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Um estudo multicêntrico avaliando o impacto da redução da lipoproteína(a) com Pelacarsen (TQJ230) na taxa de sessões semanais de aférese de lipoproteína em pacientes com hiperlipoproteinemia(a) e doença cardiovascular estabelecida na Alemanha

6 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a redução da taxa de aférese de lipoproteínas após tratamento com Pelacarsen (TQJ230) em comparação com placebo em pacientes com hiperlipoproteinemia(a) e doença cardiovascular estabelecida submetidas a aférese semanal de lipoproteínas na Alemanha

Estudo de fase III para testar a hipótese de que o tratamento com pelacarsen (TQJ230) 80 mg Q4W em comparação com placebo reduz significativamente a taxa de aférese de lipoproteína em pacientes com hiperlipoproteinemia (a) e doença cardiovascular estabelecida atualmente em aférese de lipoproteína na Alemanha em um cronograma semanal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a aférese de lipoproteínas é a única opção terapêutica aprovada para redução do risco cardiovascular (CV) em pacientes com níveis de Lp(a) gravemente elevados na Alemanha. A aférese de lipoproteínas é um procedimento caro, oneroso e demorado. O estudo atual (CTQJ230A12302) investigará se o tratamento com pelacarsen (TQJ230) 80 mg Q4W vs placebo reduz a taxa de aférese de lipoproteína em pacientes com hiperlipoproteinemia(a) e doença CV estabelecida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg, Alemanha, 49661
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, D78052
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42010
        • Novartis Investigative Site
      • Geilenkirchen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52511
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atualmente submetidos a aférese de lipoproteína para Lp(a) isolada em um esquema semanal na Alemanha por ≥ 12 meses antes da triagem com pelo menos 40 sessões nas últimas 52 semanas antes da randomização
  • Lipoproteína(a) (Lp(a))> 60 mg/dL na triagem
  • Infarto do miocárdio (IM) espontâneo prévio: ≥ 3 meses desde a consulta de triagem até ≤ 10 anos antes da consulta de triagem e/ou
  • AVC isquêmico: ≥ 3 meses desde a visita de triagem até ≤ 10 anos antes da visita de triagem e/ou
  • Doença arterial periférica (DAP) sintomática clinicamente significativa

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico
  • História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou outro sangramento importante
  • Contagem de plaquetas
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática
  • Doença renal significativa
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo correspondente
Placebo para Pelacarsen
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
Medicamento: Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. Q4W
Outros nomes:
  • TQJ230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sessões de aférese de lipoproteína realizadas ao longo de 52 semanas normalizadas para o cronograma semanal de aférese de lipoproteína
Prazo: Mais de 52 semanas
Demonstrar superioridade de pelacarsen (TQJ230) em comparação com placebo na redução da taxa de sessões de aférese de lipoproteína em pacientes com hiperlipoproteinemia(a) e DCV estabelecida durante 52 semanas de tratamento
Mais de 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para evitar a aférese de lipoproteína (onde a evasão de aférese de lipoproteína é definida como pelo menos 24 semanas sem aférese de lipoproteína até o final do estudo)
Prazo: Pelo menos 24 semanas até a semana 52
Demonstrar superioridade de pelacarsen (TQJ230) em comparação com placebo na redução do tempo para evitar a aférese de lipoproteína
Pelo menos 24 semanas até a semana 52
Evitação total de aférese de lipoproteínas da semana 12 à semana 52
Prazo: Semana 12 a Semana 52
Demonstrar superioridade de pelacarsen (TQJ230) vs placebo em evitar a realização de qualquer aférese de lipoproteína nas últimas 40 semanas do estudo
Semana 12 a Semana 52
Alteração da linha de base até a semana 52 no Lp(a) transformado em log (medido antes da aférese de lipoproteína planejada)
Prazo: 52 semanas
Demonstrar superioridade de pelacarsen (TQJ230) versus placebo na redução de Lp(a) após 52 semanas
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sessões de aférese de lipoproteínas da semana 12 à semana 52 e da semana 24 à semana 52 normalizada para o cronograma semanal de aférese de lipoproteínas
Prazo: Semana 12 a 52, Semana 24 a 52
Avalie a taxa de aférese de lipoproteínas em períodos de tempo definidos
Semana 12 a 52, Semana 24 a 52
Evitação total de aférese de lipoproteína entre a semana 24 e a semana 52
Prazo: Semana 24 a Semana 52
Avaliar evitar a realização de qualquer aférese de lipoproteína nas últimas 28 semanas do estudo
Semana 24 a Semana 52
Níveis médios de tempo de Lp(a)
Prazo: 52 semanas
Avaliar os níveis de Lp(a) pré e pós-aférese de lipoproteína
52 semanas
Alteração percentual no colesterol total, LDL-C, lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C), não-HDL-C, lipoproteína-colesterol de muito baixa densidade (VLDL-C), apoB e triglicerídeos (aférese pré-lipoproteína ) desde o início até a semana 52
Prazo: 52 semanas
Avalie a mudança nos parâmetros do perfil lipídico expandido
52 semanas
Mudança da linha de base até a semana 52 nas pontuações resumidas de saúde física e mental para o questionário SF-36 e um questionário de preferência do paciente
Prazo: 52 semanas
Avalie a qualidade de vida
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTQJ230A12302
  • 2021-003059-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.

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