terapia endocrina en sujetos con cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo

Este es un estudio abierto de fase I, primero en humanos (FIH), para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético (PK) y la eficacia preliminar de RGT-419B administrado por vía oral como monoterapia O en combinación con terapia hormonal en Sujetos con cáncer de mama HR+, HER2- localmente avanzado e irresecable (Etapa III) o metastásico (Etapa IV) cuya enfermedad ha progresado durante la terapia previa con un CDK4/6i aprobado más terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Regor Pharmaceuticals Central Office
  • Número de teléfono: 617-315-9070
  • Correo electrónico: rgt-419b_01-101@regor.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Activo, no reclutando
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Heather Han, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Kalinsky, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Seth Wander, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Katherine Clifton, MD
        • Contacto:
          • Sammie Ruzicka, LMSW
          • Número de teléfono: 314-747-5209
          • Correo electrónico: ruzicka@wustl.edu
        • Contacto:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Investigador principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer >/= 18 años
  2. Estado de rendimiento ECOG 0 a 1
  3. Tumor HR+, HER2- según la biopsia más reciente con enfermedad medible
  4. Haber tenido no más de 1 línea previa de quimioterapia citotóxica en el entorno ABC Y no tener toxicidad grave/grave para un CKD4/6i anterior Y no tener contraindicaciones conocidas para recibir RT-419B Y haber tenido todos los efectos tóxicos agudos/residuales de cualquier terapia anterior
  5. En el entorno ABC, los sujetos elegibles deben no haber respondido o progresado después de <3 líneas de terapia previa con CDK4/6i y líneas ilimitadas de TH previa y no haber recibido más de 1 línea previa de quimioterapia. Los sujetos elegibles deben haber recibido y progresado en cualquier combinación de HT, incluido cualquier AI, SERD o SERM aprobado, y/o cualquier CDK4/6i aprobado en cualquier orden.

(5a) Para los sujetos en el grupo B, al menos una línea de terapia previa debe haber incluido un TH aprobado localmente que fue bien tolerado y que el sujeto está dispuesto a recibir nuevamente (5b) Los sujetos con tumores que albergan una mutación PIK3CA podrán inscribirse, y se permitirá el tratamiento con un PI3Ki en combinación con TH como una línea de terapia previa. La escisión quirúrgica del tejido tumoral acompañada de quimioterapia o terapia dirigida también se cuenta como 1 línea de tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de metástasis viscerales con disfunción orgánica severa evidenciada por signos y síntomas, estudios de laboratorio, diseminación linfangítica y/o progresión rápida de la enfermedad
  2. Embarazada o planeando quedar embarazada
  3. Irradiación previa a >25% de la médula ósea y/o función inadecuada de la médula ósea o evidencia de daño de órgano blanco clínicamente significativo
  4. Cirugía mayor, quimioterapia, terapia dirigida, agentes experimentales o radiación dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1
  5. Condición médica activa y grave que no está bien controlada con medicamentos aprobados localmente permitidos por el protocolo
  6. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
RGT-419B administrado solo como monoterapia
Droga: RGT-419B
cápsulas orales
Experimental: Brazo B
RGT-419B en combinación con Terapia Hormonal
Droga: RGT-419B en combinación con terapia hormonal
RGT-419B en combinación con terapia hormonal (degradador selectivo del receptor de estrógeno, modulador selectivo del receptor de estrógeno o inhibidor de la aromatasa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: número de sujetos con toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) en cada nivel de dosis de la cohorte en la terapia simple y doble
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
Número de sujetos que tienen una DLT confirmada en cada nivel de dosis de la cohorte en los brazos de estudio de monodosis y dobletes durante el primer ciclo de 28 días de tratamiento con RGT-419B.
4 semanas (1 ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: incidencia, gravedad y causalidad de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La incidencia, la gravedad y la causalidad de todos los TEAE se evaluarán para todos los pacientes que participen desde la dosificación del día 1 hasta el final del estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Día 1 y evaluación farmacocinética en estado estacionario de RGT-419B y metabolitos principales - Cmax
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las muestras de plasma y orina que se recolectan para la evaluación farmacocinética también se pueden usar para la identificación exploratoria de metabolitos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Día 1 y evaluación farmacocinética en estado estacionario de RGT-419B y los principales metabolitos - Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las muestras de plasma y orina que se recolectan para la evaluación farmacocinética también se pueden usar para la identificación exploratoria de metabolitos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Día 1 y evaluación farmacocinética en estado estacionario de RGT-419B y los principales metabolitos - Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las muestras de plasma y orina que se recolectan para la evaluación farmacocinética también se pueden usar para la identificación exploratoria de metabolitos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Día 1 y evaluación farmacocinética en estado estacionario de RGT-419B y metabolitos principales: vida media de descomposición del plasma (t 1/2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las muestras de plasma y orina que se recolectan para la evaluación farmacocinética también se pueden usar para la identificación exploratoria de metabolitos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Día 1 y evaluación farmacocinética en estado estacionario de RGT-419B y los principales metabolitos - Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las muestras de plasma y orina que se recolectan para la evaluación farmacocinética también se pueden usar para la identificación exploratoria de metabolitos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Día 1 y evaluación farmacocinética en estado estacionario de RGT-419B y metabolitos principales - Tasa de acumulación después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las muestras de plasma y orina que se recolectan para la evaluación farmacocinética también se pueden usar para la identificación exploratoria de metabolitos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Día 1 y evaluación farmacocinética en estado estacionario de RGT-419B y metabolitos principales: excreción urinaria acumulativa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las muestras de plasma y orina que se recolectan para la evaluación farmacocinética también se pueden usar para la identificación exploratoria de metabolitos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta tumoral evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta tumoral medida por técnicas de imagen radiológica al inicio y durante todo el estudio
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intervalo QTc - Cambios en el intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de sujetos con un aumento clínicamente significativo desde el inicio en el intervalo QT corregido (QTc) en ECG repetidos durante la monoterapia con RGT-419B.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio desde el inicio en la carga de síntomas en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) desde el inicio hasta el final del tratamiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regor Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGT-419B_01-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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