Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых японцах и европеоидах для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости рисанкизумаба

23 марта 2022 г. обновлено: AbbVie

Исследование на здоровых японцах и представителях европеоидной расы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного приема рисанкизумаба

Основная цель этого исследования — оценить фармакокинетику, безопасность, переносимость и иммуногенность после однократного внутривенного (в/в) вливания рисанкизумаба у здоровых участников из Японии и европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть японцем в первом или втором поколении полного отцовства, проживающим за пределами Японии менее 10 лет. Участники первого поколения будут рождены от двух родителей и четырех бабушек и дедушек, также родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение. Участники второго поколения, родившиеся за пределами Японии, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение. Все участники должны вести типичный японский образ жизни, в том числе придерживаться типичной японской диеты, или участники должны быть кавказцами, а не латиноамериканцами.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5 и <= 29,9 кг/м2 (после округления до десятых долей) при скрининге. ИМТ рассчитывается как вес в килограммах (кг), деленный на квадрат роста, измеренного в метрах (м).

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие любого лечения против IL-12/23 или против IL-23.
  • Любые результаты медицинского осмотра, которые отклоняются от нормы и оцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанные исследователем клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Японские участники, получающие рисанкизумаб
Участники получат разовую дозу рисанкизумаба.
Лекарство: Рисанкизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Японские участники, получающие плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Внутривенная (IV) инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кавказские участники, получающие рисанкизумаб
Участники получат разовую дозу рисанкизумаба.
Лекарство: Рисанкизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кавказские участники, получающие плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 137 дней
Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно до 137 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) рисанкизумаба
Временное ограничение: Примерно до 137 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) рисанкизумаба.
Примерно до 137 дней
Время до Cmax (Cmax) рисанкизумаба
Временное ограничение: Примерно до 137 дней
Tmax рисанкизумаба.
Примерно до 137 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUCt) рисанкизумаба
Временное ограничение: Примерно до 137 дней
AUCt рисанкизумаба.
Примерно до 137 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUCinf) рисанкизумаба
Временное ограничение: Примерно до 137 дней
AUCinf рисанкизумаба.
Примерно до 137 дней
Кажущаяся константа скорости элиминации в терминальной фазе (β) рисанкизумаба
Временное ограничение: Примерно до 137 дней
Кажущаяся константа скорости элиминации в конечной фазе (β) рисанкизумаба.
Примерно до 137 дней
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) рисанкизумаба
Временное ограничение: Примерно до 137 дней
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) рисанкизумаба.
Примерно до 137 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться