Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg, der vurderer virkningen af ​​Lipoprotein(a)-sænkning med Pelacarsen (TQJ230) på frekvensen af ​​ugentlige Lipoprotein-aferesesessioner hos patienter med hyperlipoproteinæmi(a) og etableret kardiovaskulær sygdom i Tyskland

13. februar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der vurderer reduktionen af ​​frekvensen af ​​lipoproteinaferese efter behandling med Pelacarsen (TQJ230) sammenlignet med placebo hos patienter med hyperlipoproteinæmi(a) og etableret kardiovaskulær sygdom, der gennemgår ugentlig lipoproteinapherese i Tyskland

Fase III-studie for at teste hypotesen om, at behandling med pelacarsen (TQJ230) 80 mg Q4W sammenlignet med placebo signifikant reducerer frekvensen af ​​lipoproteinaferese hos patienter med hyperlipoproteinæmi (a) og etableret kardiovaskulær sygdom, der i øjeblikket gennemgår lipoproteinaferese i Tyskland på et ugentligt skema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lipoprotein-aferese er til dato den eneste godkendte terapeutiske mulighed for kardiovaskulær (CV) risikoreduktion hos patienter med alvorligt forhøjede Lp(a)-niveauer i Tyskland. Lipoprotein-aferese er en dyr, byrdefuld og tidskrævende procedure. Den nuværende undersøgelse (CTQJ230A12302) vil undersøge, om behandling med pelacarsen (TQJ230) 80 mg Q4W vs. placebo reducerer hastigheden af ​​lipoproteinaferese hos patienter med hyperlipoproteinæmi(a) og etableret CV-sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D78052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52511
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår lipoproteinaferese for isoleret Lp(a) på et ugentligt skema i Tyskland i ≥ 12 måneder før screening med mindst 40 sessioner inden for de seneste 52 uger før randomisering
  • Lipoprotein(a) (Lp(a))> 60 mg/dL ved screening
  • Spontan forudgående myokardieinfarkt (MI): ≥ 3 måneder fra screeningsbesøg til ≤ 10 år før screeningsbesøget, og/eller
  • Iskæmisk slagtilfælde: ≥ 3 måneder fra screeningsbesøg til ≤ 10 år før screeningsbesøget, og/eller
  • Klinisk signifikant symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller anden større blødning
  • Blodpladetal
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
  • Betydelig nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Tilsvarende placebo
Placebo til Pelacarsen
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Pelacarsen (TQJ230)
Medicin: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Andre navne:
  • TQJ230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lipoproteinaferesesessioner udført over 52 uger normaliseret til den ugentlige lipoproteinafereseplan
Tidsramme: Over 52 uger
Demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere frekvensen af ​​lipoproteinaferesesessioner hos patienter med hyperlipoproteinæmi(a) og etableret CVD i løbet af 52 ugers behandling
Over 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til undgåelse af lipoproteinaferese (hvor undgåelse af lipoproteinaferese er defineret som mindst 24 uger uden lipoproteinaferese indtil afslutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: Mindst 24 uger op til uge 52
Demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere tiden til lipoproteinaferese undgåelse
Mindst 24 uger op til uge 52
Total undgåelse af lipoproteinaferese fra uge 12 til uge 52
Tidsramme: Uge 12 til uge 52
Demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed i forhold til placebo med hensyn til at undgå udførelsen af ​​enhver lipoproteinaferese i de sidste 40 uger af undersøgelsen
Uge 12 til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i den log-transformerede Lp(a) (målt før planlagt lipoprotein-aferese)
Tidsramme: 52 uger
Demonstrere pelacarsens (TQJ230) overlegenhed i forhold til placebo til at sænke Lp(a) efter 52 uger
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lipoproteinaferesesessioner fra uge 12 til uge 52 og uge 24 til uge 52 normaliseret til den ugentlige lipoproteinafereseplan
Tidsramme: Uge 12 til 52, uge ​​24 til 52
Evaluer hastigheden af ​​lipoproteinaferese i definerede tidsrum
Uge 12 til 52, uge ​​24 til 52
Total undgåelse af lipoproteinaferese mellem uge 24 til uge 52
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
Evaluer undgåelse af udførelsen af ​​enhver lipoproteinaferese i de sidste 28 uger af undersøgelsen
Uge 24 til uge 52
Tidsgennemsnit af Lp(a)-niveauer
Tidsramme: 52 uger
Evaluer præ- og post-lipoprotein aferese Lp(a) niveauer
52 uger
Procentvis ændring i total kolesterol, LDL-C, High-density lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), non-HDL-C, meget-lav-density lipoprotein-kolesterol (VLDL-C), apoB og triglycerider (præ-lipoprotein-aferese) ) fra baseline til uge 52
Tidsramme: 52 uger
Evaluer ændringen i udvidede lipidprofilparametre
52 uger
Ændring fra baseline til uge 52 i de fysiske og mentale sundhedsresuméer for SF-36-spørgeskemaet og et patientpræferenceskema
Tidsramme: 52 uger
Vurder livskvalitet
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperlipoproteinæmi(a)

Kliniske forsøg med Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner