Une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du risankizumab
23 mars 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité après une dose unique de risankizumab
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité après une seule perfusion intraveineuse (IV) de risankizumab chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un Japonais de première ou deuxième génération de filiation complète résidant en dehors du Japon depuis moins de 10 ans. Les participants de première génération seront nés de deux parents et de quatre grands-parents également nés au Japon et d'origine entièrement japonaise. Les participants de la deuxième génération nés hors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon et d'origine entièrement japonaise. Tous les participants doivent maintenir un mode de vie japonais typique, y compris consommer un régime japonais typique ou les participants doivent être de race blanche et non d'origine hispanique.
- L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,5 et <= 29,9 kg/m2 (après arrondi à la dixième décimale) lors du dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes (kg) divisé par le carré de la taille mesurée en mètres (m).
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout traitement anti-IL-12/23 ou anti-IL-23.
- Tout résultat de l'examen médical qui s'écarte de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente.
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Participants japonais recevant du risankizumab
Les participants recevront une dose unique de risankizumab.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Participants japonais recevant un placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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EXPÉRIMENTAL: Participants de race blanche recevant du risankizumab
Les participants recevront une dose unique de risankizumab.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Participants de race blanche recevant un placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 137 jours
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 137 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 137 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Risankizumab.
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Jusqu'à environ 137 jours
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Temps jusqu'à la Cmax (Cmax) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 137 jours
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Tmax du Risankizumab.
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Jusqu'à environ 137 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUCt) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 137 jours
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ASCt du Risankizumab.
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Jusqu'à environ 137 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUCinf) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 137 jours
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ASCinf du Risankizumab.
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Jusqu'à environ 137 jours
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Constante apparente du taux d'élimination de la phase terminale (β) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 137 jours
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Constante apparente de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) du risankizumab.
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Jusqu'à environ 137 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du risankizumab
Délai: Jusqu'à environ 137 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) du Risankizumab.
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Jusqu'à environ 137 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (RÉEL)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .