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Primeiro estudo em humanos de RGT-419B sozinho e com terapia endócrina em indivíduos com câncer de mama avançado/metastático HR-positivo e HER2-negativo

11 de outubro de 2023 atualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.

Primeiro em humanos, estudo de dose oral crescente de RGT-419B administrado sozinho e com terapia endócrina em indivíduos com receptor hormonal positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo, câncer de mama avançado/metastático

Este é um estudo aberto de fase I, First-in-Human (FIH), para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético (PK) e eficácia preliminar do RGT-419B administrado oralmente como monoterapia OU em combinação com terapia hormonal em indivíduos com câncer de mama HR+, HER2- localmente avançado e irressecável (Estágio III) ou metastático (Estágio IV) cuja doença progrediu durante a terapia anterior com uma terapia hormonal CDK4/6i aprovada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Recrutamento
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
        • Contato:
          • Heather Yeckes-Rodin, MD
          • Número de telefone: 772-335-5666

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher >/= 18 anos
  2. Status de Desempenho ECOG 0 a 1
  3. Tumor HR+, HER2- pela biópsia mais recente com doença mensurável
  4. Tiveram não mais do que 1 linha anterior de quimioterapia citotóxica no cenário ABC E nenhuma toxicidade séria/grave para um CKD4/6i anterior E nenhuma contraindicação conhecida para receber RT-419B E tiveram todos os efeitos tóxicos agudos/residuais de qualquer terapia anterior
  5. No cenário ABC, os indivíduos elegíveis devem ter falhado em responder ou progredido após <3 linhas de terapia anterior de CDK4/6i e linhas ilimitadas de HT anterior e não tiveram mais de 1 linha anterior de quimioterapia. Os indivíduos elegíveis devem ter recebido e progredido em qualquer combinação de HTs, incluindo qualquer AI, SERD ou SERM aprovado e/ou qualquer CDK4/6i aprovado em qualquer ordem.

(5a) Para indivíduos no Braço B, pelo menos uma linha de terapia anterior deve incluir um HT aprovado localmente que foi bem tolerado e que o indivíduo está disposto a receber novamente (5b) Os indivíduos com tumores que abrigam uma mutação PIK3CA poderão se inscrever, e o tratamento com um PI3Ki em combinação com HT será permitido como uma linha de terapia anterior. A excisão cirúrgica do tecido tumoral acompanhada de quimioterapia ou terapia direcionada também é contabilizada como 1 linha de tratamento anterior.

Critério de exclusão:

  1. Presença de metástases viscerais com disfunção orgânica grave evidenciada por sinais e sintomas, exames laboratoriais, disseminação linfangítica e/ou progressão rápida da doença
  2. Grávida ou planejando engravidar
  3. Irradiação prévia para >25% da medula óssea e/ou função inadequada da medula óssea ou evidência de dano clinicamente significativo ao órgão-alvo
  4. Cirurgia de grande porte, quimioterapia, terapia direcionada, agentes experimentais ou radiação dentro de 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
  5. Condição médica ativa e grave que não é bem controlada com medicamentos aprovados localmente permitidos pelo protocolo
  6. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às drogas utilizadas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
RGT-419B administrado sozinho como monoterapia
Medicamento: RGT-419B
cápsulas orais
Experimental: Braço B
RGT-419B em combinação com terapia hormonal
Medicamento: RGT-419B em combinação com terapia hormonal
RGT-419B em combinação com terapia hormonal (degradador seletivo do receptor de estrogênio, modulador seletivo do receptor de estrogênio ou inibidor da aromatase)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade - Número de indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) em cada nível de dose de coorte em terapia simples e dupla
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
Número de indivíduos que têm um DLT confirmado em cada nível de dose de coorte nos braços de estudo de singleto e dupleto durante o primeiro ciclo de 28 dias de tratamento com RGT-419B.
4 semanas (1 ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade - Incidência, gravidade e causalidade de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A incidência, gravidade e causalidade de todos os TEAEs serão avaliadas para todos os pacientes participantes desde a dosagem do Dia 1 até o final do estudo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dia 1 e avaliação farmacocinética em estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Cmax
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de plasma e urina que estão sendo coletadas para avaliação farmacocinética também podem ser usadas para identificação exploratória de metabólitos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dia 1 e avaliação farmacocinética em estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-t)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de plasma e urina que estão sendo coletadas para avaliação farmacocinética também podem ser usadas para identificação exploratória de metabólitos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dia 1 e avaliação farmacocinética em estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Área sob a curva de concentração-tempo até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de plasma e urina que estão sendo coletadas para avaliação farmacocinética também podem ser usadas para identificação exploratória de metabólitos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dia 1 e avaliação farmacocinética em estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Meia-vida de Decaimento do Plasma (t 1/2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de plasma e urina que estão sendo coletadas para avaliação farmacocinética também podem ser usadas para identificação exploratória de metabólitos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dia 1 e avaliação farmacocinética em estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de plasma e urina que estão sendo coletadas para avaliação farmacocinética também podem ser usadas para identificação exploratória de metabólitos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dia 1 e avaliação farmacocinética em estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Taxa de acúmulo após doses múltiplas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de plasma e urina que estão sendo coletadas para avaliação farmacocinética também podem ser usadas para identificação exploratória de metabólitos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dia 1 e avaliação farmacocinética em estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Excreção urinária cumulativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Amostras de plasma e urina que estão sendo coletadas para avaliação farmacocinética também podem ser usadas para identificação exploratória de metabólitos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta tumoral avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta tumoral medida por técnicas de imagem radiológica no início e ao longo do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Intervalo QTc - Alterações no intervalo QT corrigido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de indivíduos com um aumento clinicamente significativo desde a linha de base no intervalo QT corrigido (QTc) em ECGs repetidos durante a monoterapia com RGT-419B.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de Sintomas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança da linha de base na carga de sintomas no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30) da linha de base até o final do tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Regor Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGT-419B_01-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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