Uno studio multicentrico che valuta l'impatto dell'abbassamento delle lipoproteine(a) con Pelacarsen (TQJ230) sul tasso di sessioni settimanali di aferesi delle lipoproteine in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattie cardiovascolari accertate in Germania
16 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la riduzione del tasso di aferesi delle lipoproteine dopo il trattamento con Pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo in pazienti con iperlipoproteinemia(a) e malattia cardiovascolare accertata sottoposti ad aferesi settimanale delle lipoproteine in Germania
Studio di fase III per testare l'ipotesi che il trattamento con pelacarsen (TQJ230) 80 mg ogni 4 settimane rispetto al placebo riduca significativamente il tasso di aferesi delle lipoproteine nei pazienti con iperlipoproteinemia (a) e malattia cardiovascolare accertata attualmente sottoposti ad aferesi delle lipoproteine in Germania con un programma settimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aferesi delle lipoproteine fino ad oggi è l'unica opzione terapeutica approvata per la riduzione del rischio cardiovascolare (CV) nei pazienti con livelli di Lp(a) gravemente elevati in Germania.
L'aferesi delle lipoproteine è una procedura costosa, gravosa e che richiede tempo.
L'attuale studio (CTQJ230A12302) esaminerà se il trattamento con pelacarsen (TQJ230) 80 mg ogni 4 settimane rispetto al placebo riduce il tasso di aferesi delle lipoproteine in pazienti con iperlipoproteinemia (a) e malattia cardiovascolare accertata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, Germania, 49661
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78052
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60431
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 42010
- Novartis Investigative Site
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Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52511
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti attualmente sottoposti ad aferesi delle lipoproteine per Lp(a) isolata con programma settimanale in Germania per ≥ 12 mesi prima dello screening con almeno 40 sessioni nelle ultime 52 settimane prima della randomizzazione
- Lipoproteina(a) (Lp(a))> 60 mg/dL allo screening
- Pregresso infarto miocardico (IM) spontaneo: ≥ 3 mesi dalla visita di screening a ≤ 10 anni prima della visita di screening e/o
- Ictus ischemico: ≥ 3 mesi dalla visita di screening a ≤ 10 anni prima della visita di screening e/o
- Arteriopatia periferica sintomatica clinicamente significativa (PAD)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
- Storia di ictus emorragico o altro sanguinamento maggiore
- Conta piastrinica
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica
- Malattia renale significativa
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Q4W
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Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Q4W
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo to Pelacarsen s.c. Q4W
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Placebo a Pelacarsen
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions Performed Over 52 Weeks Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Lasso di tempo: Up to Week 52
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Rate (proportion) of apheresis sessions was calculated as the number of actual lipoprotein apheresis (LA) sessions received, divided by the number of planned LA sessions during the 52-week period, which is 52 for patients who completed all study visits, or pro-rated for those who discontinued early.
This rate could range from 0 to 1, with 0 indicating that the patient had skipped all planned LA sessions, and 1 indicating that the patient had received all planned sessions.
Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed, and missing apheresis data was imputed.
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Up to Week 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to Lipoprotein Apheresis Avoidance
Lasso di tempo: From randomization up to Week 52
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Lipoprotein apheresis avoidance is defined as at least 24 consecutive weeks of no lipoprotein apheresis until end of study.
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From randomization up to Week 52
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Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 12 to Week 52
Lasso di tempo: Week 12 up to Week 52
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Total lipoprotein apheresis avoidance is defined as no apheresis performed from Week 12 to Week 52.
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Week 12 up to Week 52
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Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as mg/dL
Lasso di tempo: Baseline, week 52
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Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as particle mass (mg/dL).
Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
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Baseline, week 52
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Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as Nmol/L
Lasso di tempo: Baseline, week 52
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Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as molar concentration (nmol/L).
Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
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Baseline, week 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions From Week 12 to Week 52 and Week 24 to Week 52 Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Lasso di tempo: Week 12 to 52, Week 24 to 52
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Rate (proportion) of apheresis sessions is calculated using the following formula: the total number of apheresis sessions performed over the double-blinded treatment period/total weeks from Week12 to Week52 or total weeks from Week24 to Week52.
Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed and missing apheresis data were imputed.
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Week 12 to 52, Week 24 to 52
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Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 24 to Week 52
Lasso di tempo: Week 24 to Week 52
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Number of participants with no apheresis performed between week 24 to week 52.
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Week 24 to Week 52
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Time-averaged Lp(a) Levels Reported as mg/dL
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
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Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
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Baseline, Week 52
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Time-averaged Lp(a) Levels Reported as Nmol/L
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
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Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
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Baseline, Week 52
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Percentage Change in Total Cholesterol, LDL-C, High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Very-low-density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C), apoB and Triglycerides (Pre- Lipoprotein Apheresis) From Baseline to Week 52
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
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Evaluate the change in expanded lipid profile parameters measured in mg/dL
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline to Week 52 in the Physical Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
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The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100. Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement. |
Baseline, Week 52
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Change From Baseline to Week 52 in the Mental Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
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The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100. Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement. |
Baseline, Week 52
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Patient Preference Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
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Participants were asked for their treatment preference between weekly lipoprotein apheresis or monthly self-injection.
The number of participants that prefer each option at baseline and 52 weeks is reported.
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Baseline, Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTQJ230A12302
- 2021-003059-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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