Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

First-in-Human-Studie mit RGT-419B allein und mit endokriner Therapie bei Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem/metastatischem Brustkrebs

10. August 2026 aktualisiert von: Regor Pharmaceuticals Inc.

Erstmalige, eskalierende orale Dosisstudie von RGT-419B allein und mit endokriner Therapie bei Probanden mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem fortgeschrittenem/metastatischem Brustkrebs

Dies ist eine offene Phase-I-First-in-Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von RGT-419B, das oral als Monotherapie ODER in Kombination mit einer Hormontherapie verabreicht wird Patienten mit HR+, HER2- lokal fortgeschrittenem und inoperablem (Stadium III) oder metastasiertem (Stadium IV) Brustkrebs, deren Krankheit während einer vorherigen Therapie mit einem zugelassenen CDK4/6i plus Hormontherapie fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • University California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Heather Han, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seth Wander, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Katherine Clifton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich >/= 18 Jahre alt
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  3. HR+, HER2- Tumor durch letzte Biopsie mit messbarer Erkrankung
  4. Hatten nicht mehr als 1 vorherige Linie einer zytotoxischen Chemotherapie in der ABC-Umgebung UND keine schwerwiegende/schwere Toxizität für eine frühere CKD4/6i UND keine bekannte Kontraindikation für die Einnahme von RT-419B UND hatten alle akuten/residualen toxischen Wirkungen einer früheren Therapie
  5. In der ABC-Einstellung dürfen geeignete Probanden nicht auf <3 Linien einer vorherigen CDK4/6i-Therapie und unbegrenzte Linien einer vorherigen HT angesprochen haben oder danach fortgeschritten sein und nicht mehr als 1 vorherige Linie einer Chemotherapie erhalten haben. Berechtigte Probanden müssen eine beliebige Kombination von HTs erhalten und Fortschritte gemacht haben, einschließlich zugelassener AI, SERD oder SERM und / oder zugelassener CDK4 / 6i in beliebiger Reihenfolge.

(5a) Für Probanden in Arm B muss mindestens eine vorherige Therapielinie eine lokal zugelassene HT enthalten, die gut vertragen wurde und die der Proband bereit ist, erneut zu erhalten. (5b) Probanden mit Tumoren, die eine PIK3CA-Mutation beherbergen, sind zugelassen registrieren, und die Behandlung mit einem PI3Ki in Kombination mit HT wird als vorherige Therapielinie zugelassen. Die chirurgische Entfernung von Tumorgewebe, begleitet von einer Chemotherapie oder einer zielgerichteten Therapie, wird ebenfalls als 1 Linie der Vorbehandlung gezählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von viszeralen Metastasen mit schwerer Organfunktionsstörung als Beweis durch Anzeichen und Symptome, Laboruntersuchungen, lymphangitische Ausbreitung und/oder rasches Fortschreiten der Erkrankung
  2. Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  3. Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks und/oder unzureichende Knochenmarkfunktion oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Endorganschädigung
  4. Größere Operation, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, experimentelle Wirkstoffe oder Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  5. Aktiver, schwerwiegender medizinischer Zustand, der mit lokal zugelassenen Medikamenten, die im Protokoll erlaubt sind, nicht gut kontrolliert wird
  6. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in der Studie verwendeten Arzneimittel zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
RGT-419B allein als Monotherapie verabreicht
Arzneimittel: RGT-419B
orale Kapseln
Experimental: Arm B
RGT-419B in Kombination mit einer Hormontherapie
Arzneimittel: RGT-419B in Kombination mit einer Hormontherapie
RGT-419B in Kombination mit einer Hormontherapie (Selective Estrogen Receptor Degrader, Selective Estrogen Receptor Modulator oder Aromatase Inhibitor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Studienteilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) bei jeder Kohortendosisstufe in Einzel- und Doppeltherapie
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
Anzahl der Probanden, die während des ersten 28-Tage-Zyklus der RGT-419B-Behandlung eine bestätigte DLT bei jeder Kohortendosis in den Einzel- und Doppelstudienarmen haben.
4 Wochen (1 Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Inzidenz, Schweregrad und Kausalität aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz, Schweregrad und Kausalität aller TEAEs werden für alle teilnehmenden Patienten von Tag 1 der Dosierung bis zum Ende der Studie bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Cmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Plasma- und Urinproben, die für die PK-Beurteilung entnommen werden, können auch zur explorativen Identifizierung von Metaboliten verwendet werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Plasma- und Urinproben, die für die PK-Beurteilung entnommen werden, können auch zur explorativen Identifizierung von Metaboliten verwendet werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Bereich unter Konzentration-Zeit-Kurve bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Plasma- und Urinproben, die für die PK-Beurteilung entnommen werden, können auch zur explorativen Identifizierung von Metaboliten verwendet werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t 1/2)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Plasma- und Urinproben, die für die PK-Beurteilung entnommen werden, können auch zur explorativen Identifizierung von Metaboliten verwendet werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Plasma- und Urinproben, die für die PK-Beurteilung entnommen werden, können auch zur explorativen Identifizierung von Metaboliten verwendet werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Akkumulationsrate nach mehreren Dosen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Plasma- und Urinproben, die für die PK-Beurteilung entnommen werden, können auch zur explorativen Identifizierung von Metaboliten verwendet werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Kumulative Urinausscheidung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Plasma- und Urinproben, die für die PK-Beurteilung entnommen werden, können auch zur explorativen Identifizierung von Metaboliten verwendet werden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteiltes Tumoransprechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tumoransprechen gemessen durch radiologische Bildgebungsverfahren zu Studienbeginn und während der gesamten Studie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
QTc-Intervall – Änderungen im korrigierten QT-Intervall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit einem klinisch signifikanten Anstieg des korrigierten QT (QTc)-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei wiederholten EKGs während der RGT-419B-Monotherapie.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen (EORTC QLQ-C30) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGT-419B_01-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren