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HR 양성, HER2 음성 진행성/전이성 유방암 대상자에서 RGT-419B 단독 및 내분비 요법에 대한 최초의 인간 연구

2026년 8월 10일 업데이트: Regor Pharmaceuticals Inc.

호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성/전이성 유방암 환자 대상에서 내분비 요법과 함께 RGT-419B를 단독 투여하고 내분비 요법과 함께 투여한 인간 최초의 경구 투여량 증가 연구

RGT-419B를 단일 요법으로 경구 투여하거나 호르몬 요법과 병용하여 HR+, HER2- 국소 진행성 및 절제불가능한(III기) 또는 전이성(IV기) 유방암을 앓는 피험자로서 이전에 승인된 CDK4/6i 플러스 호르몬 요법으로 치료하는 동안 질병이 진행되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • University California, Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Heather Han, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02142
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Seth Wander, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Katherine Clifton, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • 수석 연구원:
          • Richard Zuniga, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 >/= 18세
  2. ECOG 수행 상태 0 ~ 1
  3. 측정 가능한 질병이 있는 가장 최근 생검에 의한 HR+, HER2- 종양
  4. ABC 설정에서 이전에 1개 이하의 세포독성 화학요법 라인을 받았고 이전 CKD4/6i에 대한 심각한/심한 독성이 없었고 RT-419B 투여에 대해 알려진 금기 사항이 없었고 이전 요법의 모든 급성/잔류 독성 효과가 있었습니다.
  5. ABC 설정에서 적격 피험자는 이전 CDK4/6i 요법의 3개 미만 라인 및 이전 HT의 무제한 라인 이후에 반응하지 않거나 진행되지 않았으며 이전 화학 요법 라인이 1개 이하여야 합니다. 적격 피험자는 모든 승인된 AI, SERD 또는 SERM 및/또는 모든 승인된 CDK4/6i를 포함하는 HT의 모든 조합을 임의의 순서로 받고 진행해야 합니다.

(5a) B군 피험자의 경우, 이전 치료의 최소 한 라인에는 내약성이 우수하고 피험자가 다시 받을 의향이 있는 현지에서 승인된 HT가 포함되어야 합니다. (5b) PIK3CA 돌연변이가 있는 종양이 있는 피험자는 등록하고 HT와 함께 PI3Ki를 사용한 치료가 이전 요법으로 허용됩니다. 화학 요법 또는 표적 요법을 동반한 종양 조직의 외과적 절제도 선행 치료 1선으로 계산됩니다.

제외 기준:

  1. 징후 및 증상, 실험실 연구, 림프관염 확산 및/또는 질병의 급속한 진행에 의한 증거로서 중증 장기 기능 장애를 동반한 내장 전이의 존재
  2. 임신 또는 임신 계획
  3. 골수의 25% 초과 및/또는 부적절한 골수 기능에 대한 이전 방사선 조사 또는 임상적으로 유의미한 말단 장기 손상의 증거
  4. 주기 1, 1일 전 14일 이내의 대수술, 화학요법, 표적 요법, 실험적 약제 또는 방사선
  5. 프로토콜에서 허용하는 현지 승인 약물로 잘 조절되지 않는 활동적이고 심각한 의학적 상태
  6. 연구에 사용된 약물과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
단일 요법으로 단독 투여된 RGT-419B
경구 캡슐
실험적: 팔 B
호르몬 요법과 병용하는 RGT-419B
RGT-419B와 호르몬 요법(선택적 에스트로겐 수용체 분해제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제)과 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 - 단일 요법 및 이중 요법에서 각 코호트 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 4주(1주기)
RGT-419B 치료의 첫 28일 주기 동안 단일 및 이중 연구 부문에서 각 코호트 용량 수준에서 DLT가 확인된 피험자 수.
4주(1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 - 모든 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률, 심각도 및 인과관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모든 TEAE의 발생률, 중증도 및 인과관계는 투여 1일부터 연구가 끝날 때까지 참여하는 모든 환자에 대해 평가될 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
RGT-419B 및 주요 대사물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - Cmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PK 평가를 위해 수집되는 혈장 및 소변 샘플은 탐색적 대사체 식별에도 사용될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
RGT-419B 및 주요 대사물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-t)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PK 평가를 위해 수집되는 혈장 및 소변 샘플은 탐색적 대사체 식별에도 사용될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-inf)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PK 평가를 위해 수집되는 혈장 및 소변 샘플은 탐색적 대사체 식별에도 사용될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 혈장 부패 반감기(t 1/2)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PK 평가를 위해 수집되는 혈장 및 소변 샘플은 탐색적 대사체 식별에도 사용될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PK 평가를 위해 수집되는 혈장 및 소변 샘플은 탐색적 대사체 식별에도 사용될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
RGT-419B 및 주요 대사물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 다중 투여 후 축적률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PK 평가를 위해 수집되는 혈장 및 소변 샘플은 탐색적 대사체 식별에도 사용될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 누적 소변 배설
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PK 평가를 위해 수집되는 혈장 및 소변 샘플은 탐색적 대사체 식별에도 사용될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 종양 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기준선 및 연구 전반에 걸쳐 방사선 영상 기술에 의해 측정된 종양 반응
학업 수료까지 평균 1년
QTc 간격 - 수정된 QT 간격의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
RGT-419B 단독 요법 동안 반복된 ECG에서 수정된 QT(QTc) 간격이 기준선에서 임상적으로 유의미하게 증가한 피험자 수.
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담
기간: 학업 수료까지 평균 1년
기준선에서 치료 종료까지 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)에 대한 증상 부담의 기준선에서 변경
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RGT-419B_01-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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