Een studie bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Risankizumab te beoordelen
23 maart 2022 bijgewerkt door: AbbVie
Een onderzoek bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid na een enkele dosis Risankizumab te beoordelen
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit na een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie van risankizumab bij gezonde Japanse en blanke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet eerste of tweede generatie Japanners zijn van volledige afkomst die minder dan 10 jaar buiten Japan wonen. Deelnemers van de eerste generatie zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders die ook in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn. Deelnemers van de tweede generatie die buiten Japan zijn geboren, moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in Japan zijn geboren en van volledige Japanse afkomst zijn. Alle deelnemers moeten een typisch Japanse levensstijl behouden, inclusief het consumeren van een typisch Japans dieet of deelnemers moeten blank zijn en niet van Spaanse etniciteit.
- Body Mass Index (BMI) is >= 18,5 en <= 29,9 kg/m2 (na afronding op tienden achter de komma) bij Screening. BMI wordt berekend als het gewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meter (m).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een anti-IL-12/23- of anti-IL-23-behandeling.
- Bevindingen bij het medisch onderzoek die afwijken van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beoordeeld.
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt.
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Japanse deelnemers die Risankizumab krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis risankizumab.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Japanse deelnemers die placebo krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: Blanke deelnemers die Risankizumab krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis risankizumab.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Kaukasische deelnemers die placebo krijgen
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 137 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 137 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 137 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 137 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Cmax) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 137 dagen
|
Tmax van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 137 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 137 dagen
|
AUCt van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 137 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 137 dagen
|
AUCinf van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 137 dagen
|
|
Schijnbare terminale fase Eliminatiesnelheidsconstante (β) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 137 dagen
|
Schijnbare terminale fase-eliminatiesnelheidsconstante (β) van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 137 dagen
|
|
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Risankizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 137 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van Risankizumab.
|
Tot ongeveer 137 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M16-533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .