Um estudo em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do risanquizumabe
23 de março de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade após uma dose única de risanquizumabe
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade após uma única infusão intravenosa (IV) de risancizumabe em participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser japonês de primeira ou segunda geração de pais completos residindo fora do Japão por menos de 10 anos. Os participantes da primeira geração terão dois pais e quatro avós também nascidos no Japão de ascendência japonesa completa. Os participantes da segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois pais e quatro avós nascidos no Japão de ascendência japonesa completa. Todos os participantes devem manter um estilo de vida típico japonês, incluindo consumir uma dieta típica japonesa ou os participantes devem ser caucasianos e não de etnia hispânica.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2 (após arredondamento às décimas decimais) na Triagem. O IMC é calculado como o peso em quilogramas (kg) dividido pelo quadrado da altura medida em metros (m).
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer tratamento anti-IL-12/23 ou anti-IL-23.
- Quaisquer achados no exame médico que se desviem do normal e sejam considerados clinicamente relevantes pelo investigador.
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes japoneses recebendo Risanquizumabe
Os participantes receberão dose única de risancizumabe.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Participantes japoneses recebendo placebo
Os participantes receberão dose única de placebo.
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Infusão intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: Participantes Caucasianos recebendo Risanquizumabe
Os participantes receberão dose única de risancizumabe.
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Participantes caucasianos recebendo placebo
Os participantes receberão dose única de placebo.
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 137 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 137 dias
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente 137 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Risankizumab.
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Até aproximadamente 137 dias
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Tempo para Cmax (Cmax) de Risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente 137 dias
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Tmax de Risanquizumabe.
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Até aproximadamente 137 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente 137 dias
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AUCt de Risanquizumabe.
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Até aproximadamente 137 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente 137 dias
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AUCinf de Risanquizumabe.
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Até aproximadamente 137 dias
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Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β) de Risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente 137 dias
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Constante de taxa de eliminação da fase terminal aparente (β) de Risanquizumabe.
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Até aproximadamente 137 dias
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Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) de Risanquizumabe
Prazo: Até aproximadamente 137 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de Risanquizumabe.
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Até aproximadamente 137 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M16-533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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