Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie RGT-419B samego i z terapią hormonalną u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regor Pharmaceuticals Inc.

Pierwsze u ludzi badanie zwiększającej się dawki doustnej RGT-419B podawanego samodzielnie i z terapią hormonalną pacjentom z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi

Jest to otwarte badanie fazy I, pierwsze u ludzi (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i wstępnej skuteczności RGT-419B podawanego doustnie w monoterapii LUB w połączeniu z terapią hormonalną w pacjentów z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym (stadium III) lub rakiem piersi z przerzutami (stadium IV), u których wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszej terapii zatwierdzoną CDK4/6i plus hormonoterapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • University California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Heather Han, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Seth Wander, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Katherine Clifton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Główny śledczy:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >/= 18 lat
  2. Stan wydajności ECOG 0 do 1
  3. Guz HR+, HER2- na podstawie ostatniej biopsji z mierzalną chorobą
  4. Przeszli nie więcej niż 1 linię chemioterapii cytotoksycznej w warunkach ABC ORAZ brak poważnej/poważnej toksyczności w stosunku do wcześniejszej CKD4/6i ORAZ brak znanych przeciwwskazań do otrzymywania RT-419B ORAZ mieli wszystkie ostre/resztkowe skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii
  5. W warunkach ABC kwalifikujący się pacjenci musieli nie reagować na leczenie lub wykazywać progresję po <3 liniach wcześniejszej terapii CDK4/6i i nieograniczonej liczbie linii wcześniejszej HT i mieć wcześniej nie więcej niż 1 linię chemioterapii. Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymać i przejść przez dowolną kombinację HT, w tym dowolną zatwierdzoną AI, SERD lub SERM i/lub dowolną zatwierdzoną CDK4/6i w dowolnej kolejności.

(5a) W przypadku pacjentów w ramieniu B, co najmniej jedna linia wcześniejszej terapii musiała obejmować lokalnie zatwierdzoną HT, która była dobrze tolerowana i którą pacjent chce otrzymać ponownie (5b) Pacjenci z guzami z mutacją PIK3CA będą mogli się zapisać, a leczenie PI3Ki w połączeniu z HT będzie dozwolone jako pierwsza linia terapii. Chirurgiczne wycięcie tkanki guza połączone z chemioterapią lub terapią celowaną jest również liczone jako 1 linia wcześniejszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów trzewnych z ciężką dysfunkcją narządu potwierdzoną objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, badaniami laboratoryjnymi, rozprzestrzenianiem się zapalenia naczyń chłonnych i/lub szybkim postępem choroby
  2. W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  3. Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego i/lub nieprawidłowa czynność szpiku kostnego lub dowód klinicznie istotnego uszkodzenia narządów końcowych
  4. Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, terapia celowana, środki eksperymentalne lub radioterapia w ciągu 14 dni przed cyklem 1, dzień 1
  5. Aktywny, poważny stan chorobowy, który nie jest dobrze kontrolowany za pomocą lokalnie zatwierdzonych leków dozwolonych w protokole
  6. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do leków stosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
RGT-419B podawany sam w monoterapii
Lek: RGT-419B
kapsułki doustne
Eksperymentalny: Ramię B
RGT-419B w połączeniu z terapią hormonalną
Lek: RGT-419B w połączeniu z terapią hormonalną
RGT-419B w połączeniu z terapią hormonalną (selektywny degradator receptora estrogenowego, selektywny modulator receptora estrogenowego lub inhibitor aromatazy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki kohortowej w terapii pojedynczej i podwójnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
Liczba pacjentów, u których potwierdzono DLT na każdym poziomie dawki kohortowej w ramionach badania pojedynczego i dubletu podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia RGT-419B.
4 tygodnie (1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy wszystkich pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy wszystkich TEAE zostaną ocenione dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu od dnia 1 dawkowania do końca badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzień 1 i ocena PK w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów - Cmax
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki osocza i moczu, które są pobierane do oceny farmakokinetycznej, mogą być również wykorzystywane do eksploracyjnej identyfikacji metabolitów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzień 1 i ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów — pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki osocza i moczu, które są pobierane do oceny farmakokinetycznej, mogą być również wykorzystywane do eksploracyjnej identyfikacji metabolitów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzień 1 i ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów — powierzchnia pod krzywą stężenie-czas do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki osocza i moczu, które są pobierane do oceny farmakokinetycznej, mogą być również wykorzystywane do eksploracyjnej identyfikacji metabolitów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzień 1 i ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów — okres półtrwania rozpadu w osoczu (t 1/2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki osocza i moczu, które są pobierane do oceny farmakokinetycznej, mogą być również wykorzystywane do eksploracyjnej identyfikacji metabolitów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzień 1 i ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów — czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki osocza i moczu, które są pobierane do oceny farmakokinetycznej, mogą być również wykorzystywane do eksploracyjnej identyfikacji metabolitów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzień 1 i ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów — Szybkość kumulacji po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki osocza i moczu, które są pobierane do oceny farmakokinetycznej, mogą być również wykorzystywane do eksploracyjnej identyfikacji metabolitów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dzień 1 i ocena PK w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów - Skumulowane wydalanie z moczem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Próbki osocza i moczu, które są pobierane do oceny farmakokinetycznej, mogą być również wykorzystywane do eksploracyjnej identyfikacji metabolitów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź guza oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź nowotworu mierzona technikami obrazowania radiologicznego na początku badania iw trakcie badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odstęp QTc — zmiany w skorygowanym odstępie QT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym zwiększeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w porównaniu z wartością wyjściową w powtarzanych zapisach EKG podczas monoterapii RGT-419B.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30) od wartości początkowej do końca leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGT-419B_01-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj