Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící vliv snížení lipoproteinu(a) pomocí Pelacarsen (TQJ230) na četnost týdenních sezení aferézy lipoproteinů u pacientů s hyperlipoproteinémií(a) a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním v Německu

6. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící snížení míry lipoproteinové aferézy po léčbě Pelacarsenem (TQJ230) ve srovnání s placebem u pacientů s hyperlipoproteinémií(a) a zavedeným kardiovaskulárním onemocněním podstupujícím týdenní lipoproteinovou aferézu v Německu

Studie fáze III k testování hypotézy, že léčba pelacarsenem (TQJ230) 80 mg Q4W ve srovnání s placebem významně snižuje míru lipoproteinové aferézy u pacientů s hyperlipoproteinémií (a) a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, kteří v současné době podstupují lipoproteinovou aferézu v Německu v týdenním plánu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipoproteinová aferéza je doposud jedinou schválenou terapeutickou možností pro snížení kardiovaskulárního (KV) rizika u pacientů s výrazně zvýšenými hladinami Lp(a) v Německu. Lipoproteinová aferéza je nákladná, zatěžující a časově náročná procedura. Současná studie (CTQJ230A12302) bude zkoumat, zda léčba pelacarsenem (TQJ230) 80 mg Q4W oproti placebu snižuje míru lipoproteinové aferézy u pacientů s hyperlipoproteinémií(a) a prokázaným KV onemocněním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Německo, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, D78052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52511
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří v současné době podstupují lipoproteinovou aferézu pro izolovaný Lp(a) podle týdenního plánu v Německu po dobu ≥ 12 měsíců před screeningem s alespoň 40 sezeními během posledních 52 týdnů před randomizací
  • Lipoprotein(a) (Lp(a))> 60 mg/dl při screeningu
  • Spontánní předchozí infarkt myokardu (IM): ≥ 3 měsíce od screeningové návštěvy do ≤ 10 let před screeningovou návštěvou a/nebo
  • Ischemická cévní mozková příhoda: ≥ 3 měsíce od screeningové návštěvy do ≤ 10 let před screeningovou návštěvou a/nebo
  • Klinicky významné symptomatické onemocnění periferních tepen (PAD)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
  • Anamnéza hemoragické mrtvice nebo jiného závažného krvácení
  • Počet krevních destiček
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce
  • Významné onemocnění ledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Odpovídající placebo
Placebo do Pelacarsenu
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Pelacarsen (TQJ230)
Lék: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Ostatní jména:
  • TQJ230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost relací lipoproteinové aferézy provedených po dobu 52 týdnů normalizovaná podle týdenního plánu lipoproteinové aferézy
Časové okno: Více než 52 týdnů
Prokázat převahu pelacarsenu (TQJ230) ve srovnání s placebem při snižování počtu sezení lipoproteinové aferézy u pacientů s hyperlipoproteinémií(a) a prokázanou CVD během 52 týdnů léčby
Více než 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyhnutí se lipoproteinové aferéze (kde je vyhýbání se lipoproteinové aferéze definováno jako alespoň 24 týdnů bez lipoproteinové aferézy do konce studie)
Časové okno: Minimálně 24 týdnů do 52. týdne
Prokázat převahu pelacarsenu (TQJ230) ve srovnání s placebem při zkrácení doby do vyhnutí se lipoproteinové aferéze
Minimálně 24 týdnů do 52. týdne
Úplné vyhnutí se lipoproteinové aferéze od týdne 12 do týdne 52
Časové okno: Týden 12 až 52
Prokázat převahu pelacarsenu (TQJ230) oproti placebu při vyhýbání se výkonu jakékoli lipoproteinové aferézy v posledních 40 týdnech studie
Týden 12 až 52
Změna logaritmicky transformovaného Lp(a) od výchozího stavu do 52. týdne (měřeno před plánovanou lipoproteinovou aferézou)
Časové okno: 52 týdnů
Prokázat převahu pelacarsenu (TQJ230) oproti placebu při snižování Lp(a) po 52 týdnech
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost relací lipoproteinové aferézy od týdne 12 do týdne 52 a týdne 24 až týdne 52 normalizována podle týdenního plánu lipoproteinové aferézy
Časové okno: 12. až 52. týden, 24. až 52. týden
Vyhodnoťte rychlost lipoproteinové aferézy v definovaných časových obdobích
12. až 52. týden, 24. až 52. týden
Úplné vyhnutí se lipoproteinové aferéze mezi týdnem 24 až 52
Časové okno: Týden 24 až 52
Vyhodnoťte vyhýbání se výkonu jakékoli lipoproteinové aferézy v posledních 28 týdnech studie
Týden 24 až 52
Časově zprůměrované hladiny Lp(a).
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte hladiny Lp(a) před a po lipoproteinové aferéze
52 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu, LDL-C, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), non-HDL-C, lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), apoB a triglyceridů (pre-lipoproteinová aferéza ) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte změnu parametrů rozšířeného lipidového profilu
52 týdnů
Změna od výchozího stavu do 52. týdne v souhrnném skóre fyzického a duševního zdraví pro dotazník SF-36 a dotazník preferencí pacientů
Časové okno: 52 týdnů
Hodnotit kvalitu života
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit