Многоцентровое исследование по оценке влияния снижения уровня липопротеина(а) с помощью пелакарсена (TQJ230) на частоту еженедельных сеансов афереза липопротеинов у пациентов с гиперлипопротеинемией(а) и установленным сердечно-сосудистым заболеванием в Германии
16 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке снижения скорости афереза липопротеинов после лечения пелакарсеном (TQJ230) по сравнению с плацебо у пациентов с гиперлипопротеинемией (а) и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, подвергающихся еженедельному аферезу липопротеинов в Германии
Исследование фазы III для проверки гипотезы о том, что лечение пелакарсеном (TQJ230) в дозе 80 мг каждые 4 недели по сравнению с плацебо значительно снижает скорость афереза липопротеинов у пациентов с гиперлипопротеинемией (а) и установленным сердечно-сосудистым заболеванием, которым в настоящее время проводится аферез липопротеинов в Германии по еженедельному графику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аферез липопротеинов на сегодняшний день является единственным одобренным терапевтическим вариантом для снижения сердечно-сосудистого риска (СС) у пациентов с сильно повышенным уровнем Лп(а) в Германии.
Аферез липопротеинов — дорогостоящая, обременительная и длительная процедура.
В текущем исследовании (CTQJ230A12302) будет изучено, снижает ли лечение пелакарсеном (TQJ230) 80 мг каждые 4 недели по сравнению с плацебо скорость афереза липопротеинов у пациентов с гиперлипопротеинемией (а) и установленным сердечно-сосудистым заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Cloppenburg, Германия, 49661
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78052
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 42010
- Novartis Investigative Site
-
Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52511
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым в настоящее время проводится аферез липопротеинов для изолированного Lp(a) по еженедельному графику в Германии в течение ≥ 12 месяцев до скрининга, по крайней мере, 40 сеансов в течение последних 52 недель до рандомизации
- Липопротеин(а) (Lp(a))> 60 мг/дл при скрининге
- Спонтанный предшествующий инфаркт миокарда (ИМ): ≥ 3 месяцев с момента скринингового визита до ≤ 10 лет до скринингового визита и/или
- Ишемический инсульт: ≥ 3 месяцев с момента скринингового визита до ≤ 10 лет до скринингового визита и/или
- Клинически значимое симптоматическое заболевание периферических артерий (ЗПА)
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия
- Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс IV
- История злокачественных новообразований любой системы органов
- История геморрагического инсульта или другого крупного кровотечения
- Количество тромбоцитов
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция
- Значительное заболевание почек
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Q4W
|
Пелакарсен (TQJ230) 80 мг подкожно
Q4W
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo to Pelacarsen s.c. Q4W
|
Плацебо для Пелакарсена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions Performed Over 52 Weeks Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Временное ограничение: Up to Week 52
|
Rate (proportion) of apheresis sessions was calculated as the number of actual lipoprotein apheresis (LA) sessions received, divided by the number of planned LA sessions during the 52-week period, which is 52 for patients who completed all study visits, or pro-rated for those who discontinued early.
This rate could range from 0 to 1, with 0 indicating that the patient had skipped all planned LA sessions, and 1 indicating that the patient had received all planned sessions.
Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed, and missing apheresis data was imputed.
|
Up to Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Lipoprotein Apheresis Avoidance
Временное ограничение: From randomization up to Week 52
|
Lipoprotein apheresis avoidance is defined as at least 24 consecutive weeks of no lipoprotein apheresis until end of study.
|
From randomization up to Week 52
|
|
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 12 to Week 52
Временное ограничение: Week 12 up to Week 52
|
Total lipoprotein apheresis avoidance is defined as no apheresis performed from Week 12 to Week 52.
|
Week 12 up to Week 52
|
|
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as mg/dL
Временное ограничение: Baseline, week 52
|
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as particle mass (mg/dL).
Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
|
Baseline, week 52
|
|
Change From Baseline to Week 52 in the Log-transformed Lp(a) Reported as Nmol/L
Временное ограничение: Baseline, week 52
|
Week 52 / Baseline ratio in Lp(a) of pelacarsen (TQJ230) vs placebo reported as molar concentration (nmol/L).
Baseline Lp(a) was defined as the last non-missing pre-lipoprotein apheresis assessment prior to the first dose of randomized study drug.
|
Baseline, week 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of Lipoprotein Apheresis Sessions From Week 12 to Week 52 and Week 24 to Week 52 Normalized to the Weekly Lipoprotein Apheresis Schedule
Временное ограничение: Week 12 to 52, Week 24 to 52
|
Rate (proportion) of apheresis sessions is calculated using the following formula: the total number of apheresis sessions performed over the double-blinded treatment period/total weeks from Week12 to Week52 or total weeks from Week24 to Week52.
Multiple imputation for missing Lp(a) data was performed and missing apheresis data were imputed.
|
Week 12 to 52, Week 24 to 52
|
|
Number of Participants With Total Lipoprotein Apheresis Avoidance From Week 24 to Week 52
Временное ограничение: Week 24 to Week 52
|
Number of participants with no apheresis performed between week 24 to week 52.
|
Week 24 to Week 52
|
|
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as mg/dL
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
|
Baseline, Week 52
|
|
Time-averaged Lp(a) Levels Reported as Nmol/L
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Time averaged Lp(a) levels were calculated as CAVG = CMIN + 0.73 × (CMAX-CMIN), where CMAX and CMIN are the immediate pre- and post-apheresis Lp(a) levels.
|
Baseline, Week 52
|
|
Percentage Change in Total Cholesterol, LDL-C, High-density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Very-low-density Lipoprotein-Cholesterol (VLDL-C), apoB and Triglycerides (Pre- Lipoprotein Apheresis) From Baseline to Week 52
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Evaluate the change in expanded lipid profile parameters measured in mg/dL
|
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline to Week 52 in the Physical Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100. Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement. |
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline to Week 52 in the Mental Health Summary Score for the SF-36 Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
The Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) is an instrument to measure health-related quality of life among healthy patients and patients with acute and chronic conditions. It consists of eight subscales (domains) that can be scored individually: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role- Emotional, and Mental Health. The outcome of the questionnaires in eight scales results in two summary scores, physical component and mental component, both ranging from 0 - 100. Higher scores indicate a higher level of functioning. A positive change from baseline score indicates an improvement. |
Baseline, Week 52
|
|
Patient Preference Questionnaire
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Participants were asked for their treatment preference between weekly lipoprotein apheresis or monthly self-injection.
The number of participants that prefer each option at baseline and 52 weeks is reported.
|
Baseline, Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTQJ230A12302
- 2021-003059-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .