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Première étude chez l'homme sur le RGT-419B seul et avec hormonothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique HR-positif, HER2-négatif

10 août 2026 mis à jour par: Regor Pharmaceuticals Inc.

Première étude chez l'homme à dose orale croissante de RGT-419B administré seul et avec une hormonothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé/métastatique aux récepteurs hormonaux positifs et au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I, First-in-Human (FIH), visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du RGT-419B administré par voie orale en monothérapie OU en association avec l'hormonothérapie chez les sujets atteints d'un cancer du sein HR+, HER2- localement avancé et non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) dont la maladie a progressé au cours d'un traitement antérieur par une thérapie CDK4/6i plus hormonale approuvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • University California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Actif, ne recrute pas
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Heather Han, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seth Wander, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Katherine Clifton, MD
        • Contact:
          • Sammie Ruzicka, LMSW
          • Numéro de téléphone: 314-747-5209
          • E-mail: ruzicka@wustl.edu
        • Contact:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Chercheur principal:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme >/= 18 ans
  2. Statut de performance ECOG 0 à 1
  3. Tumeur HR+, HER2- par biopsie la plus récente avec maladie mesurable
  4. N'ont pas eu plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie cytotoxique dans le cadre ABC ET aucune toxicité grave/sévère à un CKD4/6i antérieur ET aucune contre-indication connue à recevoir RT-419B ET ont eu tous les effets toxiques aigus/résiduels de tout traitement antérieur
  5. Dans le cadre de l'ABC, les sujets éligibles doivent avoir échoué à répondre ou avoir progressé après <3 lignes de traitement CDK4/6i antérieur et un nombre illimité de lignes d'HT antérieures et n'avoir pas eu plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure. Les sujets éligibles doivent avoir reçu et progressé sur n'importe quelle combinaison de HT, y compris tout AI, SERD ou SERM approuvé, et / ou tout CDK4 / 6i approuvé dans n'importe quel ordre.

(5a) Pour les sujets du bras B, au moins une ligne de traitement antérieur doit avoir inclus une HT approuvée localement qui a été bien tolérée et que le sujet est prêt à recevoir à nouveau (5b) Les sujets avec des tumeurs porteuses d'une mutation PIK3CA seront autorisés à s'inscrire, et le traitement avec un PI3Ki en association avec HT sera autorisé en tant que ligne de traitement préalable. L'excision chirurgicale du tissu tumoral accompagnée d'une chimiothérapie ou d'une thérapie ciblée est également comptée comme 1 ligne de traitement préalable.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de métastases viscérales avec dysfonctionnement organique sévère comme preuve par des signes et des symptômes, des études de laboratoire, une propagation lymphangitique et/ou une progression rapide de la maladie
  2. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  3. Irradiation antérieure de > 25 % de la moelle osseuse et/ou fonction inadéquate de la moelle osseuse ou preuve de lésions des organes cibles cliniquement significatives
  4. Chirurgie majeure, chimiothérapie, thérapie ciblée, agents expérimentaux ou radiothérapie dans les 14 jours précédant le cycle 1, jour 1
  5. Affection médicale active et grave qui n'est pas bien contrôlée avec des médicaments approuvés localement et autorisés par le protocole
  6. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
RGT-419B administré seul en monothérapie
Médicament: RGT-419B
gélules orales
Expérimental: Bras B
RGT-419B en combinaison avec l'hormonothérapie
Médicament: RGT-419B en association avec une hormonothérapie
RGT-419B en association avec une hormonothérapie (dégradateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou inhibiteur de l'aromatase)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérance - Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose de la cohorte en thérapie singulet et doublet
Délai: 4 semaines (1 cycle)
Nombre de sujets qui ont un DLT confirmé à chaque niveau de dose de cohorte dans les bras d'étude singulet et doublet au cours du premier cycle de 28 jours de traitement RGT-419B.
4 semaines (1 cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance - Incidence, gravité et causalité de tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'incidence, la gravité et la causalité de tous les EIAT seront évaluées pour tous les patients participant à partir du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Cmax
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les échantillons de plasma et d'urine qui sont prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique peuvent également être utilisés pour l'identification exploratoire des métabolites
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC0-t)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les échantillons de plasma et d'urine qui sont prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique peuvent également être utilisés pour l'identification exploratoire des métabolites
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Aire sous la courbe de concentration-temps jusqu'à l'infini (AUC0-inf)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les échantillons de plasma et d'urine qui sont prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique peuvent également être utilisés pour l'identification exploratoire des métabolites
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Plasma Decay Half-Life (t 1/2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les échantillons de plasma et d'urine qui sont prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique peuvent également être utilisés pour l'identification exploratoire des métabolites
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les échantillons de plasma et d'urine qui sont prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique peuvent également être utilisés pour l'identification exploratoire des métabolites
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Taux d'accumulation après plusieurs doses
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les échantillons de plasma et d'urine qui sont prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique peuvent également être utilisés pour l'identification exploratoire des métabolites
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Excrétion urinaire cumulative
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les échantillons de plasma et d'urine qui sont prélevés pour l'évaluation pharmacocinétique peuvent également être utilisés pour l'identification exploratoire des métabolites
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse tumorale évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse tumorale mesurée par des techniques d'imagerie radiologique au départ et tout au long de l'étude
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Intervalle QTc - Modifications de l'intervalle QT corrigé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de sujets présentant une augmentation cliniquement significative par rapport au départ de l'intervalle QT corrigé (QTc) sur des ECG répétés pendant la monothérapie au RGT-419B.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement par rapport au niveau de référence de la charge des symptômes selon le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) entre le niveau de référence et la fin du traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regor Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGT-419B_01-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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