Eine Studie an gesunden japanischen und kaukasischen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Risankizumab
23. März 2022 aktualisiert von: AbbVie
Eine Studie an gesunden japanischen und kaukasischen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit nach einer Einzeldosis Risankizumab
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität nach einer einzelnen intravenösen (IV) Infusion von Risankizumab bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Japaner der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger Abstammung sein, der seit weniger als 10 Jahren außerhalb Japans lebt. Die Teilnehmer der ersten Generation müssen von zwei Elternteilen und vier Großeltern stammen, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei in Japan geborene Eltern und vier Großeltern vollständiger japanischer Abstammung haben. Alle Teilnehmer müssen einen typisch japanischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch japanischen Ernährung, oder die Teilnehmer müssen kaukasischer und nicht hispanischer Abstammung sein.
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt beim Screening >= 18,5 und <= 29,9 kg/m2 (nach Rundung auf Dezimalstellen). Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber einer Anti-IL-12/23- oder Anti-IL-23-Behandlung.
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung, die vom Normalwert abweichen und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt werden.
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält.
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Japanische Teilnehmer, die Risankizumab erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Risankizumab.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Japanische Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo.
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Intravenöse (IV) Infusion
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EXPERIMENTAL: Kaukasische Teilnehmer, die Risankizumab erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Risankizumab.
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Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kaukasische Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo.
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Intravenöse (IV) Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 137 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis zu ungefähr 137 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 137 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Risankizumab.
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Bis zu ungefähr 137 Tage
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Zeit bis Cmax (Cmax) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 137 Tage
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Tmax von Risankizumab.
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Bis zu ungefähr 137 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 137 Tage
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AUCt von Risankizumab.
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Bis zu ungefähr 137 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 137 Tage
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AUCinf von Risankizumab.
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Bis zu ungefähr 137 Tage
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Konstante der scheinbaren Eliminationsrate in der terminalen Phase (β) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 137 Tage
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Scheinbare Geschwindigkeitskonstante der Elimination in der terminalen Phase (β) von Risankizumab.
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Bis zu ungefähr 137 Tage
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Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Risankizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 137 Tage
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Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Risankizumab.
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Bis zu ungefähr 137 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-533
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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