Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus RGT-419B:stä yksinään ja endokriinisen hoidon kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Regor Pharmaceuticals Inc.
Ensimmäinen ihmisessä, lisääntyvä oraalinen annostutkimus RGT-419B:stä annettuna yksinään ja endokriinisella terapialla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä
Tämä on vaiheen I, First-in-Human (FIH), avoin tutkimus, jossa arvioidaan RGT-419B:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja alustavaa tehoa oraalisesti monoterapiana TAI yhdistelmänä hormonihoidon kanssa HR+-, HER2- paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton (vaihe III) tai metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä, joiden sairaus on edennyt aiemman hoidon aikana hyväksytyllä CDK4/6i- ja hormonihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanna Dojillo, MSc
- Puhelinnumero: 617-315-9070
- Sähköposti: joanna.dojillo@regor.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Regor Pharmaceuticals Central Office
- Puhelinnumero: 617-315-9070
- Sähköposti: rgt-419b_01-101@regor.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Sauntee Braddock
- Puhelinnumero: 858-534-8248
- Sähköposti: sbraddock@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- University California, Los Angeles
-
Päätutkija:
- Saeed Sadeghi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Rocha
- Puhelinnumero: 16910 310-998-4747
- Sähköposti: mprocha@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Päätutkija:
- Heather Han, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Taylor L Whann
- Puhelinnumero: 813-745-0824
- Sähköposti: Taylor.LewisWhann@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Trumbull, MS
- Puhelinnumero: 404-778-3969
- Sähköposti: Ashley.lynn.trumbull@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Coleman
- Puhelinnumero: 404.251.1278
- Sähköposti: kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
Päätutkija:
- Kevin Kalinsky, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Seth Wander, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Newton
- Puhelinnumero: 617-726-1634
- Sähköposti: ANEWTON3@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Fessele
- Puhelinnumero: (P): 617-724-8305
- Sähköposti: afessele@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Katherine Clifton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sammie Ruzicka, LMSW
- Puhelinnumero: 314-747-5209
- Sähköposti: ruzicka@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Summa, CCRP
- Puhelinnumero: 314.362.0263
- Sähköposti: tracy.summa@wustl.edu
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Rekrytointi
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Päätutkija:
- Richard Zuniga, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Parisi, LPN
- Puhelinnumero: 631-675-5146
- Sähköposti: lparisi@nycancer.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Gianelli-Bilka, LPN
- Puhelinnumero: 631-675-5256
- Sähköposti: lgianelli@nycancer.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >/= 18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- HR+, HER2- kasvain viimeisimmän biopsian perusteella mitattavissa olevalla sairaudella
- heillä on ollut korkeintaan yksi aiempi sytotoksinen kemoterapiasarja ABC-ympäristössä EIKÄ vakavaa/vakavaa toksisuutta aikaisemmalle CKD4/6i:lle EIKÄ tunnettua vasta-aihetta RT-419B:n saamiselle JA heillä on ollut kaikki aiemman hoidon akuutit/jäännöstoksiset vaikutukset.
- ABC-asetuksissa kelvollisten koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vasten tai etenemään <3 aiemman CDK4/6i-hoitosarjan ja rajattoman määrän aikaisemman HT-hoidon jälkeen, ja heillä ei ole ollut enempää kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja. Tukikelpoisten koehenkilöiden on täytynyt saada mikä tahansa HT-yhdistelmä, mukaan lukien mikä tahansa hyväksytty tekoäly, SERD tai SERM, ja/tai mikä tahansa hyväksytty CDK4/6i missä tahansa järjestyksessä, ja edistynyt niissä.
(5a) Haaraan B kuuluville koehenkilöille vähintään yhden aikaisemman hoidon sarjan on sisällettävä paikallisesti hyväksytty HT, joka oli hyvin siedetty ja jonka kohde on valmis saamaan uudelleen. Ilmoittaudu mukaan, ja hoito PI3Ki:llä yhdessä HT:n kanssa sallitaan aiemmana hoitolinjana. Kasvainkudoksen kirurginen poisto, johon liittyy kemoterapia tai kohdennettu hoito, lasketaan myös yhdeksi aikaisemman hoidon riviksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Viskeraaliset metastaasit, joihin liittyy vakavia elinten toimintahäiriöitä, todisteena merkeistä ja oireista, laboratoriotutkimuksista, lymfangiittien leviämisestä ja/tai taudin nopeasta etenemisestä
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Aiempi säteilytys > 25 %:lle luuytimestä ja/tai riittämätön luuytimen toiminta tai näyttöä kliinisesti merkittävästä loppuelinvauriosta
- Suuri leikkaus, kemoterapia, kohdennettu hoito, kokeelliset aineet tai säteily 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Aktiivinen, vakava sairaus, jota ei saada hyvin hallintaan protokollan sallimilla paikallisesti hyväksytyillä lääkkeillä
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
RGT-419B yksinään monoterapiana
|
oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
RGT-419B yhdessä hormonihoidon kanssa
|
RGT-419B yhdessä hormonaalisen hoidon kanssa (selektiivinen estrogeenireseptorin hajottava aine, selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori tai aromataasi-inhibiittori)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kullakin kohorttiannostasolla singletti- ja kaksoishoidossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu DLT kullakin kohorttiannostasolla singletti- ja kaksoistutkimushaaroissa RGT-419B-hoidon ensimmäisen 28 päivän syklin aikana.
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys (TEAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikkien TEAE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys arvioidaan kaikille osallistuville potilaille päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi - Cmax
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Plasma- ja virtsanäytteitä, joita kerätään PK-arviointia varten, voidaan käyttää myös tutkivaan metaboliittien tunnistamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivä 1 ja vakaan tilan PK-arviointi RGT-419B:lle ja tärkeimmille metaboliitteille - Pinta-ala-aikakäyrä (AUC0-t)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Plasma- ja virtsanäytteitä, joita kerätään PK-arviointia varten, voidaan käyttää myös tutkivaan metaboliittien tunnistamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi – Pinta-ala-aikakäyrä äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Plasma- ja virtsanäytteitä, joita kerätään PK-arviointia varten, voidaan käyttää myös tutkivaan metaboliittien tunnistamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi - Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Plasma- ja virtsanäytteitä, joita kerätään PK-arviointia varten, voidaan käyttää myös tutkivaan metaboliittien tunnistamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi – Aika saavuttaa maksimi havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Plasma- ja virtsanäytteitä, joita kerätään PK-arviointia varten, voidaan käyttää myös tutkivaan metaboliittien tunnistamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivä 1 ja vakaan tilan PK-arviointi RGT-419B:lle ja päämetaboliitille - Kertymisnopeus useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Plasma- ja virtsanäytteitä, joita kerätään PK-arviointia varten, voidaan käyttää myös tutkivaan metaboliittien tunnistamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi - Kumulatiivinen virtsan erittyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Plasma- ja virtsanäytteitä, joita kerätään PK-arviointia varten, voidaan käyttää myös tutkivaan metaboliittien tunnistamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tuumorivasteen tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tuumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
QTc-väli - Muutokset korjatussa QT-välissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden määrä, joilla korjattu QT-aika (QTc) lisääntyi kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta toistuvissa EKG:issä RGT-419B-monoterapian aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ-C30) oiretaakan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGT-419B_01-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .