독일에서 고지단백혈증(a) 및 확립된 심혈관 질환이 있는 환자의 주간 지단백 성분채집술 세션 비율에 대한 Pelacarsen(TQJ230)으로 낮추는 지질단백질(a)의 영향을 평가하는 다기관 시험
2026년 7월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
독일에서 매주 지단백 성분채집술을 시행하는 고지단백혈증 환자(a) 및 확립된 심혈관 질환 환자에서 Pelacarsen(TQJ230)으로 치료한 후 위약과 비교하여 지단백질 성분채집술 비율의 감소를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
위약과 비교하여 펠라카르센(TQJ230) 80mg Q4W를 사용한 치료가 고지단백혈증 환자(a) 및 현재 독일에서 매주 일정에 따라 지단백질 성분채집술을 진행 중인 확립된 심혈관 질환 환자의 지단백질 성분채집술 비율을 유의하게 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위한 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
지금까지 지단백질 성분채집술은 독일에서 Lp(a) 수치가 심각하게 상승한 환자의 심혈관(CV) 위험 감소를 위해 유일하게 승인된 치료 옵션입니다.
지단백질 성분채집술은 비용이 많이 들고 부담스럽고 시간이 많이 걸리는 절차입니다.
현재 연구(CTQJ230A12302)에서는 펠라카르센(TQJ230) 80mg Q4W 대 위약 치료가 고지질단백혈증(a) 및 확립된 CV 질환 환자의 지단백질 성분채집술 비율을 감소시키는지 여부를 조사할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Cloppenburg, 독일, 49661
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, 독일, 78052
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 42010
- Novartis Investigative Site
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Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52511
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 지난 52주 이내에 최소 40회 세션으로 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 독일에서 매주 일정으로 고립된 Lp(a)에 대한 지단백 성분채집술을 현재 받고 있는 환자
- 지질단백질(a)(Lp(a))> 스크리닝 시 60mg/dL
- 자발적인 사전 심근 경색(MI): 스크리닝 방문으로부터 ≥ 3개월 내지 스크리닝 방문 전 ≤ 10년, 및/또는
- 허혈성 뇌졸중: 스크리닝 방문으로부터 ≥ 3개월부터 스크리닝 방문 전 ≤ 10년, 및/또는
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 말초 동맥 질환(PAD)
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 장기 시스템의 악성 병력
- 출혈성 뇌졸중 또는 기타 주요 출혈의 병력
- 혈소판 수
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 중대한 신장 질환
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Q4W
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Pelacarsen(TQJ230) 80mg s.c.
4분기
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo to Pelacarsen s.c. Q4W
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펠라카르센에 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions Performed Over 52 Weeks Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
기간: Up to Week 52
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Rate (proportion) of apheresis sessions was calculated as the number of actual lipoprotein apheresis (LA) sessions received, divided by the number of planned LA sessions during the 52-week period, which is 52 for patients who completed all study visits, or pro-rated for those who discontinued early.
This rate could range from 0 to 1, with 0 indicating that the patient had skipped all planned LA sessions, and 1 indicating that the patient had received all planned sessions.
Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed, and missing apheresis data was imputed.
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Up to Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Lipoprotein Apheresis Avoidance
기간: From randomization up to Week 52
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Lipoprotein apheresis avoidance is defined as at least 24 consecutive weeks of no lipoprotein apheresis until end of study.
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From randomization up to Week 52
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Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 12 to Week 52
기간: Week 12 up to Week 52
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Total lipoprotein apheresis avoidance is defined as no apheresis performed from Week 12 to Week 52.
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Week 12 up to Week 52
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Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as mg/dL
기간: Baseline, week 52
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Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as particle mass (mg/dL).
Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
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Baseline, week 52
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Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as Nmol/L
기간: Baseline, week 52
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Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as molar concentration (nmol/L).
Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
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Baseline, week 52
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions From Week 12 to Week 52 and Week 24 to Week 52 Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
기간: Week 12 to 52, Week 24 to 52
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Rate (proportion) of apheresis sessions is calculated using the following formula: the total number of apheresis sessions performed over the double-blinded treatment period/total weeks from Week12 to Week52 or total weeks from Week24 to Week52.
Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed and missing apheresis data were imputed.
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Week 12 to 52, Week 24 to 52
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Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 24 to Week 52
기간: Week 24 to Week 52
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Number of participants with no apheresis performed between week 24 to week 52.
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Week 24 to Week 52
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Time-averaged Lp(a) Levels Reported as mg/dL
기간: Baseline, Week 52
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Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
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Baseline, Week 52
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Time-averaged Lp(a) Levels Reported as Nmol/L
기간: Baseline, Week 52
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Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
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Baseline, Week 52
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Percentage Change in Total Cholesterol, LDL-C, High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Very-low-density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C), apoB and Triglycerides (Pre- Lipoprotein Apheresis) From Baseline to Week 52
기간: Baseline, Week 52
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Evaluate the change in expanded lipid profile parameters measured in mg/dL
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline to Week 52 in the Physical Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
기간: Baseline, Week 52
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The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100. Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement. |
Baseline, Week 52
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Change From Baseline to Week 52 in the Mental Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
기간: Baseline, Week 52
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The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100. Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement. |
Baseline, Week 52
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Patient Preference Questionnaire
기간: Baseline, Week 52
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Participants were asked for their treatment preference between weekly lipoprotein apheresis or monthly self-injection.
The number of participants that prefer each option at baseline and 52 weeks is reported.
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Baseline, Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTQJ230A12302
- 2021-003059-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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