Tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä risankitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi risankitsumabikerta-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä risankitsumabin yhden suonensisäisen (IV) infuusion jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc /ID# 164197
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilainen, ja hän on asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta. Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Japanissa ja ovat täysin japanilaista syntyperää. Japanin ulkopuolella syntyneillä toisen sukupolven osallistujilla on oltava kaksi Japanissa syntynyttä vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat täysin japanilaista syntyperää. Kaikkien osallistujien tulee noudattaa tyypillistä japanilaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen japanilainen ruokavalio, tai osallistujien on oltava valkoihoisia eivätkä latinalaisamerikkalaisia.
- Painoindeksi (BMI) on >= 18,5 ja <= 29,9 kg/m2 (pyöristyksen jälkeen kymmenesosaan) seulonnassa. BMI lasketaan painona kilogrammoina (kg) jaettuna metreinä (m) mitatun pituuden neliöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-IL-12/23- tai anti-IL-23-hoidolle.
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Risankitsumabia saavat japanilaiset osallistujat
Osallistujat saavat kerta-annoksen risankitsumabia.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Japanilaiset osallistujat saavat placeboa
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Risankitsumabia saavat valkoihoiset osallistujat
Osallistujat saavat kerta-annoksen risankitsumabia.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Valkoihoiset osallistujat, jotka saavat lumelääkettä
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 137 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 137 päivää
|
|
Risankitsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 137 päivää
|
Risankitsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa noin 137 päivää
|
|
Aika Risankitsumabin Cmax:iin (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 137 päivää
|
Risankitsumabin Tmax.
|
Jopa noin 137 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen risankitsumabin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 137 päivää
|
Risankitsumabin AUCt.
|
Jopa noin 137 päivää
|
|
Risankitsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 137 päivää
|
Risankitsumabin AUCinf.
|
Jopa noin 137 päivää
|
|
Risankitsumabin näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa noin 137 päivää
|
Risankitsumabin näennäinen terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio (β).
|
Jopa noin 137 päivää
|
|
Terminaalivaiheen eliminaatio Risankitsumabin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 137 päivää
|
Risankitsumabin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa noin 137 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .