Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych Japończykach i osobach rasy kaukaskiej w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji risankizumabu

23 marca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie na zdrowych Japończykach i osobach rasy kaukaskiej w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczej dawki risankizumabu

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności po pojedynczym wlewie dożylnym (IV) risankizumabu zdrowym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być Japończykiem w pierwszym lub drugim pokoleniu z pełnym pochodzeniem, mieszkającym poza Japonią przez mniej niż 10 lat. Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się z dwojga rodziców i czworga dziadków, również urodzonych w Japonii, w pełni japońskiego pochodzenia. Uczestnicy drugiej generacji urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czworo dziadków urodzonych w Japonii w pełni japońskiego pochodzenia. Wszyscy uczestnicy muszą prowadzić typowy japoński styl życia, w tym stosować typową japońską dietę lub uczestnicy muszą być rasy kaukaskiej, a nie pochodzenia latynoskiego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2 (po zaokrągleniu do części dziesiętnych) podczas badania przesiewowego. BMI oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach (kg) przez wzrost mierzony w metrach (m) do kwadratu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na leczenie anty-IL-12/23 lub anty-IL-23.
  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego, które odbiegają od normy i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Japońscy uczestnicy otrzymujący risankizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę risankizumabu.
Lek: Risankizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
EKSPERYMENTALNY: Japońscy uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymujący risankizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę risankizumabu.
Lek: Risankizumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymujący placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 137 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 137 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ryzankizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 137 dni
Maksymalne obserwowane stężenie ryzankizumabu w osoczu (Cmax).
Do około 137 dni
Czas do Cmax (Cmax) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 137 dni
Tmax risankizumabu.
Do około 137 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ryzankizumabu
Ramy czasowe: Do około 137 dni
AUCt risankizumabu.
Do około 137 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ryzankizumabu
Ramy czasowe: Do około 137 dni
AUCinf risankizumabu.
Do około 137 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji (β) risankizumabu w fazie końcowej
Ramy czasowe: Do około 137 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji (β) fazy końcowej risankizumabu.
Do około 137 dni
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) risankizumabu
Ramy czasowe: Do około 137 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ryzankizumabu.
Do około 137 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj