Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af RGT-419B alene og med endokrin terapi hos forsøgspersoner med HR-positiv, HER2-negativ avanceret/metastatisk brystkræft

10. august 2026 opdateret af: Regor Pharmaceuticals Inc.

Første-i-menneske, eskalerende oral dosisundersøgelse af RGT-419B givet alene og med endokrin terapi hos forsøgspersoner med hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ avanceret/metastatisk brystkræft

Dette er et fase I, First-in-Human (FIH), åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og foreløbig effektivitet af RGT-419B administreret oralt som monoterapi ELLER i kombination med hormonbehandling i forsøgspersoner med HR+, HER2- lokalt fremskreden og ikke-operabel (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) brystkræft, hvis sygdom er udviklet under forudgående behandling med en godkendt CDK4/6i plus hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Shatsky, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Saeed Sadeghi, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hem-Onc Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Han, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Wander, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Clifton, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Zuniga, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde >/= 18 år
  2. ECOG Performance Status 0 til 1
  3. HR+, HER2- tumor ved seneste biopsi med målbar sygdom
  4. Har ikke haft mere end 1 tidligere linje med cytotoksisk kemoterapi i ABC-indstillingen OG ingen alvorlig/alvorlig toksicitet over for en tidligere CKD4/6i OG ingen kendt kontraindikation for at modtage RT-419B OG har haft alle akutte/resterende toksiske virkninger af nogen tidligere behandling
  5. I ABC-indstillingen skal berettigede forsøgspersoner ikke have reageret på eller udviklet sig efter <3 linjers tidligere CDK4/6i-behandling og ubegrænsede linjer med tidligere HT og ikke have haft mere end 1 tidligere linje med kemoterapi. Kvalificerede forsøgspersoner skal have modtaget og gjort fremskridt på enhver kombination af HT'er, herunder enhver godkendt AI, SERD eller SERM og/eller enhver godkendt CDK4/6i i en hvilken som helst rækkefølge.

(5a) For forsøgspersoner i arm B skal mindst én linje af tidligere behandling have inkluderet en lokalt godkendt HT, som var veltolereret, og som forsøgspersonen er villig til at modtage igen (5b) Forsøgspersoner med tumorer, der huser en PIK3CA-mutation, vil få lov til at indskrives, og behandling med en PI3Ki i kombination med HT vil være tilladt som en forudgående behandlingslinje. Kirurgisk excision af tumorvæv ledsaget af kemoterapi eller målrettet terapi tælles også som 1 linje af tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af viscerale metastaser med alvorlig organdysfunktion som bevis ved tegn og symptomer, laboratorieundersøgelser, lymfangitisk spredning og/eller hurtig progression af sygdom
  2. Gravid eller planlægger at blive gravid
  3. Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven og/eller utilstrækkelig knoglemarvsfunktion eller tegn på klinisk signifikant endeorganskade
  4. Større operation, kemoterapi, målrettet terapi, eksperimentelle midler eller stråling inden for 14 dage før cyklus 1, dag 1
  5. Aktiv, alvorlig medicinsk tilstand, der ikke er godt kontrolleret med lokalt godkendte lægemidler, der er tilladt i henhold til protokollen
  6. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
RGT-419B givet alene som monoterapi
Medicin: RGT-419B
orale kapsler
Eksperimentel: Arm B
RGT-419B i kombination med hormonterapi
Medicin: RGT-419B i kombination med hormonbehandling
RGT-419B i kombination med hormonbehandling (selektiv østrogenreceptornedbryder, selektiv østrogenreceptormodulator eller aromatasehæmmer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved hvert kohorte-dosisniveau i singlet- og dubletterapi
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
Antal forsøgspersoner, der har en bekræftet DLT ved hvert kohortedosisniveau i singlet- og dubletundersøgelsesarme i løbet af den første 28-dages cyklus af RGT-419B-behandling.
4 uger (1 cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af alle behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af alle TEAE'er vil blive vurderet for alle patienter, der deltager fra dag 1 dosering til afslutningen af ​​undersøgelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Cmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Plasma- og urinprøver, der indsamles til PK-vurdering, kan også bruges til eksplorativ metabolitidentifikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Area Under Concentration-Time Curve (AUC0-t)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Plasma- og urinprøver, der indsamles til PK-vurdering, kan også bruges til eksplorativ metabolitidentifikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Area Under Concentration-Time Curve to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Plasma- og urinprøver, der indsamles til PK-vurdering, kan også bruges til eksplorativ metabolitidentifikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Plasma Decay Half-Life (t 1/2)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Plasma- og urinprøver, der indsamles til PK-vurdering, kan også bruges til eksplorativ metabolitidentifikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Plasma- og urinprøver, der indsamles til PK-vurdering, kan også bruges til eksplorativ metabolitidentifikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Akkumuleringshastighed efter flere doser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Plasma- og urinprøver, der indsamles til PK-vurdering, kan også bruges til eksplorativ metabolitidentifikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Kumulativ urinudskillelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Plasma- og urinprøver, der indsamles til PK-vurdering, kan også bruges til eksplorativ metabolitidentifikation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumorrespons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumorrespons målt ved hjælp af røntgenologiske billeddannelsesteknikker ved baseline og gennem hele undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
QTc-interval - Ændringer i korrigeret QT-interval
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant stigning fra baseline i korrigeret QT (QTc) interval på gentagne EKG'er under RGT-419B monoterapi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline i symptombyrde på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) fra baseline til afslutning af behandlingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGT-419B_01-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner