Первое исследование на людях RGT-419B отдельно и с эндокринной терапией у субъектов с HR-положительным, HER2-отрицательным прогрессирующим/метастатическим раком молочной железы
10 августа 2026 г. обновлено: Regor Pharmaceuticals Inc.
Первое исследование на людях с возрастающей пероральной дозой RGT-419B, вводимого отдельно и с эндокринной терапией, у субъектов с положительным рецептором гормонов и отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека с запущенным/метастатическим раком молочной железы
Это открытое исследование фазы I, впервые проведенное на людях (FIH), для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического (ФК) профиля и предварительной эффективности RGT-419B, вводимого перорально в виде монотерапии ИЛИ в сочетании с гормональной терапией в субъекты с HR+, HER2- местнораспространенным и нерезектабельным (стадия III) или метастатическим (стадия IV) раком молочной железы, заболевание которых прогрессировало во время предшествующей терапии одобренным CDK4/6i в сочетании с гормональной терапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanna Dojillo, MSc
- Номер телефона: 617-315-9070
- Электронная почта: joanna.dojillo@regor.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Regor Pharmaceuticals Central Office
- Номер телефона: 617-315-9070
- Электронная почта: rgt-419b_01-101@regor.com
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Sauntee Braddock
- Номер телефона: 858-534-8248
- Электронная почта: sbraddock@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Rebecca Shatsky, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- University California, Los Angeles
-
Главный следователь:
- Saeed Sadeghi, MD
-
Контакт:
- Monica Rocha
- Номер телефона: 16910 310-998-4747
- Электронная почта: mprocha@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Активный, не рекрутирующий
- Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Главный следователь:
- Heather Han, MD
-
Контакт:
- Taylor L Whann
- Номер телефона: 813-745-0824
- Электронная почта: Taylor.LewisWhann@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Ashley Trumbull, MS
- Номер телефона: 404-778-3969
- Электронная почта: Ashley.lynn.trumbull@emory.edu
-
Контакт:
- Kathleen Coleman
- Номер телефона: 404.251.1278
- Электронная почта: kathleen.marie.coleman@emory.edu
-
Главный следователь:
- Kevin Kalinsky, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Seth Wander, MD
-
Контакт:
- Amber Newton
- Номер телефона: 617-726-1634
- Электронная почта: ANEWTON3@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Abigail Fessele
- Номер телефона: (P): 617-724-8305
- Электронная почта: afessele@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Katherine Clifton, MD
-
Контакт:
- Sammie Ruzicka, LMSW
- Номер телефона: 314-747-5209
- Электронная почта: ruzicka@wustl.edu
-
Контакт:
- Tracy Summa, CCRP
- Номер телефона: 314.362.0263
- Электронная почта: tracy.summa@wustl.edu
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- Рекрутинг
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Главный следователь:
- Richard Zuniga, MD
-
Контакт:
- Laura Parisi, LPN
- Номер телефона: 631-675-5146
- Электронная почта: lparisi@nycancer.com
-
Контакт:
- Lauren Gianelli-Bilka, LPN
- Номер телефона: 631-675-5256
- Электронная почта: lgianelli@nycancer.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >/= 18 лет
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
- HR+, HER2- опухоль по последней биопсии с поддающимся измерению заболеванием
- Имели не более 1 предшествующей линии цитотоксической химиотерапии в условиях ABC И не имели серьезной/тяжелой токсичности по отношению к предшествующей ХБП4/6i И не имели известных противопоказаний к получению RT-419B И имели все острые/остаточные токсические эффекты любой предшествующей терапии
- В условиях ABC подходящие субъекты должны были не реагировать или прогрессировать после <3 линий предшествующей терапии CDK4/6i и неограниченного количества линий предшествующей ГТ и иметь не более 1 предшествующей линии химиотерапии. Подходящие субъекты должны получить и пройти любую комбинацию HT, включая любой одобренный AI, SERD или SERM и / или любой утвержденный CDK4 / 6i в любом порядке.
(5a) Для субъектов в Группе B по крайней мере одна линия предшествующей терапии должна включать местно одобренную ГТ, которая хорошо переносилась и которую субъект желает получить снова (5b) Субъектам с опухолями, содержащими мутацию PIK3CA, будет разрешено зарегистрироваться, и лечение PI3Ki в сочетании с HT будет разрешено в качестве предшествующей линии терапии. Хирургическое иссечение опухолевой ткани в сочетании с химиотерапией или таргетной терапией также засчитывается как 1 линия предшествующего лечения.
Критерий исключения:
- Наличие висцеральных метастазов с тяжелой органной дисфункцией, что подтверждается признаками и симптомами, лабораторными исследованиями, распространением лимфангита и/или быстрым прогрессированием заболевания.
- Беременность или планирование беременности
- Предшествующее облучение >25% костного мозга и/или неадекватная функция костного мозга или признаки клинически значимого поражения органов-мишеней
- Обширное хирургическое вмешательство, химиотерапия, таргетная терапия, экспериментальные препараты или облучение в течение 14 дней до цикла 1, день 1
- Активное, серьезное заболевание, которое плохо контролируется местными препаратами, разрешенными протоколом.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с препаратами, использованными в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
RGT-419B в качестве монотерапии
|
оральные капсулы
|
|
Экспериментальный: Рука Б
RGT-419B в сочетании с гормональной терапией
|
RGT-419B в сочетании с гормональной терапией (селективный деструктор рецепторов эстрогена, селективный модулятор рецепторов эстрогена или ингибитор ароматазы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость — количество субъектов с ограничивающей дозу токсичностью (DLT) при каждом уровне дозы когорты при одиночной и двойной терапии
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
|
Количество субъектов, у которых подтвержден DLT при каждом уровне дозы когорты в группах одиночного и двойного исследования в течение первого 28-дневного цикла лечения RGT-419B.
|
4 недели (1 цикл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость — частота, тяжесть и причинно-следственная связь всех нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота возникновения, тяжесть и причинно-следственная связь всех TEAE будут оцениваться для всех пациентов, участвующих с момента введения дозы в 1-й день до окончания исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка фармакокинетики RGT-419B и основных метаболитов в 1-й день и в равновесном состоянии — Cmax
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы плазмы и мочи, собираемые для оценки фармакокинетики, также могут использоваться для исследовательской идентификации метаболитов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка фармакокинетики RGT-419B и основных метаболитов в 1-й день и в стационарном состоянии — площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-t)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы плазмы и мочи, собираемые для оценки фармакокинетики, также могут использоваться для исследовательской идентификации метаболитов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка фармакокинетики RGT-419B и основных метаболитов в 1-й день и в стационарном состоянии — площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы плазмы и мочи, собираемые для оценки фармакокинетики, также могут использоваться для исследовательской идентификации метаболитов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
День 1 и оценка фармакокинетики RGT-419B и основных метаболитов в равновесном состоянии - период полувыведения из плазмы (t 1/2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы плазмы и мочи, собираемые для оценки фармакокинетики, также могут использоваться для исследовательской идентификации метаболитов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка фармакокинетики RGT-419B и основных метаболитов в 1-й день и в стационарном состоянии — время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы плазмы и мочи, собираемые для оценки фармакокинетики, также могут использоваться для исследовательской идентификации метаболитов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка фармакокинетики RGT-419B и основных метаболитов в 1-й день и в стационарном состоянии — скорость накопления после многократных доз
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы плазмы и мочи, собираемые для оценки фармакокинетики, также могут использоваться для исследовательской идентификации метаболитов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка фармакокинетики RGT-419B и основных метаболитов в 1-й день и в стационарном состоянии - кумулятивная экскреция с мочой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Образцы плазмы и мочи, собираемые для оценки фармакокинетики, также могут использоваться для исследовательской идентификации метаболитов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ответ опухоли оценивается исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Ответ опухоли, измеренный с помощью методов радиологической визуализации в начале исследования и на протяжении всего исследования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Интервал QTc - Изменения скорректированного интервала QT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество субъектов с клинически значимым увеличением скорректированного интервала QT (QTc) по сравнению с исходным уровнем на повторных ЭКГ во время монотерапии RGT-419B.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-C30 (EORTC QLQ-C30) от исходного уровня до окончания лечения
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGT-419B_01-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .