Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek ter beoordeling van de impact van lipoproteïne(a)-verlaging met Pelacarsen (TQJ230) op het aantal wekelijkse lipoproteïne-aferesesessies bij patiënten met hyperlipoproteïnemie(a) en vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen in Duitsland

16 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie ter beoordeling van de vermindering van de snelheid van lipoproteïne-aferese na behandeling met Pelacarsen (TQJ230) in vergelijking met placebo bij patiënten met hyperlipoproteïnemie(a) en vastgestelde hart- en vaatziekten die wekelijks lipoproteïne-aferese ondergaan in Duitsland

Fase III-studie om de hypothese te testen dat behandeling met pelacarsen (TQJ230) 80 mg Q4W in vergelijking met placebo de snelheid van lipoproteïne-aferese significant vermindert bij patiënten met hyperlipoproteïnemie (a) en vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen die momenteel wekelijks lipoproteïne-aferese ondergaan in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lipoproteïne-aferese is tot op heden de enige goedgekeurde therapeutische optie voor cardiovasculaire (CV) risicoreductie bij patiënten met ernstig verhoogde Lp(a)-waarden in Duitsland. Lipoproteïne-aferese is een dure, omslachtige en tijdrovende procedure. De huidige studie (CTQJ230A12302) zal onderzoeken of behandeling met pelacarsen (TQJ230) 80 mg Q4W versus placebo de snelheid van lipoproteïne-aferese verlaagt bij patiënten met hyperlipoproteïnemie(a) en vastgestelde CV-aandoening

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Duitsland, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52511
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die momenteel lipoproteïne-aferese ondergaan voor geïsoleerd Lp(a) volgens een wekelijks schema in Duitsland gedurende ≥ 12 maanden voorafgaand aan de screening met ten minste 40 sessies in de afgelopen 52 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Lipoproteïne(a) (Lp(a))> 60 mg/dL bij screening
  • Spontaan eerder myocardinfarct (MI): ≥ 3 maanden vanaf screeningsbezoek tot ≤ 10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, en/of
  • Ischemische beroerte: ≥ 3 maanden vanaf screeningsbezoek tot ≤ 10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, en/of
  • Klinisch significante symptomatische perifere arterieziekte (PAD)

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte of andere ernstige bloedingen
  • Aantal bloedplaatjes
  • Actieve leverziekte of leverfunctiestoornis
  • Aanzienlijke nierziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Geneesmiddel: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Andere namen:
  • TQJ230
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo to Pelacarsen s.c. Q4W
Geneesmiddel: Overeenkomstige Placebo
Placebo naar Pélacarsen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions Performed Over 52 Weeks Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Tijdsspanne: Up to Week 52
Rate (proportion) of apheresis sessions was calculated as the number of actual lipoprotein apheresis (LA) sessions received, divided by the number of planned LA sessions during the 52-week period, which is 52 for patients who completed all study visits, or pro-rated for those who discontinued early. This rate could range from 0 to 1, with 0 indicating that the patient had skipped all planned LA sessions, and 1 indicating that the patient had received all planned sessions. Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed, and missing apheresis data was imputed.
Up to Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Lipoprotein Apheresis Avoidance
Tijdsspanne: From randomization up to Week 52
Lipoprotein apheresis avoidance is defined as at least 24 consecutive weeks of no lipoprotein apheresis until end of study.
From randomization up to Week 52
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 12 to Week 52
Tijdsspanne: Week 12 up to Week 52
Total lipoprotein apheresis avoidance is defined as no apheresis performed from Week 12 to Week 52.
Week 12 up to Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as mg/dL
Tijdsspanne: Baseline, week 52
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as particle mass (mg/dL). Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
Baseline, week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as Nmol/L
Tijdsspanne: Baseline, week 52
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as molar concentration (nmol/L). Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
Baseline, week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions From Week 12 to Week 52 and Week 24 to Week 52 Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Tijdsspanne: Week 12 to 52, Week 24 to 52
Rate (proportion) of apheresis sessions is calculated using the following formula: the total number of apheresis sessions performed over the double-blinded treatment period/total weeks from Week12 to Week52 or total weeks from Week24 to Week52. Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed and missing apheresis data were imputed.
Week 12 to 52, Week 24 to 52
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 24 to Week 52
Tijdsspanne: Week 24 to Week 52
Number of participants with no apheresis performed between week 24 to week 52.
Week 24 to Week 52
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as mg/dL
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
Baseline, Week 52
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as Nmol/L
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
Baseline, Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, LDL-C, High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Very-low-density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C), apoB and Triglycerides (Pre- Lipoprotein Apheresis) From Baseline to Week 52
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Evaluate the change in expanded lipid profile parameters measured in mg/dL
Baseline, Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Physical Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Week 52

The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions.

It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100.

Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Mental Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Week 52

The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions.

It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100.

Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Patient Preference Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Participants were asked for their treatment preference between weekly lipoprotein apheresis or monthly self-injection. The number of participants that prefer each option at baseline and 52 weeks is reported.
Baseline, Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren