Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противостоять ревматоидному артриту (SUPRA) (SUPRA)

30 января 2026 г. обновлено: Marie Hudson, MD

Инновационные дизайны испытаний, мультиомика и расширенное компьютерное прогнозирование для преобразования клинической помощи при РА

Ревматоидный артрит — это инвалидизирующий артрит, который непропорционально поражает молодых женщин. Хотя у врачей есть отличные методы лечения, они не знают, какое лечение лучше всего подходит для конкретного пациента. Исследователи хотят найти способы определить правильный препарат для правильного пациента в нужное время. Это и есть персонализированная медицина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой сложное хроническое заболевание иммунной системы, характеризующееся обезображивающим и инвалидизирующим артритом. Заболевание поражает преимущественно женщин (соотношение 3:1 с мужчинами) и достигает своего пика в наиболее продуктивные годы (30-50 лет). РА связан с серьезной заболеваемостью (включая нарушение фертильности и исходов беременности, инвалидностью и депрессией) и преждевременной смертностью (особенно от сердечно-сосудистых и инфекционных причин). По оценкам Альянса артрита Канады, стоимость РА в Канаде в 2040 году превысит 30 миллиардов долларов.

Терапия первой линии РА состоит из обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (csDMARDs) с метотрексатом, считающимся золотым стандартом. Тем не менее, только у 30% пациентов будет достигнут адекватный ответ на метотрексат, и большинству потребуется дополнительное лечение. Разработка новых биологических и таргетных синтетических БПВП (б/цБПВП) в 20 веке изменила подходы к лечению РА. Молекулы фактора некроза опухоли (TNF)-α были первыми клинически успешными биологическими препаратами для лечения РА. В настоящее время также стали доступны препараты, воздействующие на другие сигнальные пути (JAK-STAT, которые действуют после интерферонов), воспалительные цитокины (IL-6), а также на В-клетки и Т-клетки. Молекулы с новыми мишенями (например, GM-CSF, CD40L) проходят клинические испытания.

Несмотря на то, что они провозглашены «изменителями правил игры» в уходе за пациентами, неудобная правда заключается в том, что, несмотря на то, что в настоящее время для лечения РА доступны девять различных b/tsDMARD, у 30 % пациентов не действует ни одно конкретное лекарство. Кроме того, у врачей нет надежного способа предсказать ответ и принять решение о лечении. Клинические и генетические предикторы были предметом интенсивных исследований, но эти факторы объясняют лишь небольшую часть наблюдаемой дисперсии ответа на лечение. Используя текущий метод проб и ошибок, пациенты могут циклически принимать несколько препаратов, прежде чем, наконец, достигнут контроль над болезнью. Это означает месяцы или годы субоптимального контроля над болезнью и значительные потери во многих областях, включая физическое и эмоциональное благополучие, семейные и социальные связи и профессиональные достижения. Отсутствие индивидуального подхода особенно вредно при РА, поскольку существует узкое «окно возможностей» в первые 3-6 месяцев от начала заболевания для контроля заболевания и оптимизации долгосрочных результатов. Кроме того, неспособность персонализировать лечение может также привести к напрасным расходам на неэффективные лекарства, которые стоят до 20 000 долларов США на пациента в год, и подвергнуть пациентов ненужному риску побочных эффектов, в частности серьезных инфекций.

Существует острая необходимость: 1) трансформировать текущую парадигму лечения методом проб и ошибок, 2) изучить новые предикторы ответа b/tsDMARD при РА и 3) использовать возможности передовых аналитических стратегий для персонализации процесса принятия решений о лечении. и оптимизировать исходы при РА. Исследователи предлагают комплексное решение, которое сочетает в себе инновационные дизайны испытаний, мультиомику и продвинутое компьютерное прогнозирование, чтобы трансформировать клиническую помощь при ревматоидном артрите.

Исследователи предлагают разработать новую модель ухода и исследовать новые возможности, включая пол и пол, диету, кишечные бактерии и воздействие окружающей среды, для принятия решений о лечении. Следователи также будут использовать новые методы анализа сложной информации. У очень талантливой исследовательской группы есть все необходимое, чтобы изменить уход за людьми, живущими с ревматоидным артритом.

В рамках подготовки к полномасштабному исследованию исследователи предлагают это технико-экономическое обоснование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Hudson, MD
  • Номер телефона: 23476 514-340-8222
  • Электронная почта: marie.hudson@mcgill.ca

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Marie Hudson, MD MPH
          • Номер телефона: 23476 1-514-340-8222
          • Электронная почта: marie.hudson@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • артрит, отвечающий критериям классификации РА ACR/EULAR 2010 г.;
  • Несоответствие стандарту обычных синтетических БПВП и соответствие требованиям для назначения б/цБПВП второго ряда (подисследование 1) или отсутствие по меньшей мере одного ингибитора ФНО и соответствие требованиям для назначения б/цБПВП третьего ряда (подисследование 2).

Критерий исключения:

  • предшествующие b/tsDMARD для субисследования 1 или предшествующие b/tsDMARD, отличные от ингибиторов TNF, для субисследования 2;
  • Противопоказания к терапии b/tsDMARD, такие как активная инфекция или нелеченный латентный ТБ, текущее злокачественное новообразование, тяжелая органная дисфункция, ВТЭ в анамнезе (без антикоагулянтов), высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, беременность/лактация;
  • Перекрытие с другим воспалительным заболеванием, требующим специфической иммуносупрессивной терапии, например, с волчаночным нефритом;
  • Невозможно предоставить согласие или заполнить формы (самостоятельно или с помощью) на английском или французском языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подисследование 1 TNFi
TNFi - любой препарат для подкожного введения, а именно этанерцепт (слитый белок рецептора), адалимумаб (моноклональное антитело), ​​голимумаб (моноклональное антитело) или цертолизумаб (пэгилированный фрагмент моноклонального антитела)
TNFi - любая форма для подкожного введения, а именно этанерцепт (слитый белок рецептора) 50 мг подкожно в неделю, адалимумаб (моноклональное антитело) 40 мг подкожно каждые 2 недели, голимумаб (моноклональное антитело) 50 мг подкожно каждый месяц или цертолизумаб ( пегилированный фрагмент моноклонального антитела) 400 мг подкожно на 0, 2 и 4 неделе, а затем 200 мг подкожно каждые 2 недели или 400 мг подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Этанерцепт
  • Адалимумаб
  • Цертолизумаб
  • Голимумаб
Активный компаратор: Подисследование 1 Анти-IL6
Моноклональные антитела к рецептору IL6 - тоцилизумаб или сарилумаб
Моноклональные антитела к рецептору IL6 - тоцилизумаб (при массе тела
Другие имена:
  • Сарилумаб
  • Тоцилизумаб
Активный компаратор: Подисследование 2 Анти-IL6
Моноклональные антитела к рецептору IL6 - тоцилизумаб или сарилумаб
Моноклональные антитела к рецептору IL6 - тоцилизумаб (при массе тела
Другие имена:
  • Сарилумаб
  • Тоцилизумаб
Активный компаратор: Дополнительное исследование 2 JAKi
JAKi - тофацитиниб (ингибитор JAK1/3), барицитиниб (ингибитор JAK1/2) или упадацитиниб (ингибитор JAK1)
JAKi — тофацитиниб (ингибитор JAK1/3) 5 мг перорально два раза в день, барицитиниб 2 мг перорально 4 раза в день (ингибитор JAK 1/2) или упадацитиниб 15 мг перорально 4 раза в день (ингибитор JAK1)
Другие имена:
  • Барицитиниб
  • Упадацитиниб
  • Тофацитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость найма в двух справочных центрах РА за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат осуществимости
12 месяцев
Оперативный доступ к наркотикам
Временное ограничение: 4 недели
Результат осуществимости
4 недели
Доля участников, придерживающихся назначенного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
Результат осуществимости
24 месяца
Доля подходящих пациентов, приглашенных к участию их лечащим врачом
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат приемлемости для врача
12 месяцев
Доля подходящих пациентов, которые соглашаются участвовать
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат приемлемости для пациента
12 месяцев
Доля пациентов, достигших SDAI <= 3,3
Временное ограничение: 24 месяца
Исследовательский результат
24 месяца
Доля пациентов, достигших состояния DAS28 LDA
Временное ограничение: 24 месяца
Исследовательский результат
24 месяца
Исходы, о которых сообщают пациенты (функция, качество жизни, связанное со здоровьем, утомляемость)
Временное ограничение: 24 месяца
Исследовательский результат
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie Hudson, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-05-2022-3107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация об исследованиях участников и биологические образцы могут быть переданы исследователям в этом учреждении или других учреждениях для генетического, иммунологического и других анализов (например, секвенирование микробиома, анализ биомаркеров и др.).

Сроки обмена IPD

После 2025 года на 3 года

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование этих образцов будет осуществляться в соответствии с конкретными соглашениями об исследованиях; образцы и данные будут закодированы, а конфиденциальность строго защищена.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться