Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen van RGT-419B alleen en met endocriene therapie bij proefpersonen met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde/gemetastaseerde borstkanker

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Regor Pharmaceuticals Inc.

First-in-human, escalerende orale dosisstudie van RGT-419B alleen gegeven en met endocriene therapie bij proefpersonen met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve geavanceerde/gemetastaseerde borstkanker

Dit is een fase I, First-in-Human (FIH), open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch (PK) profiel en voorlopige werkzaamheid te evalueren van RGT-419B oraal toegediend als monotherapie OF in combinatie met hormonale therapie bij proefpersonen met HR+, HER2- lokaal gevorderde en inoperabele (stadium III) of gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker bij wie de ziekte is gevorderd tijdens eerdere therapie met een goedgekeurde CDK4/6i plus hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Actief, niet wervend
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Han, MD
        • Contact:
    • Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth Wander, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Clifton, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw >/= 18 jaar oud
  2. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
  3. HR+, HER2- tumor door meest recente biopsie met meetbare ziekte
  4. Niet meer dan 1 eerdere regel cytotoxische chemotherapie hebben gehad in de ABC-setting EN geen ernstige/ernstige toxiciteit voor een eerdere CKD4/6i EN geen bekende contra-indicatie voor het ontvangen van RT-419B EN alle acute/resterende toxische effecten van enige eerdere therapie hebben gehad
  5. In de ABC-setting moeten in aanmerking komende proefpersonen niet hebben gereageerd op of progressie hebben gemaakt na <3 lijnen eerdere CDK4/6i-therapie en onbeperkte lijnen eerdere HT en niet meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie hebben gehad. In aanmerking komende proefpersonen moeten elke combinatie van HT's hebben ontvangen en vooruitgang hebben geboekt, inclusief elke goedgekeurde AI, SERD of SERM, en/of elke goedgekeurde CDK4/6i in willekeurige volgorde.

(5a) Voor proefpersonen in arm B moet ten minste één eerdere therapielijn een lokaal goedgekeurde HT bevatten die goed werd verdragen en die de proefpersoon bereid is opnieuw te ontvangen (5b) Proefpersonen met tumoren die een PIK3CA-mutatie herbergen, mogen inschrijven en behandeling met een PI3Ki in combinatie met HT wordt toegestaan ​​als eerdere therapielijn. Chirurgische excisie van tumorweefsel vergezeld van chemotherapie of gerichte therapie wordt ook geteld als 1 lijn van eerdere behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van viscerale metastasen met ernstige orgaandisfunctie als bewijs door tekenen en symptomen, laboratoriumonderzoeken, verspreiding van lymfangitis en/of snelle progressie van de ziekte
  2. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  3. Eerdere bestraling tot >25% van het beenmerg en/of onvoldoende beenmergfunctie of bewijs van klinisch significante eindorgaanschade
  4. Grote operatie, chemotherapie, gerichte therapie, experimentele middelen of bestraling binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  5. Actieve, ernstige medische aandoening die niet goed onder controle is met lokaal goedgekeurde medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
  6. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
RGT-419B alleen gegeven als monotherapie
Geneesmiddel: RGT-419B
orale capsules
Experimenteel: Arm B
RGT-419B in combinatie met Hormonale Therapie
Geneesmiddel: RGT-419B in combinatie met hormonale therapie
RGT-419B in combinatie met hormonale therapie (Selective Oestrogeen Receptor Degrader, Selective Oestrogeen Receptor Modulator of Aromatase Inhibitor)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid - Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) op elk cohortdosisniveau in singlet- en doublettherapie
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
Aantal proefpersonen met een bevestigde DLT op elk cohortdosisniveau in singlet- en doublet-onderzoeksarmen tijdens de eerste 28-daagse cyclus van RGT-419B-behandeling.
4 weken (1 cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid - Incidentie, ernst en causaliteit van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie, ernst en causaliteit van alle TEAE's zullen worden beoordeeld voor alle deelnemende patiënten vanaf dag 1 dosering tot het einde van de studie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en belangrijke metabolieten - Cmax
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Plasma- en urinemonsters die worden verzameld voor PK-beoordeling kunnen ook worden gebruikt voor verkennende identificatie van metabolieten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en belangrijkste metabolieten - Area Under Concentration-Time Curve (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Plasma- en urinemonsters die worden verzameld voor PK-beoordeling kunnen ook worden gebruikt voor verkennende identificatie van metabolieten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en belangrijke metabolieten - Area Under Concentration-Time Curve to Infinity (AUC0-inf)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Plasma- en urinemonsters die worden verzameld voor PK-beoordeling kunnen ook worden gebruikt voor verkennende identificatie van metabolieten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en belangrijkste metabolieten - Halfwaardetijd van plasmaverval (t 1/2)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Plasma- en urinemonsters die worden verzameld voor PK-beoordeling kunnen ook worden gebruikt voor verkennende identificatie van metabolieten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en belangrijkste metabolieten - Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Plasma- en urinemonsters die worden verzameld voor PK-beoordeling kunnen ook worden gebruikt voor verkennende identificatie van metabolieten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en belangrijkste metabolieten - Accumulatiesnelheid na meerdere doses
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Plasma- en urinemonsters die worden verzameld voor PK-beoordeling kunnen ook worden gebruikt voor verkennende identificatie van metabolieten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en belangrijkste metabolieten - cumulatieve urinaire excretie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Plasma- en urinemonsters die worden verzameld voor PK-beoordeling kunnen ook worden gebruikt voor verkennende identificatie van metabolieten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tumorrespons beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Tumorrespons gemeten door middel van radiologische beeldvormingstechnieken bij baseline en tijdens het onderzoek
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
QTc-interval - Veranderingen in het gecorrigeerde QT-interval
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal proefpersonen met een klinisch significante toename ten opzichte van baseline in gecorrigeerd QT (QTc)-interval op herhaalde ECG's tijdens RGT-419B-monotherapie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomlast
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verandering vanaf baseline in symptoomlast op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) vanaf baseline tot het einde van de behandeling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGT-419B_01-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren