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ドイツで高リポタンパク血症(a)および確立された心血管疾患を有する患者における毎週のリポタンパクアフェレーシスセッションの割合に対するペラカルセン(TQJ230)によるリポタンパク(a)低下の影響を評価する多施設試験

2026年7月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

高リポタンパク血症 (a) および確立された心血管疾患の患者を対象に、ペラカルセン (TQJ230) による治療後のリポタンパク アフェレーシス率の低下を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験 (ドイツで毎週リポタンパク アフェレーシスを受けている)

ペラカルセン (TQJ230) 80 mg Q4W による治療は、プラセボと比較して、高リポタンパク血症 (a) および確立された心血管疾患の患者のリポタンパク アフェレーシス率を大幅に低下させるという仮説を検証するための第 III 相試験で、現在ドイツで毎週のスケジュールでリポタンパク アフェレーシスを受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

今日までリポタンパク質アフェレーシスは、ドイツで Lp(a) レベルが著しく上昇している患者の心血管 (CV) リスクを軽減するための唯一の承認された治療オプションです。 リポタンパク質アフェレーシスは、費用がかかり、負担が大きく、時間のかかる手順です。 現在の研究（CTQJ230A12302）では、ペラカルセン（TQJ230）80 mg Q4W による治療がプラセボと比較して、高リポタンパク血症（a）および確立された心血管疾患を有する患者のリポタンパク アフェレーシスの割合を低下させるかどうかを調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg、ドイツ、49661
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52511
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在、分離されたLp（a）のリポタンパク質アフェレーシスをドイツで毎週のスケジュールで受けている患者 スクリーニング前の12か月以上 無作為化前の過去52週間以内に少なくとも40回のセッション
  • スクリーニング時にリポタンパク質(a) (Lp(a)) > 60 mg/dL
  • -自発的な以前の心筋梗塞（MI）：スクリーニング訪問から3か月以上、スクリーニング訪問前の10年以下、および/または
  • -虚血性脳卒中：スクリーニング訪問から3か月以上、スクリーニング訪問の10年以内、および/または
  • 臨床的に重要な症候性末梢動脈疾患 (PAD)

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧
  • 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
  • -任意の臓器系の悪性腫瘍の病歴
  • -出血性脳卒中またはその他の大出血の病歴
  • 血小板数
  • 活動性の肝疾患または肝機能障害
  • 重大な腎臓病
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
薬：ペラカルセン (TQJ230) 80 mg 皮下
ペラカルセン (TQJ230) 80 mg 皮下 Q4W
他の名前：
  • TQJ230
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo to Pelacarsen s.c. Q4W
薬：対応するプラセボ
プラセボからペラカルセンへ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions Performed Over 52 Weeks Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
時間枠：Up to Week 52
Rate (proportion) of apheresis sessions was calculated as the number of actual lipoprotein apheresis (LA) sessions received, divided by the number of planned LA sessions during the 52-week period, which is 52 for patients who completed all study visits, or pro-rated for those who discontinued early. This rate could range from 0 to 1, with 0 indicating that the patient had skipped all planned LA sessions, and 1 indicating that the patient had received all planned sessions. Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed, and missing apheresis data was imputed.
Up to Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Lipoprotein Apheresis Avoidance
時間枠：From randomization up to Week 52
Lipoprotein apheresis avoidance is defined as at least 24 consecutive weeks of no lipoprotein apheresis until end of study.
From randomization up to Week 52
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 12 to Week 52
時間枠：Week 12 up to Week 52
Total lipoprotein apheresis avoidance is defined as no apheresis performed from Week 12 to Week 52.
Week 12 up to Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as mg/dL
時間枠：Baseline, week 52
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as particle mass (mg/dL). Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
Baseline, week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as Nmol/L
時間枠：Baseline, week 52
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as molar concentration (nmol/L). Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
Baseline, week 52

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions From Week 12 to Week 52 and Week 24 to Week 52 Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
時間枠：Week 12 to 52, Week 24 to 52
Rate (proportion) of apheresis sessions is calculated using the following formula: the total number of apheresis sessions performed over the double-blinded treatment period/total weeks from Week12 to Week52 or total weeks from Week24 to Week52. Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed and missing apheresis data were imputed.
Week 12 to 52, Week 24 to 52
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 24 to Week 52
時間枠：Week 24 to Week 52
Number of participants with no apheresis performed between week 24 to week 52.
Week 24 to Week 52
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as mg/dL
時間枠：Baseline, Week 52
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
Baseline, Week 52
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as Nmol/L
時間枠：Baseline, Week 52
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
Baseline, Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, LDL-C, High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Very-low-density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C), apoB and Triglycerides (Pre- Lipoprotein Apheresis) From Baseline to Week 52
時間枠：Baseline, Week 52
Evaluate the change in expanded lipid profile parameters measured in mg/dL
Baseline, Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Physical Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
時間枠：Baseline, Week 52

The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions.

It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100.

Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Mental Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
時間枠：Baseline, Week 52

The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions.

It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100.

Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Patient Preference Questionnaire
時間枠：Baseline, Week 52
Participants were asked for their treatment preference between weekly lipoprotein apheresis or monthly self-injection. The number of participants that prefer each option at baseline and 52 weeks is reported.
Baseline, Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月19日

一次修了 (実際)

2025年1月28日

研究の完了 (実際)

2025年1月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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