Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av RGT-419B alene og med endokrin terapi hos personer med HR-positiv, HER2-negativ avansert/metastatisk brystkreft

10. august 2026 oppdatert av: Regor Pharmaceuticals Inc.

Første-i-menneske, eskalerende oral dosestudie av RGT-419B gitt alene og med endokrin terapi hos personer med hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ avansert/metastatisk brystkreft

Dette er en fase I, First-in-Human (FIH), åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og foreløpig effekt av RGT-419B administrert oralt som monoterapi ELLER i kombinasjon med hormonbehandling i personer med HR+, HER2- lokalt avansert og ikke-opererbar (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) brystkreft hvis sykdom har progrediert under tidligere behandling med en godkjent CDK4/6i pluss hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • University California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Han, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seth Wander, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Clifton, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne >/= 18 år gammel
  2. ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
  3. HR+, HER2- tumor ved siste biopsi med målbar sykdom
  4. Har ikke hatt mer enn 1 tidligere linje med cytotoksisk kjemoterapi i ABC-innstillingen OG ingen alvorlig/alvorlig toksisitet til en tidligere CKD4/6i OG ingen kjent kontraindikasjon for å få RT-419B OG har hatt alle akutte/resterende toksiske effekter av tidligere terapi
  5. I ABC-innstillingen må kvalifiserte forsøkspersoner ikke ha respondert på eller kommet videre etter <3 linjer med tidligere CDK4/6i-behandling og ubegrensede linjer med tidligere HT og ikke ha hatt mer enn 1 tidligere linje med kjemoterapi. Kvalifiserte emner må ha mottatt og kommet videre på en hvilken som helst kombinasjon av HT-er, inkludert godkjent AI, SERD eller SERM, og/eller godkjent CDK4/6i i hvilken som helst rekkefølge.

(5a) For forsøkspersoner i arm B, må minst én linje med tidligere behandling ha inkludert en lokalt godkjent HT som ble godt tolerert og som forsøkspersonen er villig til å motta igjen (5b) Personer med svulster som har en PIK3CA-mutasjon vil få lov til å melde deg inn, og behandling med en PI3Ki i kombinasjon med HT vil være tillatt som en tidligere behandlingslinje. Kirurgisk eksisjon av tumorvev ledsaget av kjemoterapi eller målrettet terapi regnes også som 1 linje med tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av viscerale metastaser med alvorlig organdysfunksjon som bevis ved tegn og symptomer, laboratoriestudier, lymfangitisk spredning og/eller rask progresjon av sykdom
  2. Gravid eller planlegger å bli gravid
  3. Tidligere bestråling til >25 % av benmargen og/eller utilstrekkelig benmargsfunksjon eller bevis på klinisk signifikant endeorganskade
  4. Større kirurgi, kjemoterapi, målrettet terapi, eksperimentelle midler eller stråling innen 14 dager før syklus 1, dag 1
  5. Aktiv, alvorlig medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert med lokalt godkjente medisiner tillatt av protokollen
  6. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som legemidlene som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
RGT-419B gitt alene som monoterapi
Legemiddel: RGT-419B
orale kapsler
Eksperimentell: Arm B
RGT-419B i kombinasjon med hormonbehandling
Legemiddel: RGT-419B i kombinasjon med hormonbehandling
RGT-419B i kombinasjon med hormonbehandling (selektiv østrogenreseptordegraderer, selektiv østrogenreseptormodulator eller aromatasehemmer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet - Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved hvert kohortdosenivå i singlett- og dublettbehandling
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
Antall forsøkspersoner som har en bekreftet DLT ved hvert kohortdosenivå i singlett- og dublettstudiearmer i løpet av den første 28-dagers syklusen med RGT-419B-behandling.
4 uker (1 syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet – forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for alle akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for alle TEAE vil bli vurdert for alle pasienter som deltar fra dag 1 dosering til slutten av studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Cmax
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Plasma- og urinprøver som samles inn for PK-vurdering kan også brukes til eksplorativ metabolittidentifikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Area Under Concentration-Time Curve (AUC0-t)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Plasma- og urinprøver som samles inn for PK-vurdering kan også brukes til eksplorativ metabolittidentifikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Area Under Concentration-Time Curve to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Plasma- og urinprøver som samles inn for PK-vurdering kan også brukes til eksplorativ metabolittidentifikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Plasma Decay Half-Life (t 1/2)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Plasma- og urinprøver som samles inn for PK-vurdering kan også brukes til eksplorativ metabolittidentifikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Plasma- og urinprøver som samles inn for PK-vurdering kan også brukes til eksplorativ metabolittidentifikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Akkumuleringshastighet etter flere doser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Plasma- og urinprøver som samles inn for PK-vurdering kan også brukes til eksplorativ metabolittidentifikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Kumulativ urinutskillelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Plasma- og urinprøver som samles inn for PK-vurdering kan også brukes til eksplorativ metabolittidentifikasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tumorrespons vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tumorrespons målt med røntgenologiske avbildningsteknikker ved baseline og gjennom hele studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
QTc-intervall - Endringer i korrigert QT-intervall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant økning fra baseline i korrigert QT (QTc) intervall på gjentatte EKG under RGT-419B monoterapi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring fra baseline i symptombyrde på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) fra baseline til slutten av behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGT-419B_01-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere