Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých japonských a kavkazských subjektů k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti risankizumabu

23. března 2022 aktualizováno: AbbVie

Studie u zdravých japonských a kavkazských subjektů k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jedné dávce risankizumabu

Hlavním cílem této studie je posoudit farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu po jedné intravenózní (IV) infuzi risankizumabu u zdravých japonských a kavkazských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být první nebo druhá generace Japonců s úplným rodičovstvím, kteří mají bydliště mimo Japonsko po dobu kratší než 10 let. První generace účastníků se narodila dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se rovněž narodili v Japonsku a mají úplný japonský původ. Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku plného japonského původu. Všichni účastníci musí udržovat typický japonský životní styl, včetně konzumace typické japonské stravy, nebo účastníci musí být bělocha a ne hispánského etnika.
  • Body Mass Index (BMI) je při screeningu >= 18,5 a <= 29,9 kg/m2 (po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa). BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech (m).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakékoli léčbě anti-IL-12/23 nebo anti-IL-23.
  • Jakékoli nálezy při lékařském vyšetření, které se odchylují od normálu a které zkoušející považuje za klinicky relevantní.
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonští účastníci přijímající Risankizumab
Účastníci dostanou jednu dávku risankizumabu.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Japonští účastníci přijímající placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Kavkazští účastníci přijímající risankizumab
Účastníci dostanou jednu dávku risankizumabu.
Lék: Risankizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
EXPERIMENTÁLNÍ: Kavkazští účastníci přijímající placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 137 dní
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 137 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 137 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) risankizumabu.
Až přibližně 137 dní
Doba do Cmax (Cmax) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 137 dní
Tmax Risankizumabu.
Až přibližně 137 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 137 dní
AUCt risankizumabu.
Až přibližně 137 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 137 dní
AUCinf Risankizumabu.
Až přibližně 137 dní
Zdánlivá konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (β) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 137 dní
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze (β) risankizumabu.
Až přibližně 137 dní
Terminální fáze eliminace Poločas (t1/2) risankizumabu
Časové okno: Až přibližně 137 dní
Terminální fáze eliminačního poločasu (t1/2) risankizumabu.
Až přibližně 137 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M16-533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit