Un estudio en sujetos japoneses y caucásicos sanos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de risankizumab
23 de marzo de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio en sujetos japoneses y caucásicos sanos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad después de una dosis única de risankizumab
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad después de una única infusión intravenosa (IV) de risankizumab en participantes japoneses y caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser japonés de primera o segunda generación de padres completos que resida fuera de Japón por menos de 10 años. Los participantes de primera generación habrán nacido de dos padres y cuatro abuelos también nacidos en Japón de ascendencia japonesa completa. Los participantes de segunda generación nacidos fuera de Japón deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón con ascendencia japonesa completa. Todos los participantes deben mantener un estilo de vida típico japonés, incluido el consumo de una dieta típica japonesa o los participantes deben ser caucásicos y no de etnia hispana.
- El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,5 y <= 29,9 kg/m2 (después de redondear a las décimas decimales) en la selección. El IMC se calcula como el peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura medida en metros (m).
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier tratamiento anti-IL-12/23 o anti-IL-23.
- Cualquier hallazgo en el examen médico que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante.
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes japoneses que recibieron risankizumab
Los participantes recibirán una dosis única de risankizumab.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Participantes japoneses que recibieron placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo.
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Infusión intravenosa (IV)
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EXPERIMENTAL: Participantes caucásicos que recibieron risankizumab
Los participantes recibirán una dosis única de risankizumab.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Participantes caucásicos que recibieron placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo.
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Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 137 días
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 137 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 137 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 137 días
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Tiempo hasta la Cmax (Cmax) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 137 días
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Tmáx de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 137 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 137 días
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ABCt de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 137 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 137 días
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AUCinf de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 137 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 137 días
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Constante aparente de la tasa de eliminación de la fase terminal (β) de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 137 días
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de risankizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 137 días
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Vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de risankizumab.
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Hasta aproximadamente 137 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M16-533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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