- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05305066
류마티스 관절염에 맞서십시오(SUPRA) (SUPRA)
RA의 임상 치료를 혁신하기 위한 혁신적인 시험 설계, 다중 오믹스 및 고급 전산 예측
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 관절염을 손상시키고 무력화시키는 것을 특징으로 하는 면역 체계의 복잡하고 만성적인 질병입니다. 주로 여성에게 영향을 미치며(남성과 3:1 비율) 가장 생산적인 시기(30-50세)에 가장 많이 발병합니다. RA는 심각한 이환율(불임 장애 및 임신 결과, 장애 및 우울증 포함) 및 조기 사망(특히 심혈관 및 감염 원인)과 관련이 있습니다. 캐나다 관절염 연합(Arthritis Alliance of Canada)은 2040년에 캐나다에서 RA 비용이 300억 달러를 초과할 것으로 추정합니다.
RA의 1차 치료는 표준으로 간주되는 메토트렉세이트와 함께 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)로 구성됩니다. 그러나 환자의 30%만이 메토트렉세이트에 적절한 반응을 보이고 대다수는 추가 치료가 필요합니다. 20세기에 새로운 생물학적 및 표적 합성 DMARD(b/tsDMARD)의 개발은 RA의 치료를 변화시켰습니다. 항종양 괴사 인자(TNF)-α 분자는 RA에 대한 최초의 임상적으로 성공적인 생물학적 치료법이었습니다. 다른 신호 경로(인터페론의 하류에서 작동하는 JAK-STAT), 염증성 사이토카인(IL-6), B 세포 및 T 세포를 표적으로 하는 약물도 이제 사용할 수 있게 되었습니다. 새로운 표적을 가진 분자(예: GM-CSF, CD40L)이 임상시험 중에 있다.
환자 치료에서 '게임 체인저(game-changers)'로 칭송받고 있지만 불편한 사실은 현재 9가지 다른 b/tsDMARD가 RA 치료에 사용 가능하지만 환자의 30%가 특정 약물에 실패한다는 것입니다. 더욱이 의사는 반응을 예측하고 치료 결정을 안내하는 신뢰할 수 있는 방법이 없습니다. 임상적 및 유전적 예측 인자는 집중적인 연구의 대상이 되어 왔지만 이러한 요인은 관찰된 치료 반응의 작은 부분만을 설명합니다. 현재의 시행착오 접근법을 사용하여 환자는 최종적으로 질병 통제에 도달하기 전에 여러 약물을 순환할 수 있습니다. 이것은 수개월 또는 수년 동안 최적이 아닌 질병 통제와 신체적, 정서적 웰빙, 가족 및 사회적 네트워크, 직업 성취를 포함한 많은 영역에서 상당한 손실을 의미합니다. 질병을 통제하고 장기적인 결과를 최적화하기 위해 발병 첫 3-6개월 동안 좁은 ''기회의 창''이 있기 때문에 개인화된 접근 방식의 부족은 RA에서 특히 해롭습니다. 또한 맞춤 치료에 실패하면 환자당 연간 최대 $20,000의 비효율적인 약물에 대한 지출이 낭비되고 환자가 특히 심각한 감염과 같은 불필요한 부작용 위험에 노출될 수 있습니다.
1) 현재의 '시행착오' 치료 패러다임을 변환하고, 2) RA에서 b/tsDMARD 반응의 새로운 예측 인자를 탐색하고, 3) 치료 의사 결정을 개인화하기 위한 고급 분석 전략의 힘을 활용하는 것이 매우 중요합니다. RA에서 결과를 최적화합니다. 조사관은 RA에서 임상 치료를 혁신하기 위해 혁신적인 시험 설계, 다중 오믹스 및 고급 계산 예측을 결합하는 다각적인 솔루션을 제안합니다.
연구자들은 치료 결정을 내리기 위해 새로운 치료 모델을 개발하고 성별, 식이, 장내 세균 및 환경 노출을 포함한 새로운 방법을 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 복잡한 정보를 분석하는 새로운 방법을 사용할 것입니다. 고도로 재능 있는 연구팀은 RA를 앓고 있는 사람들의 보살핌을 변화시키는 데 필요한 것을 가지고 있습니다.
본격적인 연구를 준비하면서 조사관은 이 타당성 조사를 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Hudson, MD
- 전화번호: 23476 514-340-8222
- 이메일: marie.hudson@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Marie Hudson, MD MPH
- 전화번호: 23476 1-514-340-8222
- 이메일: marie.hudson@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 관절염;
- 표준 기존 합성 DMARD에 실패하고 2차 b/tsDMARD에 적합(하위 연구 1) 또는 하나 이상의 TNF 억제제에 실패하고 3차 b/tsDMARD에 적합(하위 연구 2).
제외 기준:
- 하위 연구 1에 대한 이전 b/tsDMARD 또는 하위 연구 2에 대한 TNF 억제제 이외의 이전 b/tsDMARD;
- b/tsDMARD 요법에 대한 금기, 예를 들어 활동성 감염 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵, 현재 악성 종양, 중증 기관 기능 장애, VTE 병력(항응고되지 않은 경우), 심혈관 질환의 높은 위험, 임신/수유;
- 루푸스 신염과 같은 특정 면역 억제 요법이 필요한 다른 염증성 질환과 중복;
- 영어 또는 프랑스어로 동의서를 제공하거나 양식을 작성할 수 없음(단독으로 또는 도움을 받아)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하위 연구 1 TNFi
TNFi - 모든 피하(sc) 제제, 즉 etanercept(수용체 융합 단백질), adalimumab(단일클론 항체), golimumab(단일클론 항체) 또는 certolizumab(단일클론 항체의 페길화 단편)
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TNFi - 임의의 피하(sc) 제형, 즉 에타너셉트(수용체 융합 단백질) 50mg/주, 아달리무맙(단일클론 항체) 40mg/2주, 골리무맙(단일클론 항체) 50mg/월, 또는 세르톨리주맙( 단클론 항체의 페길화 단편) 0주, 2주 및 4주에 400mg sc, 그 다음 2주마다 200mg sc 또는 4주마다 400mg sc.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하위 연구 1 Anti-IL6
항-IL6 수용체 단클론 항체 - 토실리주맙 또는 사릴루맙
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항-IL6 수용체 단클론 항체 - 토실리주맙(체중이 있는 경우)
다른 이름들:
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활성 비교기: 하위 연구 2 Anti-IL6
항-IL6 수용체 단클론 항체 - 토실리주맙 또는 사릴루맙
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항-IL6 수용체 단클론 항체 - 토실리주맙(체중이 있는 경우)
다른 이름들:
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활성 비교기: 하위 연구 2 JAKi
JAKi - 토파시티닙(JAK1/3 억제제), 바리시티닙(JAK 1/2 억제제) 또는 우파다시티닙(JAK1 억제제)
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JAKi - 토파시티닙(JAK1/3 억제제) 5mg po bid, 바리시티닙 2mg po qd(JAK 1/2 억제제) 또는 우파다시티닙 15mg po qd(JAK1 억제제)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 동안 2개의 RA 추천 센터에서 채용 비율
기간: 12 개월
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타당성 결과
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12 개월
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마약에 대한 즉각적인 접근
기간: 4 주
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타당성 결과
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4 주
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할당된 치료를 준수하는 참가자의 비율
기간: 24개월
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타당성 결과
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24개월
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의사가 참여하도록 초대한 적격 환자의 비율
기간: 12 개월
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의사 수용 가능성 결과
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12 개월
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참여를 수락한 적격 환자의 비율
기간: 12 개월
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환자 수용성 결과
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12 개월
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SDAI에 도달한 환자 비율 <= 3.3
기간: 24개월
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탐색 결과
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24개월
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DAS28 LDA 상태에 도달한 환자의 비율
기간: 24개월
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탐색 결과
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24개월
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환자가 보고한 결과(기능, 건강 관련 삶의 질, 피로)
기간: 24개월
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탐색 결과
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie Hudson, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MP-05-2022-3107
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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