Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su soggetti sani giapponesi e caucasici per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Risankizumab

23 marzo 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio su soggetti sani giapponesi e caucasici per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola dose di Risankizumab

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dopo una singola infusione endovenosa (IV) di risankizumab in partecipanti sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono essere giapponesi di prima o seconda generazione di genitori a pieno titolo residenti fuori dal Giappone da meno di 10 anni. I partecipanti di prima generazione saranno nati da due genitori e quattro nonni anch'essi nati in Giappone di discendenza giapponese completa. I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone di piena discendenza giapponese. Tutti i partecipanti devono mantenere un tipico stile di vita giapponese, compreso il consumo di una tipica dieta giapponese o i partecipanti devono essere caucasici e non di etnia ispanica.
  • L'indice di massa corporea (BMI) è >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2 (dopo l'arrotondamento ai decimi decimali) allo Screening. L'IMC è calcolato come peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri (m).

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi trattamento anti-IL-12/23 o anti-IL-23.
  • Eventuali risultati dell'esame medico che si discostano dal normale e giudicati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti giapponesi che ricevono Risankizumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di risankizumab.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
SPERIMENTALE: Partecipanti giapponesi che ricevono placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV).
SPERIMENTALE: Partecipanti caucasici che ricevono Risankizumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di risankizumab.
Droga: Risankizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
SPERIMENTALE: Partecipanti caucasici che ricevono placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 137 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 137 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 137 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Risankizumab.
Fino a circa 137 giorni
Tempo a Cmax (Cmax) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 137 giorni
Tmax di Risankizumab.
Fino a circa 137 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 137 giorni
AUCt di Risankizumab.
Fino a circa 137 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 137 giorni
AUCinf di Risankizumab.
Fino a circa 137 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 137 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Risankizumab.
Fino a circa 137 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Risankizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 137 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Risankizumab.
Fino a circa 137 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risankizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi