リサンキズマブの薬物動態、安全性および忍容性を評価するための健康な日本人および白人被験者を対象とした試験
2022年3月23日 更新者：AbbVie
リサンキズマブの単回投与後の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための健康な日本人および白人被験者における研究
この研究の主な目的は、健康な日本人および白人の参加者におけるリサンキズマブの単回静脈内 (IV) 注入後の薬物動態、安全性、忍容性および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本国外に10年以内に居住する、完全な親子関係にある日系1世または2世であること。 第一世代の参加者は、2 人の両親と 4 人の祖父母から生まれ、同じく完全な日系人です。 日本国外で生まれた 2 世代目の参加者は、2 人の両親と 4 人の祖父母が日本で生まれ、完全な日系人である必要があります。 すべての参加者は、典型的な日本の食事を摂取するなど、典型的な日本のライフスタイルを維持する必要があります。または、参加者はヒスパニックではなく白人でなければなりません。
- -ボディマス指数（BMI）は、スクリーニング時に> = 18.5および< = 29.9 kg / m2（小数点以下を四捨五入後）です。 BMI は、キログラム (kg) 単位の体重をメートル (m) 単位の身長の 2 乗で割った値として計算されます。
除外基準:
- -抗IL-12 / 23または抗IL-23治療への以前の曝露。
- 正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると判断された健康診断の所見。
- 治験責任医師が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値。
- 治験責任医師が臨床的に関連性があると判断した随伴疾患の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブを投与された日本人参加者
参加者はリサンキズマブを単回投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：プラセボを投与された日本人参加者
参加者はプラセボを単回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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実験的：リサンキズマブを投与されている白人の参加者
参加者はリサンキズマブを単回投与されます。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：プラセボを受ける白人参加者
参加者はプラセボを単回投与されます。
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静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長約137日
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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最長約137日
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リサンキズマブの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長約137日
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リサンキズマブの最大血漿中濃度（Cmax）。
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最長約137日
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リサンキズマブの Cmax までの時間 (Cmax)
時間枠：最長約137日
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リサンキズマブの Tmax。
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最長約137日
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時間 0 からリサンキズマブの最後の測定可能な濃度 (AUCt) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：最長約137日
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リサンキズマブのAUCt。
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最長約137日
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リサンキズマブの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)
時間枠：最長約137日
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リサンキズマブのAUCinf。
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最長約137日
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リサンキズマブの見かけの終末相消失速度定数 (β)
時間枠：最長約137日
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リサンキズマブの見かけの終末期消失速度定数 (β)。
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最長約137日
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リサンキズマブの終末期消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約137日
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リサンキズマブの終末期消失半減期 (t1/2)。
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最長約137日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。