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Uno studio multicentrico che valuta l'impatto dell'abbassamento delle lipoproteine(a) con Pelacarsen (TQJ230) sul tasso di sessioni settimanali di aferesi delle lipoproteine ​​in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari accertate in Germania

13 febbraio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la riduzione del tasso di aferesi delle lipoproteine ​​dopo il trattamento con Pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattia cardiovascolare accertata sottoposti ad aferesi settimanale delle lipoproteine ​​in Germania

Studio di fase III per testare l'ipotesi che il trattamento con pelacarsen (TQJ230) 80 mg ogni 4 settimane rispetto al placebo riduca significativamente il tasso di aferesi delle lipoproteine ​​nei pazienti con iperlipoproteinemia (a) e malattia cardiovascolare accertata attualmente sottoposti ad aferesi delle lipoproteine ​​in Germania con un programma settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aferesi delle lipoproteine ​​fino ad oggi è l'unica opzione terapeutica approvata per la riduzione del rischio cardiovascolare (CV) nei pazienti con livelli di Lp(a) gravemente elevati in Germania. L'aferesi delle lipoproteine ​​è una procedura costosa, gravosa e che richiede tempo. L'attuale studio (CTQJ230A12302) esaminerà se il trattamento con pelacarsen (TQJ230) 80 mg ogni 4 settimane rispetto al placebo riduce il tasso di aferesi delle lipoproteine ​​in pazienti con iperlipoproteinemia (a) e malattia cardiovascolare accertata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Germania, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, D78052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52511
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti ad aferesi delle lipoproteine ​​per Lp(a) isolata con programma settimanale in Germania per ≥ 12 mesi prima dello screening con almeno 40 sessioni nelle ultime 52 settimane prima della randomizzazione
  • Lipoproteina(a) (Lp(a))> 60 mg/dL allo screening
  • Pregresso infarto miocardico (IM) spontaneo: ≥ 3 mesi dalla visita di screening a ≤ 10 anni prima della visita di screening e/o
  • Ictus ischemico: ≥ 3 mesi dalla visita di screening a ≤ 10 anni prima della visita di screening e/o
  • Arteriopatia periferica sintomatica clinicamente significativa (PAD)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata
  • Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Storia di ictus emorragico o altro sanguinamento maggiore
  • Conta piastrinica
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica
  • Malattia renale significativa
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente
Placebo a Pelacarsen
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Pelacarsen (TQJ230)
Droga: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Altri nomi:
  • TQJ230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sessioni di aferesi delle lipoproteine ​​eseguite nell'arco di 52 settimane normalizzato rispetto al programma settimanale di aferesi delle lipoproteine
Lasso di tempo: Oltre 52 settimane
Dimostrare la superiorità di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel ridurre il tasso di sessioni di aferesi delle lipoproteine ​​in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattia cardiovascolare accertata durante 52 settimane di trattamento
Oltre 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per evitare l'aferesi delle lipoproteine ​​(dove l'evitamento dell'aferesi delle lipoproteine ​​è definito come almeno 24 settimane senza aferesi delle lipoproteine ​​fino alla fine dello studio)
Lasso di tempo: Almeno 24 settimane fino alla settimana 52
Dimostrare la superiorità di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nel ridurre il tempo necessario per evitare l'aferesi delle lipoproteine
Almeno 24 settimane fino alla settimana 52
Evitamento totale dell'aferesi delle lipoproteine ​​dalla settimana 12 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
Dimostrare la superiorità di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nell'evitare l'esecuzione di qualsiasi aferesi delle lipoproteine ​​nelle ultime 40 settimane dello studio
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nella Lp(a) trasformata in log (misurata prima dell'aferesi delle lipoproteine ​​pianificata)
Lasso di tempo: 52 settimane
Dimostrare la superiorità di pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nell'abbassare la Lp(a) dopo 52 settimane
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sessioni di aferesi delle lipoproteine ​​dalla settimana 12 alla settimana 52 e dalla settimana 24 alla settimana 52 normalizzato al programma settimanale di aferesi delle lipoproteine
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla 52, dalla settimana 24 alla 52
Valutare il tasso di aferesi delle lipoproteine ​​in periodi di tempo definiti
Dalla settimana 12 alla 52, dalla settimana 24 alla 52
Evitamento totale dell'aferesi delle lipoproteine ​​tra la settimana 24 e la settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Valutare l'evitamento dell'esecuzione di qualsiasi aferesi delle lipoproteine ​​nelle ultime 28 settimane dello studio
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Livelli di Lp(a) mediati nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare i livelli di Lp(a) pre- e post-lipoproteina aferesi
52 settimane
Variazione percentuale di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL), colesterolo non HDL, colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (C-VLDL), apoB e trigliceridi (pre- lipoproteina aferesi ) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare la modifica dei parametri del profilo lipidico espanso
52 settimane
Modifica dal basale alla settimana 52 nei punteggi riassuntivi sulla salute fisica e mentale per il questionario SF-36 e un questionario sulle preferenze del paziente
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutare la qualità della vita
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.

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