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Resisti all'artrite reumatoide (SUPRA) (SUPRA)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Marie Hudson, MD

Progetti di sperimentazione innovativi, multi-omica e previsione computazionale avanzata per trasformare l'assistenza clinica nell'AR

L'artrite reumatoide è un'artrite invalidante che colpisce in modo sproporzionato le giovani donne. Sebbene i medici dispongano di trattamenti eccellenti, non sanno quale sia il trattamento migliore per quale paziente. Gli investigatori vogliono trovare modi per identificare il farmaco giusto per il paziente giusto al momento giusto. Questo è ciò che riguarda la medicina personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia complessa e cronica del sistema immunitario caratterizzata da artrite deturpante e invalidante. Colpisce prevalentemente le donne (rapporto 3:1 con gli uomini) e ha il suo picco di insorgenza durante i loro anni più produttivi (età 30-50). L'artrite reumatoide è associata a grave morbilità (inclusi ridotta fertilità ed esiti della gravidanza, disabilità e depressione) e mortalità prematura (in particolare per cause cardiovascolari e infettive). L'Arthritis Alliance of Canada stima che il costo dell'AR supererà i 30 miliardi di dollari in Canada nel 2040.

Il trattamento di prima linea dell'AR consiste in farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) con metotrexato considerato il gold standard. Tuttavia, solo il 30% dei pazienti otterrà una risposta adeguata al metotrexato e la maggior parte avrà bisogno di un trattamento aggiuntivo. Lo sviluppo di nuovi DMARD biologici e sintetici mirati (b/tsDMARD) nel 20° secolo ha trasformato il trattamento dell'AR. Le molecole del fattore di necrosi antitumorale (TNF)-α sono state le prime terapie biologiche di successo clinico per l'AR. Ora sono disponibili anche farmaci mirati ad altre vie di segnalazione (JAK-STAT, che agiscono a valle degli interferoni), citochine infiammatorie (IL-6), nonché cellule B e cellule T. Molecole con nuovi bersagli (es. GM-CSF, CD40L) sono in sperimentazione clinica.

Anche se salutati come "rivoluzionari" nella cura del paziente, la scomoda verità è che anche se attualmente sono disponibili nove diversi b/tsDMARD per il trattamento dell'AR, il 30% dei pazienti fallirà con un particolare farmaco. Inoltre, i medici non hanno un modo affidabile per prevedere la risposta e guidare le decisioni terapeutiche. I predittori clinici e genetici sono stati oggetto di intense ricerche, ma questi fattori spiegano solo una piccola parte della varianza osservata nella risposta al trattamento. Utilizzando l'attuale approccio per tentativi ed errori, i pazienti possono scorrere più farmaci prima di raggiungere finalmente il controllo della malattia. Ciò significa mesi o anni di controllo della malattia subottimale e perdite considerevoli in molti ambiti, tra cui il benessere fisico ed emotivo, le reti familiari e sociali e il rendimento professionale. La mancanza di un approccio personalizzato è particolarmente dannosa nell'AR perché nei primi 3-6 mesi di insorgenza c'è una ristretta "finestra di opportunità" per controllare la malattia e ottimizzare i risultati a lungo termine. Inoltre, la mancata personalizzazione del trattamento può anche comportare uno spreco di spese per farmaci inefficaci, che costano fino a $ 20.000 per paziente all'anno, ed esporre i pazienti a rischi inutili di eventi avversi, in particolare infezioni gravi.

C'è un'esigenza fondamentale di 1) trasformare l'attuale paradigma di trattamento "per tentativi ed errori", 2) esplorare nuovi predittori della risposta b/tsDMARD nell'AR e, 3) sfruttare il potere delle strategie analitiche avanzate per personalizzare il processo decisionale del trattamento e ottimizzare i risultati in AR. I ricercatori propongono una soluzione su più fronti che combina progetti di sperimentazione innovativi, multi-omica e previsione computazionale avanzata per trasformare l'assistenza clinica nell'AR.

I ricercatori propongono di sviluppare un nuovo modello di cura e di indagare su nuove strade, tra cui sesso e genere, dieta, batteri intestinali ed esposizioni ambientali, per prendere decisioni terapeutiche. Gli investigatori utilizzeranno anche nuovi metodi per analizzare informazioni complesse. Il team di ricerca di grande talento ha ciò che è necessario per trasformare la cura delle persone che vivono con l'AR.

In preparazione per uno studio su vasta scala, i ricercatori propongono questo studio di fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Artrite che soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per l'AR;
  • Mancato rispetto dei DMARD sintetici convenzionali standard e idoneo per b/tsDMARD di seconda linea (Sottostudio 1) o fallimento di almeno un inibitore del TNF e idoneo per b/tsDMARD di terza linea (Sottostudio 2).

Criteri di esclusione:

  • b/tsDMARD precedenti per il sottostudio 1 o b/tsDMARD precedenti diversi dagli inibitori del TNF per il sottostudio 2;
  • Controindicazione alla terapia con b/tsDMARD, come infezione attiva o tubercolosi latente non trattata, tumore maligno in corso, grave disfunzione d'organo, storia di TEV (a meno che non sia anticoagulato), alto rischio di malattie cardiovascolari, gravidanza/allattamento;
  • Sovrapposizione con un'altra malattia infiammatoria che richiede una terapia immunosoppressiva specifica, come la nefrite da lupus;
  • Impossibile fornire il consenso o compilare moduli (da soli o con assistenza) in inglese o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sottostudio 1 TNFi
TNFi - qualsiasi formulazione sottocutanea (sc), vale a dire etanercept (proteina di fusione del recettore), adalimumab (anticorpo monoclonale), golimumab (anticorpo monoclonale) o certolizumab (frammento pegilato di un anticorpo monoclonale)
TNFi - qualsiasi formulazione sottocutanea (sc), vale a dire etanercept (proteina di fusione del recettore) 50 mg sc a settimana, adalimumab (anticorpo monoclonale) 40 mg sc ogni 2 settimane, golimumab (anticorpo monoclonale) 50 mg sc ogni mese o certolizumab ( frammento pegilato di un anticorpo monoclonale) 400 mg SC alla settimana 0, 2 e 4, e poi 200 mg SC ogni 2 settimane o 400 mg SC ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Certolizumab
  • Golimumab
Comparatore attivo: Sottostudio 1 Anti-IL6
Anticorpi monoclonali anti-recettore IL6 - tocilizumab o sarilumab
Anticorpi monoclonali anti-recettore IL6 - tocilizumab (se peso
Altri nomi:
  • Sarilumab
  • Tocilizumab
Comparatore attivo: Sottostudio 2 Anti-IL6
Anticorpi monoclonali anti-recettore IL6 - tocilizumab o sarilumab
Anticorpi monoclonali anti-recettore IL6 - tocilizumab (se peso
Altri nomi:
  • Sarilumab
  • Tocilizumab
Comparatore attivo: Sottostudio 2 JAKi
JAKi - tofacitinib (inibitore JAK1/3), baricitinib (inibitore JAK1/2) o upadacitinib (inibitore JAK1)
JAKi - tofacitinib (inibitore JAK1/3) 5 mg PO bid, baricitinib 2 mg PO qd (inibitore JAK 1/2) o upadacitinib 15 mg PO qd (inibitore JAK1)
Altri nomi:
  • Baricitinib
  • Upadacitinib
  • Tofacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento presso due centri di riferimento AR in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito di fattibilità
12 mesi
Pronto accesso ai farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
Esito di fattibilità
4 settimane
Proporzione di partecipanti che aderiscono al trattamento assegnato
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito di fattibilità
24 mesi
Percentuale di pazienti idonei che sono invitati a partecipare dal proprio medico
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato di accettabilità da parte del medico
12 mesi
Percentuale di pazienti idonei che accettano di partecipare
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito di accettabilità del paziente
12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono SDAI <= 3,3
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato esplorativo
24 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono lo stato LDA DAS28
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato esplorativo
24 mesi
Esiti riferiti dal paziente (funzione, qualità della vita correlata alla salute, affaticamento)
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultato esplorativo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Hudson, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio dei partecipanti e i campioni biologici possono essere condivisi con i ricercatori di questo istituto o di altri istituti per analisi genetiche, immunologiche e di altro tipo (ad es. sequenziamento del microbioma, analisi di biomarcatori, ecc.).

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 2025, per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione di questi campioni avverrà nell'ambito di specifici accordi di ricerca; i campioni ei dati saranno codificati e la riservatezza strettamente protetta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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