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Primo studio sull'uomo di RGT-419B da solo e con terapia endocrina in soggetti con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo, HER2-negativo

10 agosto 2026 aggiornato da: Regor Pharmaceuticals Inc.

Primo studio sulla dose orale crescente nell'uomo di RGT-419B somministrato da solo e con terapia endocrina in soggetti con recettore ormonale positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo Cancro al seno avanzato/metastatico

Questo è uno studio di fase I, First-in-Human (FIH), in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia preliminare di RGT-419B somministrato per via orale come monoterapia o in combinazione con la terapia ormonale in - soggetti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato e non resecabile (Stadio III) o metastatico (Stadio IV) la cui malattia è progredita durante una precedente terapia con una terapia CDK4/6i approvata più terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Attivo, non reclutante
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Heather Han, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Seth Wander, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Katherine Clifton, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Investigatore principale:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina >/= 18 anni
  2. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  3. Tumore HR+, HER2- alla biopsia più recente con malattia misurabile
  4. Non hanno avuto più di 1 linea precedente di chemioterapia citotossica nell'impostazione ABC E nessuna tossicità grave/grave per una precedente CKD4/6i E nessuna controindicazione nota alla ricezione di RT-419B E hanno avuto tutti gli effetti tossici acuti/residui di qualsiasi terapia precedente
  5. Nell'impostazione ABC, i soggetti eleggibili non hanno risposto o sono progrediti dopo <3 linee di precedente terapia CDK4/6i e linee illimitate di precedente HT e non hanno avuto più di 1 linea precedente di chemioterapia. I soggetti idonei devono aver ricevuto e progredito su qualsiasi combinazione di HT inclusi AI, SERD o SERM approvati e/o CDK4/6i approvati in qualsiasi ordine.

(5a) Per i soggetti nel braccio B, almeno una linea di terapia precedente deve aver incluso un HT approvato localmente che è stato ben tollerato e che il soggetto è disposto a ricevere di nuovo (5b) I soggetti con tumori che ospitano una mutazione PIK3CA potranno arruolarsi e il trattamento con un PI3Ki in combinazione con HT sarà consentito come linea di terapia precedente. Anche l'escissione chirurgica del tessuto tumorale accompagnata da chemioterapia o terapia mirata viene conteggiata come 1 linea di trattamento precedente.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi viscerali con grave disfunzione d'organo come evidenza di segni e sintomi, esami di laboratorio, diffusione linfangitica e/o rapida progressione della malattia
  2. Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  3. Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo e/o funzione inadeguata del midollo osseo o evidenza di danno d'organo clinicamente significativo
  4. Chirurgia maggiore, chemioterapia, terapia mirata, agenti sperimentali o radiazioni entro 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  5. Condizione medica attiva e grave che non è ben controllata con farmaci approvati a livello locale consentiti dal protocollo
  6. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
RGT-419B somministrato da solo in monoterapia
Droga: RGT-419B
capsule orali
Sperimentale: Braccio B
RGT-419B in combinazione con la terapia ormonale
Droga: RGT-419B in combinazione con la terapia ormonale
RGT-419B in combinazione con la terapia ormonale (degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitore dell'aromatasi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT) a ciascun livello di dose di coorte in terapia singola e doppietta
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
Numero di soggetti che hanno una DLT confermata a ciascun livello di dose di coorte nei bracci dello studio singoletto e doppietto durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con RGT-419B.
4 settimane (1 ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - Incidenza, gravità e causalità di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza, la gravità e la causalità di tutti i TEAE saranno valutate per tutti i pazienti partecipanti dalla somministrazione del giorno 1 fino alla fine dello studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Cmax
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di plasma e di urina raccolti per la valutazione PK possono anche essere utilizzati per l'identificazione esplorativa del metabolita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di plasma e di urina raccolti per la valutazione PK possono anche essere utilizzati per l'identificazione esplorativa del metabolita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Area sotto la curva di concentrazione-tempo all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di plasma e di urina raccolti per la valutazione PK possono anche essere utilizzati per l'identificazione esplorativa del metabolita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorno 1 e valutazione PK allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Decadimento plasmatico Half-Life (t 1/2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di plasma e di urina raccolti per la valutazione PK possono anche essere utilizzati per l'identificazione esplorativa del metabolita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di plasma e di urina raccolti per la valutazione PK possono anche essere utilizzati per l'identificazione esplorativa del metabolita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Tasso di accumulo dopo dosi multiple
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di plasma e di urina raccolti per la valutazione PK possono anche essere utilizzati per l'identificazione esplorativa del metabolita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Escrezione urinaria cumulativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I campioni di plasma e di urina raccolti per la valutazione PK possono anche essere utilizzati per l'identificazione esplorativa del metabolita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta tumorale valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta del tumore misurata mediante tecniche di imaging radiologico al basale e durante lo studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intervallo QTc - Cambiamenti nell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di soggetti con un aumento clinicamente significativo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto (QTc) su ECG ripetuti durante la monoterapia con RGT-419B.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo Onere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi sul Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-C30 (EORTC QLQ-C30) dal basale alla fine del trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGT-419B_01-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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