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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Lipoprotein(a)-Senkung mit Pelacarsen (TQJ230) auf die Rate der wöchentlichen Lipoprotein-Apherese-Sitzungen bei Patienten mit Hyperlipoproteinämie(a) und etablierter Herz-Kreislauf-Erkrankung in Deutschland

16. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Reduktion der Lipoprotein-Aphereserate nach Behandlung mit Pelacarsen (TQJ230) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hyperlipoproteinämie(a) und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung, die sich einer wöchentlichen Lipoprotein-Apherese in Deutschland unterziehen

Phase-III-Studie zur Prüfung der Hypothese, dass die Behandlung mit Pelacarsen (TQJ230) 80 mg alle 4 Wochen im Vergleich zu Placebo die Rate der Lipoprotein-Apherese bei Patienten mit Hyperlipoproteinämie (a) und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung, die derzeit in Deutschland wöchentlich einer Lipoprotein-Apherese unterzogen werden, signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lipoprotein-Apherese ist die bisher einzige zugelassene Therapieoption zur kardiovaskulären (CV) Risikoreduktion bei Patienten mit stark erhöhten Lp(a)-Spiegeln in Deutschland. Die Lipoprotein-Apherese ist ein teures, beschwerliches und zeitraubendes Verfahren. Die aktuelle Studie (CTQJ230A12302) wird untersuchen, ob die Behandlung mit Pelacarsen (TQJ230) 80 mg alle 4 Wochen im Vergleich zu Placebo die Rate der Lipoprotein-Apherese bei Patienten mit Hyperlipoproteinämie(a) und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung verringert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78052
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60431
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52511
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich derzeit einer wöchentlichen Lipoprotein-Apherese für isoliertes Lp(a) in Deutschland für ≥ 12 Monate vor dem Screening mit mindestens 40 Sitzungen innerhalb der letzten 52 Wochen vor der Randomisierung unterziehen
  • Lipoprotein(a) (Lp(a)) > 60 mg/dL beim Screening
  • Spontaner früherer Myokardinfarkt (MI): ≥ 3 Monate nach dem Screening-Besuch bis ≤ 10 Jahre vor dem Screening-Besuch und/oder
  • Ischämischer Schlaganfall: ≥ 3 Monate vom Screening-Besuch bis ≤ 10 Jahre vor dem Screening-Besuch und/oder
  • Klinisch signifikante symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder anderer schwerer Blutungen
  • Thrombozytenzahl
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Signifikante Nierenerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Arzneimittel: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Andere Namen:
  • TQJ230
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo to Pelacarsen s.c. Q4W
Arzneimittel: Entsprechendes Placebo
Placebo gegen Pelacarsen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions Performed Over 52 Weeks Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Zeitfenster: Up to Week 52
Rate (proportion) of apheresis sessions was calculated as the number of actual lipoprotein apheresis (LA) sessions received, divided by the number of planned LA sessions during the 52-week period, which is 52 for patients who completed all study visits, or pro-rated for those who discontinued early. This rate could range from 0 to 1, with 0 indicating that the patient had skipped all planned LA sessions, and 1 indicating that the patient had received all planned sessions. Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed, and missing apheresis data was imputed.
Up to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Lipoprotein Apheresis Avoidance
Zeitfenster: From randomization up to Week 52
Lipoprotein apheresis avoidance is defined as at least 24 consecutive weeks of no lipoprotein apheresis until end of study.
From randomization up to Week 52
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 12 to Week 52
Zeitfenster: Week 12 up to Week 52
Total lipoprotein apheresis avoidance is defined as no apheresis performed from Week 12 to Week 52.
Week 12 up to Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as mg/dL
Zeitfenster: Baseline, week 52
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as particle mass (mg/dL). Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
Baseline, week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as Nmol/L
Zeitfenster: Baseline, week 52
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as molar concentration (nmol/L). Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
Baseline, week 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions From Week 12 to Week 52 and Week 24 to Week 52 Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Zeitfenster: Week 12 to 52, Week 24 to 52
Rate (proportion) of apheresis sessions is calculated using the following formula: the total number of apheresis sessions performed over the double-blinded treatment period/total weeks from Week12 to Week52 or total weeks from Week24 to Week52. Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed and missing apheresis data were imputed.
Week 12 to 52, Week 24 to 52
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 24 to Week 52
Zeitfenster: Week 24 to Week 52
Number of participants with no apheresis performed between week 24 to week 52.
Week 24 to Week 52
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as mg/dL
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
Baseline, Week 52
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as Nmol/L
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
Baseline, Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, LDL-C, High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Very-low-density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C), apoB and Triglycerides (Pre- Lipoprotein Apheresis) From Baseline to Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Evaluate the change in expanded lipid profile parameters measured in mg/dL
Baseline, Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Physical Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Week 52

The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions.

It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100.

Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Change From Baseline to Week 52 in the Mental Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Week 52

The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions.

It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100.

Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement.
Baseline, Week 52
Patient Preference Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Participants were asked for their treatment preference between weekly lipoprotein apheresis or monthly self-injection. The number of participants that prefer each option at baseline and 52 weeks is reported.
Baseline, Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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