積極的治療における拡張癌遺伝子中毒肺がんの運動 (EXcellenT)
2023年5月29日 更新者：AUSL Romagna Rimini
積極的治療における拡張癌遺伝子中毒肺がんの演習：ランダム化比較試験
これは、積極的な治療を受けているがん遺伝子依存症の肺がん患者を対象に、個別化された運動プログラムが生活の質に及ぼす影響を評価する介入的、非薬理学的、ランダム化対照研究です。
患者は、アーム A (介入) とアーム B (対照) の 2 つのアームに 1:1 でランダムに割り当てられます。
身体活動のプログラムは、地元の臨床センターで行われた検査の後、他の病気（例:
冠症候群または臓器移植）。
スマートフォン アプリケーションを使用すると、患者が毎日の身体活動を登録し、筋力や持久力に関するデータを簡単に回復できるようになります。
アーム A の患者は在宅での身体活動の処方を受け、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目に腫瘍専門医と地元スポーツ センターの運動専門家によって 3 つの運動（体組成検査、持久力測定）を通じて監督されます。テストと強度テスト）とアンケート。
自宅での活動は、特定のアプリケーション (Technogym が提供) を通じて毎日監視されます。
アーム B の患者は、その後の監督なしで運動カウンセリングを受けます。
3 つの検査とアンケートは、地元のスポーツ センターと腫瘍センターで月に 1 回、3 か月間繰り返されます。
カウンセリングには運動に関する一般的な情報も含まれます。
患者は、免疫学的状態（リンパ球集団およびサイトカイン）の変化を評価するために、ベースライン、4週目および12週目に血液サンプリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、積極的な治療を受けているがん遺伝子依存症の肺がん患者を対象に、個別化された運動プログラムが生活の質に及ぼす影響を評価する介入的、非薬理学的、ランダム化比較試験です。
ベースラインでは、すべての患者はロマーニャ（ラヴェンナ）のアジエンダ・ユニタ・サニタリア・ロケール（AUSL）のスポーツ医学部門で3回の検査を受けることになります。
- 体組成分析: 身長、体重、生体インピーダンス測定 (抵抗とリアクタンス)、最大酸素量 (VO2)。
- 耐久性テスト: 1 kmのトレッドミルテスト。
- 筋力テスト: 3 つの異なるエクササイズの繰り返し (チェストプレス - 上肢、レッグプレス - 下肢、ラットプルダウン、ラットマシン、またはアッパーバック)。
3 つの検査が実行された後、患者は適格性について評価され、アーム A (介入) とアーム B (対照) の 2 つのアームに無作為に割り当てられます。
このプログラムは腫瘍専門医とスポーツ医学医師によって指導（処方および監督）されます。
アーム A (介入): 患者は機能的持久力と筋力テストに基づいて定義された自宅ベースの身体活動の処方箋を受け取り、3 か月間監督されます。 月に一度、腫瘍専門医による検査（診察と問診）が行われ、4、6、8、10、12週目にスポーツ医学センターで3つの検査が繰り返されます。 自宅での活動は、特定のアプリケーション (Technogym が提供) を通じて毎日監視されます。 持久力の向上は、歩行速度の増加として定義されます。強度の向上は、繰り返し回数の増加として定義されます。
アーム B (対照): 患者は実際の処方箋や監督なしで身体活動カウンセリングを受け、地元のスポーツ医学センターと腫瘍センターで 3 つの検査が月に 1 回、3 か月間繰り返されます (訪問とアンケート)。 。 カウンセリングには、身体運動に関する一般的な情報が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiara Bennati, MD
- 電話番号：+39 0544 285778
- メール：chiara.bennati@auslromagna.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michela Spreafico
- メール：michela.spreafico@irst.emr.it
研究場所
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Ravenna、イタリア
- 募集
- S.Maria delle Croci Hospital, Oncology Unit
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コンタクト：
- Chiara Bennati, MD
- メール：chiara.bennati@auslromagna.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
- 平均余命は12週間を超えます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- ボディマッサ指数 > 18。
- がん遺伝子依存症（EGFR、ALK、ROS1、RET、BRAF）ステージIVまたはIII bで、第一選択または第二選択の全身治療を受ける局所治療には適さない（緩和放射線療法および事前の化学療法は許可される）。 臨床試験で治療を受けている患者は除外される。
除外基準:
- 歩行不能。
- 研究登録前に3日以上動けない状態。
- 以前に治療を受けていない（非放射線照射または非切除）症候性脳転移。
- 重度の心臓障害（例: 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > III、過去 3 か月以内の心筋梗塞、重度の不整脈、高度な大動脈弁狭窄症)。
- 重度の呼吸不全。
- 制御不能な痛み。
- 骨転移は病的骨折のリスク増加を引き起こします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - 自宅での監視付きの身体運動
患者には自宅での身体活動の処方箋が発行されます
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患者は機能的持久力と筋力テストに基づいて定義された自宅での身体活動の処方箋を受け取り、3か月間監督されます。
月に一度、腫瘍専門医による検査（診察と問診）が行われ、4、6、8、10、12週目にスポーツ医学センターで3つの検査が繰り返されます。
自宅での活動は、特定のアプリケーションを通じて毎日監視されます。
持久力の向上は、歩行速度の増加として定義されます。筋力の向上は繰り返し回数の増加として定義されます。
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アクティブコンパレータ：B- 監督なしの身体運動
患者は実際の処方箋や監督なしで、身体活動に関するカウンセリングを受けることができます。
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患者は実際の処方箋や監督なしで身体活動カウンセリングを受け、地元のスポーツ医学センターと腫瘍センターで3つの検査が月に1回、3か月間繰り返される（訪問とアンケート）。
カウンセリングには身体運動に関する一般的な情報が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - コア 30 (QLQ-C30) によって評価された、身体的運動の個人化された処方が生活の質に及ぼす影響
時間枠：12週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のイタリア版 QOL アンケート コア 30 (QLQ-C30) で評価された生活の質に対する、特別なスマートフォン アプリケーションを通じてモニタリングされる身体運動の個人化された処方の影響を評価する。 )
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12週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) による肺がんの生活の質アンケート (QLQ-LC29) によって評価された、個人に合わせた体操の処方が生活の質に及ぼす影響
時間枠：12週間
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の肺がんに関する生活の質アンケート (QLQ-LC29) のイタリア版で評価された生活の質に対する、特別なスマートフォン アプリケーションを通じて監視される身体運動の個人化された処方の影響を評価すること)
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12週間
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) によって評価された、身体運動の個別処方が生活の質に及ぼす影響
時間枠：12週間
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イタリア版ベックうつ病インベントリー II (BDI-II) で評価された生活の質に対する、特別なスマートフォン アプリケーションを通じて監視される身体運動の個人化された処方の影響を評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処方箋の遵守
時間枠：12週間
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特定のスマートフォン アプリケーションを通じて監視される歩数計と筋力トレーニング処方の遵守状況を評価します。
被験者が個人化された活動処方箋に従った週数（12週間のうち少なくとも9週間）が測定されます。
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12週間
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機能的能力の変化
時間枠：12週間
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機能的能力は、1 Km トレッドミル テスト (ベースライン、4 週目、8 週目、および 12 週目): アーム A 対アーム B によって測定されます。実験アームの場合、個人が運動計画を進めるにつれて、運動量は改善を促進するために調整されます。
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12週間
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筋力の変化
時間枠：12週間
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筋力は、アーム A とアーム B の最大反復テスト (ベースライン、4 週目、8 週目、および 12 週目) によって測定されます。実験アームの場合、個人が運動計画を進めるにつれて、運動量は改善を促進するために投与量が調整されます。
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12週間
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治療に対する耐性
時間枠：12週間
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身体検査、バイタルサインの変化、臨床検査室の血液を通じて、有害事象（AE）の頻度、期間、重症度をモニタリングします。
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12週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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全生存期間（OS）。ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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24ヶ月
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専用アンケートによる患者満足度評価
時間枠：12週間
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在宅での身体活動を指導および監視するためのアプリベースのシステムに対する患者の満足度は、特定の問題に対処する専用のアンケートによって評価されます。
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12週間
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個別化された運動が免疫状態に及ぼす影響
時間枠：12週間
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身体活動中の T リンパ球の調節
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chiara Bennati、AUSL Romagna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。