En studie i sunne japanske og kaukasiske emner for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Risankizumab
23. mars 2022 oppdatert av: AbbVie
En studie i sunne japanske og kaukasiske emner for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten etter en enkelt dose Risankizumab
Hovedmålet med denne studien er å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten etter en enkelt intravenøs (IV) infusjon av risankizumab hos friske japanske og kaukasiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være første- eller andregenerasjons japanere med full opphav bosatt utenfor Japan i mindre enn 10 år. Første generasjons deltakere vil ha blitt født av to foreldre og fire besteforeldre også født i Japan av full japansk avstamning. Andre generasjons deltakere født utenfor Japan må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Japan av full japansk avstamning. Alle deltakere må opprettholde en typisk japansk livsstil, inkludert å spise en typisk japansk diett, eller deltakerne må være kaukasiske og ikke av latinamerikansk etnisitet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2 (etter avrunding til tiendedels desimal) ved screening. BMI beregnes som vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyde målt i meter (m).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for anti-IL-12/23 eller anti-IL-23 behandling.
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen som er avvikende fra det normale og vurdert som klinisk relevante av utrederen.
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans.
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Japanske deltakere som mottar Risankizumab
Deltakerne vil få en enkelt dose risankizumab.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Japanske deltakere som får placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kaukasiske deltakere som mottar Risankizumab
Deltakerne vil få en enkelt dose risankizumab.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kaukasiske deltakere som får placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 137 dager
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca. 137 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Risankizumab
Tidsramme: Opptil ca. 137 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Risankizumab.
|
Opptil ca. 137 dager
|
|
Tid til Cmax (Cmax) for Risankizumab
Tidsramme: Opptil ca. 137 dager
|
Tmax for Risankizumab.
|
Opptil ca. 137 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Risankizumab
Tidsramme: Opptil ca. 137 dager
|
AUCt for Risankizumab.
|
Opptil ca. 137 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for Risankizumab
Tidsramme: Opptil ca. 137 dager
|
AUCinf av Risankizumab.
|
Opptil ca. 137 dager
|
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av Risankizumab
Tidsramme: Opptil ca. 137 dager
|
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant i terminal fase (β) av Risankizumab.
|
Opptil ca. 137 dager
|
|
Eliminering i terminal fase Halveringstid (t1/2) av Risankizumab
Tidsramme: Opptil ca. 137 dager
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for Risankizumab.
|
Opptil ca. 137 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M16-533
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .