Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ obniżenia poziomu lipoproteiny(a) za pomocą preparatu Pelacarsen (TQJ230) na częstość cotygodniowych sesji aferezy lipoprotein u pacjentów z hiperlipoproteinemią(a) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową w Niemczech

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające zmniejszenie częstości aferezy lipoprotein po leczeniu preparatem Pelacarsen (TQJ230) w porównaniu z placebo u pacjentów z hiperlipoproteinemią(a) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową poddawanych cotygodniowej aferezie lipoprotein w Niemczech

Badanie III fazy mające na celu sprawdzenie hipotezy, że leczenie pelacarsenem (TQJ230) 80 mg co 4 tygodnie w porównaniu z placebo znacznie zmniejsza częstość aferezy lipoprotein u pacjentów z hiperlipoproteinemią (a) i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, obecnie poddawanych aferezie lipoprotein w Niemczech według tygodniowego harmonogramu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Afereza lipoproteinowa jest jak dotąd jedyną zatwierdzoną opcją terapeutyczną w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) u pacjentów z poważnie podwyższonym poziomem Lp(a) w Niemczech. Afereza lipoprotein jest kosztowną, uciążliwą i czasochłonną procedurą. Bieżące badanie (CTQJ230A12302) zbada, czy leczenie pelacarsenem (TQJ230) 80 mg co 4 tyg. w porównaniu z placebo zmniejsza częstość aferezy lipoprotein u pacjentów z hiperlipoproteinemią(a) i ustaloną chorobą sercowo-naczyniową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Niemcy, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52511
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obecnie poddawani aferezie lipoproteinowej w celu wykrycia izolowanego Lp(a) według tygodniowego harmonogramu w Niemczech przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z co najmniej 40 sesjami w ciągu ostatnich 52 tygodni przed randomizacją
  • Lipoproteina(a) (Lp(a)) > 60 mg/dL podczas badania przesiewowego
  • Spontaniczny wcześniejszy zawał mięśnia sercowego (MI): ≥ 3 miesiące od wizyty przesiewowej do ≤ 10 lat przed wizytą przesiewową i/lub
  • udar niedokrwienny: ≥ 3 miesiące od wizyty przesiewowej do ≤ 10 lat przed wizytą przesiewową i/lub
  • Klinicznie istotna objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność serca klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Historia udaru krwotocznego lub innego poważnego krwawienia
  • Liczba płytek krwi
  • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby
  • Poważna choroba nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Lek: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Inne nazwy:
  • TQJ230
Komparator placebo: Placebo
Placebo to Pelacarsen s.c. Q4W
Lek: Odpowiednie placebo
Placebo do Pelacarsena
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions Performed Over 52 Weeks Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Ramy czasowe: Up to Week 52
Rate (proportion) of apheresis sessions was calculated as the number of actual lipoprotein apheresis (LA) sessions received, divided by the number of planned LA sessions during the 52-week period, which is 52 for patients who completed all study visits, or pro-rated for those who discontinued early. This rate could range from 0 to 1, with 0 indicating that the patient had skipped all planned LA sessions, and 1 indicating that the patient had received all planned sessions. Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed, and missing apheresis data was imputed.
Up to Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Lipoprotein Apheresis Avoidance
Ramy czasowe: From randomization up to Week 52
Lipoprotein apheresis avoidance is defined as at least 24 consecutive weeks of no lipoprotein apheresis until end of study.
From randomization up to Week 52
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 12 to Week 52
Ramy czasowe: Week 12 up to Week 52
Total lipoprotein apheresis avoidance is defined as no apheresis performed from Week 12 to Week 52.
Week 12 up to Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as mg/dL
Ramy czasowe: Baseline, week 52
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as particle mass (mg/dL). Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
Baseline, week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as Nmol/L
Ramy czasowe: Baseline, week 52
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as molar concentration (nmol/L). Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
Baseline, week 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions From Week 12 to Week 52 and Week 24 to Week 52 Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Ramy czasowe: Week 12 to 52, Week 24 to 52
Rate (proportion) of apheresis sessions is calculated using the following formula: the total number of apheresis sessions performed over the double-blinded treatment period/total weeks from Week12 to Week52 or total weeks from Week24 to Week52. Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed and missing apheresis data were imputed.
Week 12 to 52, Week 24 to 52
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 24 to Week 52
Ramy czasowe: Week 24 to Week 52
Number of participants with no apheresis performed between week 24 to week 52.
Week 24 to Week 52
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as mg/dL
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
Baseline, Week 52
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as Nmol/L
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
Baseline, Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, LDL-C, High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Very-low-density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C), apoB and Triglycerides (Pre- Lipoprotein Apheresis) From Baseline to Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Evaluate the change in expanded lipid profile parameters measured in mg/dL
Baseline, Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Physical Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, Week 52

The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions.

It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100.

Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Mental Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, Week 52

The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions.

It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100.

Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Patient Preference Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Participants were asked for their treatment preference between weekly lipoprotein apheresis or monthly self-injection. The number of participants that prefer each option at baseline and 52 weeks is reported.
Baseline, Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj