리산키주맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 일본인 및 백인 피험자에 대한 연구
2022년 3월 23일 업데이트: AbbVie
리산키주맙 단일 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 건강한 일본인 및 백인 피험자에 대한 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 및 백인 참가자에게 리산키주맙을 단회 정맥(IV) 주입한 후 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 10년 미만 동안 일본 외부에 거주하는 전체 친족의 1세 또는 2세 일본인이어야 합니다. 1세대 참가자는 일본에서 태어난 2명의 부모와 4명의 조부모 사이에서 태어나게 됩니다. 일본 밖에서 태어난 2세 참가자는 부모 2명과 일본에서 태어난 조부모 4명이 모두 일본계 혈통이어야 합니다. 모든 참가자는 전형적인 일본식 식단을 포함하여 전형적인 일본식 생활 방식을 유지하거나 히스패닉계가 아닌 백인이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 시 >= 18.5 및 <= 29.9 kg/m2(소수점 첫째 자리에서 반올림 후)입니다. BMI는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 미터(m) 단위로 측정한 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
제외 기준:
- 항-IL-12/23 또는 항-IL-23 치료에 대한 이전 노출.
- 건강 검진에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견.
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값.
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙을 투여받은 일본 참가자
참가자는 리산키주맙을 1회 투여받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 위약을 투여받은 일본 참가자
참가자는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 리산키주맙을 투여받는 백인 참가자
참가자는 리산키주맙을 1회 투여받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 위약을 받는 백인 참가자
참가자는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 137일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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최대 약 137일
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리산키주맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 137일
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리산키주맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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최대 약 137일
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리산키주맙의 Cmax(Cmax) 도달 시간
기간: 최대 약 137일
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리산키주맙의 Tmax.
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최대 약 137일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시간부터 리산키주맙의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지
기간: 최대 약 137일
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리산키주맙의 AUCt.
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최대 약 137일
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리산키주맙의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 137일
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리산키주맙의 AUCinf.
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최대 약 137일
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리산키주맙의 겉보기 말기 제거율 상수(β)
기간: 최대 약 137일
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리산키주맙의 겉보기 말기 제거 속도 상수(β).
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최대 약 137일
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리산키주맙의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 137일
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리산키주맙의 최종 단계 제거 반감기(t1/2).
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최대 약 137일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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