Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lipoproteiinin (a) alenemisen vaikutusta pelacarsenilla (TQJ230) viikoittaisten lipoproteiiniafereesikertojen määrään potilailla, joilla on hyperlipoproteinemia(a) ja todettu sydän- ja verisuonisairaus Saksassa

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lipoproteiiniafereesin vähentymistä Pelacarsen-hoidon (TQJ230) jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hyperlipoproteinemia(a) ja todettu sydän- ja verisuonisairaus, joka kärsii lipoprosessoinnista.

Vaiheen III tutkimus hypoteesin testaamiseksi, että hoito pelacarsenilla (TQJ230) 80 mg Q4W verrattuna lumelääkkeeseen vähentää merkittävästi lipoproteiiniafereesin määrää potilailla, joilla on hyperlipoproteinemia (a) ja todettu sydän- ja verisuonisairaus, joille tehdään tällä hetkellä lipoproteiiniafereesi Saksassa viikoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipoproteiiniafereesi on tähän mennessä ainoa hyväksytty terapeuttinen vaihtoehto sydän- ja verisuonisairauksien (CV) riskin vähentämiseen potilailla, joilla on vakavasti kohonnut Lp(a)-taso Saksassa. Lipoproteiiniafereesi on kallis, työläs ja aikaa vievä toimenpide. Nykyinen tutkimus (CTQJ230A12302) tutkii, vähentääkö hoito pelacarsenilla (TQJ230) 80 mg Q4W vs lumelääke lipoproteiiniafereesin määrää potilailla, joilla on hyperlipoproteinemia(a) ja todettu sydän- ja verisuonitauti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Saksa, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, D78052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52511
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään tällä hetkellä lipoproteiiniafereesi eristetyn Lp(a):n varalta viikoittain Saksassa ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ja vähintään 40 hoitokertaa viimeisten 52 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Lipoproteiini(a) (Lp(a))> 60 mg/dl seulonnassa
  • Spontaani aikaisempi sydäninfarkti (MI): ≥ 3 kuukautta seulontakäynnistä ≤ 10 vuotta ennen seulontakäyntiä ja/tai
  • Iskeeminen aivohalvaus: ≥ 3 kuukautta seulontakäynnistä ≤ 10 vuotta ennen seulontakäyntiä ja/tai
  • Kliinisesti merkittävä oireinen ääreisvaltimotauti (PAD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  • Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä
  • Hemorraginen aivohalvaus tai muu suuri verenvuoto
  • Verihiutaleiden määrä
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö
  • Merkittävä munuaissairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Vastaava Placebo
Placeboa Pelacarsenille
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Pelacarsen (TQJ230)
Lääke: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Muut nimet:
  • TQJ230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
52 viikon aikana suoritettujen lipoproteiiniafereesikertojen määrä normalisoituna viikoittaiseen lipoproteiiniafereesiohjelmaan
Aikaikkuna: Yli 52 viikkoa
Osoita pelacarsenin (TQJ230) paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen lipoproteiiniafereesin vähentämisessä potilailla, joilla on hyperlipoproteinemia(a) ja vakiintunut sydän- ja verisuonitauti 52 viikon hoidon aikana.
Yli 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lipoproteiiniafereesin välttämiseen (jossa lipoproteiiniafereesin välttäminen määritellään vähintään 24 viikkoa ilman lipoproteiiniafereesia tutkimuksen loppuun asti)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa viikkoon 52 asti
Osoita pelacarsenin (TQJ230) paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen lipoproteiiniafereesin välttämiseen kuluvan ajan lyhentämisessä
Vähintään 24 viikkoa viikkoon 52 asti
Lipoproteiiniafereesin täydellinen välttäminen viikosta 12 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 52
Osoita pelacarsenin (TQJ230) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna lipoproteiiniafereesin välttämisessä tutkimuksen viimeisten 40 viikon aikana
Viikosta 12 viikkoon 52
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 log-transformoidussa Lp(a):ssa (mitattu ennen suunniteltua lipoproteiiniafereesia)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osoita pelacarsenin (TQJ230) paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen Lp(a):n alentamisessa 52 viikon jälkeen
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipoproteiiniafereesikertojen määrä viikoilta 12–52 ja viikoilta 24–52 normalisoituna viikoittaiseen lipoproteiiniafereesiaikatauluun
Aikaikkuna: Viikko 12-52, viikko 24-52
Arvioi lipoproteiiniafereesin nopeus määrättyinä ajanjaksoina
Viikko 12-52, viikko 24-52
Lipoproteiiniafereesin täydellinen välttäminen viikoilla 24 - 52
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
Arvioi minkä tahansa lipoproteiiniafereesin suorittamisen välttäminen tutkimuksen viimeisten 28 viikon aikana
Viikko 24 - viikko 52
Aikakeskiarvoiset Lp(a)-tasot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi lipoproteiiniafereesia edeltävät ja jälkeiset Lp(a)-tasot
52 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), ei-HDL-kolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C), apoB:n ja triglyseridien (pre-lipoproteiiniafereesi) prosentuaalinen muutos ) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi laajentuneen lipidiprofiilin parametrien muutos
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetopisteissä SF-36-kyselylle ja potilasvalintakyselylle
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi elämänlaatua
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperlipoproteinemia (a)

Kliiniset tutkimukset Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa