- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05305066
Противостоять ревматоидному артриту (SUPRA) (SUPRA)
Инновационные дизайны испытаний, мультиомика и расширенное компьютерное прогнозирование для преобразования клинической помощи при РА
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой сложное хроническое заболевание иммунной системы, характеризующееся обезображивающим и инвалидизирующим артритом. Заболевание поражает преимущественно женщин (соотношение 3:1 с мужчинами) и достигает своего пика в наиболее продуктивные годы (30-50 лет). РА связан с серьезной заболеваемостью (включая нарушение фертильности и исходов беременности, инвалидностью и депрессией) и преждевременной смертностью (особенно от сердечно-сосудистых и инфекционных причин). По оценкам Альянса артрита Канады, стоимость РА в Канаде в 2040 году превысит 30 миллиардов долларов.
Терапия первой линии РА состоит из обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (csDMARDs) с метотрексатом, считающимся золотым стандартом. Тем не менее, только у 30% пациентов будет достигнут адекватный ответ на метотрексат, и большинству потребуется дополнительное лечение. Разработка новых биологических и таргетных синтетических БПВП (б/цБПВП) в 20 веке изменила подходы к лечению РА. Молекулы фактора некроза опухоли (TNF)-α были первыми клинически успешными биологическими препаратами для лечения РА. В настоящее время также стали доступны препараты, воздействующие на другие сигнальные пути (JAK-STAT, которые действуют после интерферонов), воспалительные цитокины (IL-6), а также на В-клетки и Т-клетки. Молекулы с новыми мишенями (например, GM-CSF, CD40L) проходят клинические испытания.
Несмотря на то, что они провозглашены «изменителями правил игры» в уходе за пациентами, неудобная правда заключается в том, что, несмотря на то, что в настоящее время для лечения РА доступны девять различных b/tsDMARD, у 30 % пациентов не действует ни одно конкретное лекарство. Кроме того, у врачей нет надежного способа предсказать ответ и принять решение о лечении. Клинические и генетические предикторы были предметом интенсивных исследований, но эти факторы объясняют лишь небольшую часть наблюдаемой дисперсии ответа на лечение. Используя текущий метод проб и ошибок, пациенты могут циклически принимать несколько препаратов, прежде чем, наконец, достигнут контроль над болезнью. Это означает месяцы или годы субоптимального контроля над болезнью и значительные потери во многих областях, включая физическое и эмоциональное благополучие, семейные и социальные связи и профессиональные достижения. Отсутствие индивидуального подхода особенно вредно при РА, поскольку существует узкое «окно возможностей» в первые 3-6 месяцев от начала заболевания для контроля заболевания и оптимизации долгосрочных результатов. Кроме того, неспособность персонализировать лечение может также привести к напрасным расходам на неэффективные лекарства, которые стоят до 20 000 долларов США на пациента в год, и подвергнуть пациентов ненужному риску побочных эффектов, в частности серьезных инфекций.
Существует острая необходимость: 1) трансформировать текущую парадигму лечения методом проб и ошибок, 2) изучить новые предикторы ответа b/tsDMARD при РА и 3) использовать возможности передовых аналитических стратегий для персонализации процесса принятия решений о лечении. и оптимизировать исходы при РА. Исследователи предлагают комплексное решение, которое сочетает в себе инновационные дизайны испытаний, мультиомику и продвинутое компьютерное прогнозирование, чтобы трансформировать клиническую помощь при ревматоидном артрите.
Исследователи предлагают разработать новую модель ухода и исследовать новые возможности, включая пол и пол, диету, кишечные бактерии и воздействие окружающей среды, для принятия решений о лечении. Следователи также будут использовать новые методы анализа сложной информации. У очень талантливой исследовательской группы есть все необходимое, чтобы изменить уход за людьми, живущими с ревматоидным артритом.
В рамках подготовки к полномасштабному исследованию исследователи предлагают это технико-экономическое обоснование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Hudson, MD
- Номер телефона: 23476 514-340-8222
- Электронная почта: marie.hudson@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Marie Hudson, MD MPH
- Номер телефона: 23476 1-514-340-8222
- Электронная почта: marie.hudson@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- артрит, отвечающий критериям классификации РА ACR/EULAR 2010 г.;
- Несоответствие стандарту обычных синтетических БПВП и соответствие требованиям для назначения б/цБПВП второго ряда (подисследование 1) или отсутствие по меньшей мере одного ингибитора ФНО и соответствие требованиям для назначения б/цБПВП третьего ряда (подисследование 2).
Критерий исключения:
- предшествующие b/tsDMARD для субисследования 1 или предшествующие b/tsDMARD, отличные от ингибиторов TNF, для субисследования 2;
- Противопоказания к терапии b/tsDMARD, такие как активная инфекция или нелеченный латентный ТБ, текущее злокачественное новообразование, тяжелая органная дисфункция, ВТЭ в анамнезе (без антикоагулянтов), высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, беременность/лактация;
- Перекрытие с другим воспалительным заболеванием, требующим специфической иммуносупрессивной терапии, например, с волчаночным нефритом;
- Невозможно предоставить согласие или заполнить формы (самостоятельно или с помощью) на английском или французском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подисследование 1 TNFi
TNFi - любой препарат для подкожного введения, а именно этанерцепт (слитый белок рецептора), адалимумаб (моноклональное антитело), голимумаб (моноклональное антитело) или цертолизумаб (пэгилированный фрагмент моноклонального антитела)
|
TNFi - любая форма для подкожного введения, а именно этанерцепт (слитый белок рецептора) 50 мг подкожно в неделю, адалимумаб (моноклональное антитело) 40 мг подкожно каждые 2 недели, голимумаб (моноклональное антитело) 50 мг подкожно каждый месяц или цертолизумаб ( пегилированный фрагмент моноклонального антитела) 400 мг подкожно на 0, 2 и 4 неделе, а затем 200 мг подкожно каждые 2 недели или 400 мг подкожно каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подисследование 1 Анти-IL6
Моноклональные антитела к рецептору IL6 - тоцилизумаб или сарилумаб
|
Моноклональные антитела к рецептору IL6 - тоцилизумаб (при массе тела
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подисследование 2 Анти-IL6
Моноклональные антитела к рецептору IL6 - тоцилизумаб или сарилумаб
|
Моноклональные антитела к рецептору IL6 - тоцилизумаб (при массе тела
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дополнительное исследование 2 JAKi
JAKi - тофацитиниб (ингибитор JAK1/3), барицитиниб (ингибитор JAK1/2) или упадацитиниб (ингибитор JAK1)
|
JAKi — тофацитиниб (ингибитор JAK1/3) 5 мг перорально два раза в день, барицитиниб 2 мг перорально 4 раза в день (ингибитор JAK 1/2) или упадацитиниб 15 мг перорально 4 раза в день (ингибитор JAK1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость найма в двух справочных центрах РА за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат осуществимости
|
12 месяцев
|
|
Оперативный доступ к наркотикам
Временное ограничение: 4 недели
|
Результат осуществимости
|
4 недели
|
|
Доля участников, придерживающихся назначенного лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результат осуществимости
|
24 месяца
|
|
Доля подходящих пациентов, приглашенных к участию их лечащим врачом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат приемлемости для врача
|
12 месяцев
|
|
Доля подходящих пациентов, которые соглашаются участвовать
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результат приемлемости для пациента
|
12 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших SDAI <= 3,3
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовательский результат
|
24 месяца
|
|
Доля пациентов, достигших состояния DAS28 LDA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовательский результат
|
24 месяца
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты (функция, качество жизни, связанное со здоровьем, утомляемость)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовательский результат
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Hudson, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Иммуноглобулин FC фрагменты
- Иммуноглобулиновые фрагменты
- Пептидные фрагменты
- Иммуноглобулин постоянные области
- Рецепторы, фактор некроза опухоли
- Рецепторы, цитокин
- Рецепторы, иммунологические
- Полиэтиленгликоль
- Иммуноглобулин Fab Fragments
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Цертолизумаб Пегол
- Tocelizumab
- Упадацитиниб
- баритиниб
- тофацитиниб
- сарилумаб
- Голимумаб
- Ингибиторы интерлейкина-6
Другие идентификационные номера исследования
- MP-05-2022-3107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .