このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチに立ち向かう (SUPRA) (SUPRA)

2026年1月30日 更新者:Marie Hudson, MD

革新的な治験デザイン、マルチオミクス、高度な計算予測により、RA の臨床ケアを変革

関節リウマチは、不均衡に若い女性に影響を与える身体障害性関節炎です。 医師はいくつかの優れた治療法を持っていますが、どの治療法がどの患者に最適かを知りません。 研究者は、適切な患者に適切なタイミングで適切な薬を特定する方法を見つけたいと考えています。 個別化医療とはまさにこのことです。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、関節炎の外観を損ない、無効にすることを特徴とする免疫系の複雑な慢性疾患です。 それは主に女性に影響を及ぼし(男性との比率は3:1)、最も生産的な年齢(30〜50歳)にピークを迎えます. RAは、重篤な罹患率(不妊症および妊娠転帰の障害、身体障害、およびうつ病を含む)および早期死亡率(特に心血管および感染症の原因による)と関連しています。 カナダ関節炎同盟は、RA の費用が 2040 年にカナダで 300 億ドルを超えると見積もっています。

RA の第一選択治療は、従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬 (csDMARD) とメトトレキサートをゴールド スタンダードと見なしています。 しかし、患者の 30% のみがメトトレキサートに対して適切な反応を達成し、大部分は追加の治療が必要になります。 20 世紀における新しい生物学的および標的合成 DMARDs (b/tsDMARDs) の開発は、RA の治療を変えました。 抗腫瘍壊死因子 (TNF)-α 分子は、RA に対する最初の臨床的に成功した生物学的療法でした。 他のシグナル伝達経路 (インターフェロンの下流で働く JAK-STAT)、炎症性サイトカイン (IL-6)、および B 細胞と T 細胞を標的とする薬剤も利用できるようになりました。 新規標的を持つ分子 (例: GM-CSF、CD40L) は臨床試験中です。

患者ケアの「ゲームチェンジャー」として歓迎されていますが、不都合な真実は、RA の治療に現在 9 種類の b/tsDMARD が利用可能であるにもかかわらず、患者の 30% が特定の薬剤で失敗するということです。 さらに、医師は反応を予測し、治療の決定を導くための信頼できる方法を持っていません。 臨床的および遺伝的予測因子は熱心な研究の対象となっていますが、これらの要因は、治療反応で観察された分散のごく一部しか説明できません。 現在の試行錯誤のアプローチを使用して、患者は最終的に病気の制御を達成する前に複数の薬を循環させることができます. これは、最適ではない疾病管理が数か月または数年続くことを意味し、身体的および感情的な幸福、家族および社会的ネットワーク、および職業達成を含む多くの領域でかなりの損失が発生します。 個別化されたアプローチの欠如は、発症の最初の 3 ~ 6 か月に疾患を制御し、長期転帰を最適化する「機会の窓」が狭いため、RA では特に有害です。 さらに、治療を個別化することに失敗すると、効果のない薬に無駄な支出が発生する可能性があり、その費用は患者 1 人あたり年間最大 20,000 ドルかかり、患者は有害事象、特に重篤な感染症の不必要なリスクにさらされます。

1) 現在の「試行錯誤」治療パラダイムを変革すること、2) RA における b/tsDMARD 応答の新しい予測因子を探索すること、3) 高度な分析戦略の力を活用して治療の意思決定をパーソナライズすることが、非常に必要とされています。 RAの結果を最適化します。 研究者らは、革新的な試験デザイン、マルチオミクス、および高度な計算予測を組み合わせて RA の臨床ケアを変革する多面的なソリューションを提案しています。

研究者らは、治療の決定を下すために、新しい治療モデルを開発し、性と性別、食事、腸内細菌、環境曝露などの新しい手段を調査することを提案しています。 捜査官は、複雑な情報を分析する新しい方法も使用します。 非常に有能な研究チームは、RA 患者のケアを変革するために必要なものを備えています。

本格的な調査の準備として、調査員はこの実現可能性調査を提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -RAの2010 ACR / EULAR分類基準を満たす関節炎;
  • 標準的な従来の合成 DMARD に失敗し、セカンドラインの b/tsDMARD に適格 (サブスタディ 1)、または少なくとも 1 つの TNF 阻害剤に失敗し、サードラインの b/tsDMARD に適格 (サブスタディ 2)。

除外基準:

  • -サブスタディ1の以前のb / tsDMARDまたはサブスタディ2のTNF阻害剤以外の以前のb / tsDMARD;
  • -b / tsDMARD療法の禁忌、活動性感染症または未治療の潜在性結核、現在の悪性腫瘍、重度の臓器機能障害、VTEの病歴(抗凝固療法を除く)、心血管疾患のリスクが高い、妊娠/授乳;
  • ループス腎炎などの特定の免疫抑制療法を必要とする別の炎症性疾患と重複する;
  • 英語またはフランス語で同意または完全なフォームを提供できない (単独で、または補助付きで)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サブスタディ 1 TNFi
TNFi - 任意の皮下 (sc) 製剤、すなわち、エタネルセプト (受容体融合タンパク質)、アダリムマブ (モノクローナル抗体)、ゴリムマブ (モノクローナル抗体)、またはセルトリズマブ (モノクローナル抗体のペグ化フラグメント)
TNFi - 任意の皮下 (sc) 製剤、すなわち、エタネルセプト (受容体融合タンパク質) 50 mg sc/週、アダリムマブ (モノクローナル抗体) 40 mg sc/2 週間、ゴリムマブ (モノクローナル抗体) 50 mg sc/月、またはセルトリズマブ (モノクローナル抗体のペグ化フラグメント) 0、2、および 4 週目に 400 mg 皮下注射、その後 2 週間ごとに 200 mg 皮下注射、または 4 週間ごとに 400 mg 皮下注射。
他の名前:
  • エタネルセプト
  • アダリムマブ
  • セルトリズマブ
  • ゴリムマブ
アクティブコンパレータ:サブスタディ 1 抗 IL6
抗 IL6 受容体モノクローナル抗体 - トシリズマブまたはサリルマブ
抗IL6受容体モノクローナル抗体 - トシリズマブ(体重がある場合
他の名前:
  • サリルマブ
  • トシリズマブ
アクティブコンパレータ:サブスタディ 2 抗 IL6
抗 IL6 受容体モノクローナル抗体 - トシリズマブまたはサリルマブ
抗IL6受容体モノクローナル抗体 - トシリズマブ(体重がある場合
他の名前:
  • サリルマブ
  • トシリズマブ
アクティブコンパレータ:サブスタディ2 JAKI
JAKi - トファシチニブ (JAK1/3 阻害剤)、バリシチニブ (JAK 1/2 阻害剤) またはウパダシチニブ (JAK1 阻害剤)
JAKi - トファシチニブ (JAK1/3 阻害剤) 5 mg 経口 1 日 2 回、バリシチニブ 2 mg 経口 1 日 1 回 (JAK 1/2 阻害剤) またはウパダシチニブ 15 mg 経口 1 日 1 回 (JAK1 阻害剤)
他の名前:
  • バリシチニブ
  • ウパダシチニブ
  • トファシチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの RA 紹介センターでの 12 か月間の採用率
時間枠:12ヶ月
実現可能性の結果
12ヶ月
薬物への迅速なアクセス
時間枠:4週間
実現可能性の結果
4週間
割り当てられた治療法を遵守している参加者の割合
時間枠:24ヶ月
実現可能性の結果
24ヶ月
主治医から参加を勧められた適格患者の割合
時間枠:12ヶ月
医師の受容性の結果
12ヶ月
参加を受け入れる適格患者の割合
時間枠:12ヶ月
患者の受容性の結果
12ヶ月
SDAI <= 3.3 に達した患者の割合
時間枠:24ヶ月
探索的結果
24ヶ月
DAS28 LDA 状態に到達した患者の割合
時間枠:24ヶ月
探索的結果
24ヶ月
患者報告の転帰(機能、健康関連の生活の質、疲労)
時間枠:24ヶ月
探索的結果
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Marie Hudson, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の研究情報と生物学的サンプルは、遺伝的、免疫学的、およびその他の分析のために、この機関または他の機関の研究者と共有される場合があります (例: マイクロバイオーム配列決定、バイオマーカー分析など)。

IPD 共有時間枠

2025年以降、3年間

IPD 共有アクセス基準

これらのサンプルの共有は、特定の研究契約の下で行われます。サンプルとデータはコード化され、機密性は厳重に保護されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する