En undersøgelse i sunde japanske og kaukasiske emner for at vurdere risankizumabs farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet
23. marts 2022 opdateret af: AbbVie
En undersøgelse i sunde japanske og kaukasiske emner for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt dosis Risankizumab
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet efter en enkelt intravenøs (IV) infusion af risankizumab hos raske japanske og kaukasiske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være første- eller andengenerationsjapanere med fuld afstamning, bosat uden for Japan i mindre end 10 år. Første generations deltagere vil være født af to forældre og fire bedsteforældre også født i Japan af fuld japansk afstamning. Anden generations deltagere født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan af fuld japansk afstamning. Alle deltagere skal opretholde en typisk japansk livsstil, herunder indtagelse af en typisk japansk kost, eller deltagerne skal være kaukasiske og ikke af latinamerikansk etnicitet.
- Body Mass Index (BMI) er >= 18,5 og <= 29,9 kg/m2 (efter afrunding til tiendedele decimaler) ved screening. BMI beregnes som vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højde målt i meter (m).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for enhver anti-IL-12/23 eller anti-IL-23 behandling.
- Eventuelle fund i lægeundersøgelsen, der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevante af investigator.
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans.
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Japanske deltagere, der modtager Risankizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis risankizumab.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Japanske deltagere, der modtager placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo.
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
EKSPERIMENTEL: Kaukasiske deltagere, der modtager Risankizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis risankizumab.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kaukasiske deltagere, der modtager placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo.
|
Intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 137 dage
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 137 dage
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 137 dage
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Risankizumab.
|
Op til cirka 137 dage
|
|
Tid til Cmax (Cmax) for Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 137 dage
|
Tmax for Risankizumab.
|
Op til cirka 137 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUCt) af Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 137 dage
|
AUCt for Risankizumab.
|
Op til cirka 137 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 137 dage
|
AUCinf af Risankizumab.
|
Op til cirka 137 dage
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 137 dage
|
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (β) af Risankizumab.
|
Op til cirka 137 dage
|
|
Elimination i terminal fase Halveringstid (t1/2) af Risankizumab
Tidsramme: Op til cirka 137 dage
|
Eliminationshalveringstid i terminal fase (t1/2) af Risankizumab.
|
Op til cirka 137 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .