Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení u rozšířené onkogenově závislé rakoviny plic v aktivní léčbě (EXcellenT)

29. května 2023 aktualizováno: AUSL Romagna Rimini

Cvičení u rozšířené onkogenově závislé rakoviny plic v aktivní léčbě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o intervenční, nefarmakologickou, randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící dopad personalizovaného cvičebního programu na kvalitu života u pacientů s rakovinou plic závislých na onkogenech podstupujících aktivní léčbu. Pacienti budou randomizováni 1:1 do dvou ramen: rameno A (intervenční) a rameno B (kontrola). Program fyzické aktivity bude stanoven po testu provedeném v místním klinickém centru a na základě jednoduchých cvičení již studovaných u jiných onemocnění (např. koronární syndrom nebo transplantace orgánů). Aplikace pro chytré telefony pacientům umožní registrovat jejich každodenní fyzickou aktivitu a snadno obnovit data o síle a vytrvalosti. Pacienti v rameni A budou mít domácí předpis na fyzickou aktivitu a v týdnech: 4, 6, 8, 10, 12 budou pod dohledem onkologa a odborníka na cvičení z místního sportovního centra prostřednictvím tří cvičení (test složení těla, vytrvalost test a test síly) a dotazníky. Aktivita z domova bude denně sledována prostřednictvím specifické aplikace (poskytované společností Technogym). Pacienti v rameni B dostanou cvičební poradenství bez následné supervize. Tři testy a dotazníky se budou opakovat jednou měsíčně po dobu tří měsíců v místním sportovním a onkologickém centru. Poradenství bude zahrnovat obecné informace o cvičení. Pacienti podstoupí odběr krve na začátku, 4. a 12. týden, aby se vyhodnotily změny v jejich imunologickém stavu (populace lymfocytů a cytokiny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, nefarmakologická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící dopad personalizovaného cvičebního programu na kvalitu života u pacientů s rakovinou plic závislých na onkogenech, kteří podstupují aktivní léčbu.

Na základní linii každý pacient podstoupí tři testy v divizi sportovní medicíny Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) v Romagně (Ravenna)

  1. Analýza tělesného složení: výška, hmotnost, bioimpedentiometrie (odpor a reaktance), objem kyslíku (VO2) max.
  2. Vytrvalostní test: 1 km test na běžeckém pásu.
  3. Test síly: Opakování tří různých cviků (Chest press – horní končetiny; Leg press – dolní končetiny; Lat pull down nebo Lat Machine nebo Upper Back).

Po provedení tří testů budou pacienti vyhodnoceni z hlediska způsobilosti a budou randomizováni do dvou ramen: ramene A (intervenční) a ramene B (kontrola).

Program bude řídit (předepsán a pod dohledem) onkolog a lékař sportovní medicíny.

Rameno A (intervenční): pacienti budou mít doma předepsanou fyzickou aktivitu definovanou na funkčních vytrvalostních a silových testech a budou pod dohledem po dobu 3 měsíců. Jednou měsíčně je vyšetří onkolog (návštěva a dotazníky) a ve 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu v centru sportovní medicíny, kde se budou tři testy opakovat. Aktivita z domova bude denně sledována prostřednictvím specifické aplikace (poskytované společností Technogym). Zlepšení vytrvalosti je definováno jako zvýšení rychlosti chůze; zlepšení síly je definováno jako zvýšení počtu opakování.

Rameno B (kontrola): pacientům bude poskytnuto poradenství v oblasti fyzické aktivity bez skutečného předpisu a dohledu a tři testy se budou opakovat jednou měsíčně po dobu tří měsíců v místním centru sportovní medicíny a v onkologickém centru (návštěva a dotazníky) . Poradenství bude zahrnovat obecné informace o fyzickém cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  5. Body massa index > 18.
  6. Stádium IV nebo IIIb závislé na onkogenech (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) není vhodné pro lokální léčbu při systémové léčbě první nebo druhé linie (paliativní radioterapie a předchozí chemoterapie povoleny). Pacienti podstupující léčbu v klinických studiích jsou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost chodit.
  2. Imobilita déle než 3 dny před zápisem do studie.
  3. Dříve neléčené (neozářené nebo neresekované) symptomatické mozkové metastázy.
  4. Těžká srdeční porucha (např. srdeční insuficience New York Heart Association (NYHA) > III, infarkt myokardu během posledních tří měsíců, těžké srdeční arytmie, aortální stenóza vysokého stupně).
  5. Těžké respirační selhání.
  6. Nekontrolovaná bolest.
  7. Kostní metastázy vyvolávající zvýšené riziko patologických zlomenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Domácí cvičení pod dohledem
pacienti budou mít doma předepsanou fyzickou aktivitu
Jiný: Fyzická aktivita pod dohledem
pacienti budou mít doma předepsanou pohybovou aktivitu definovanou na funkčních vytrvalostních a silových testech a budou pod dohledem po dobu 3 měsíců. Jednou měsíčně je vyšetří onkolog (návštěva a dotazníky) a ve 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu v centru sportovní medicíny, kde se budou tři testy opakovat. Aktivita z domova bude denně sledována prostřednictvím specifické aplikace. Zlepšení vytrvalosti je definováno jako zvýšení rychlosti chůze; zlepšení síly je definováno jako zvýšení počtu opakování
Aktivní komparátor: B- Tělesné cvičení bez dozoru
pacientům bude poskytnuto poradenství v oblasti pohybové aktivity bez skutečného předpisu a dohledu
Jiný: Fyzická aktivita bez dozoru
pacientům bude poskytnuto poradenství v oblasti pohybové aktivity bez skutečného předpisu a dohledu a tři testy se budou opakovat jednou měsíčně po dobu tří měsíců v místním centru sportovní medicíny a v onkologickém centru (návštěva a dotazníky). Poradenství bude zahrnovat obecné informace o fyzickém cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad personalizovaného předepisování fyzických cvičení na kvalitu života hodnocený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit dopad personalizovaného předpisu fyzických cvičení monitorovaných prostřednictvím speciální aplikace pro chytré telefony na kvalitu života hodnocenou italskou verzí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30 )
12 týdnů
Dopad personalizovaného předepisování fyzických cvičení na kvalitu života hodnocený dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro rakovinu plic (QLQ-LC29)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit dopad personalizovaného předpisu fyzických cvičení monitorovaných prostřednictvím speciální aplikace pro chytré telefony na kvalitu života hodnocenou italskou verzí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro rakovinu plic (QLQ-LC29 )
12 týdnů
Dopad personalizovaného předepisování fyzických cvičení na kvalitu života hodnocený Beckovým inventářem deprese II (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit dopad personalizovaného předpisu fyzických cvičení monitorovaných prostřednictvím speciální aplikace pro chytré telefony na kvalitu života hodnocenou pomocí italské verze Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předpisu
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit dodržování počítadla kroků a předpisu silového tréninku sledovaného prostřednictvím specifické aplikace pro chytré telefony. bude měřen počet týdnů (alespoň 9 z 12 týdnů), kdy subjekt dodržuje personalizovaný předpis aktivity
12 týdnů
změna funkční kapacity
Časové okno: 12 týdnů
Funkční kapacita bude měřena pomocí testu na běžeckém pásu na 1 km (ve výchozím stavu; ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu): rameno A versus rameno B. U pacientů v experimentálním rameni, jak jedinec postupuje podle cvičebního plánu, dávka cvičení bude upravena, aby se usnadnilo zlepšení.
12 týdnů
změna svalové síly
Časové okno: 12 týdnů
Svalová síla bude měřena pomocí maximálních opakovacích testů (na začátku; ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu): paže A versus paže B. U těch v experimentálním rameni, jak jednotlivec postupuje podle cvičebního plánu, cvičení dávkování bude modulováno, aby se usnadnilo zlepšení.
12 týdnů
tolerance k léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Sledování frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE) prostřednictvím fyzikálních vyšetření, změn vitálních funkcí a prostřednictvím klinické laboratorní krve.
12 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Spokojenost pacienta hodnocena pomocí speciálního dotazníku
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pacientů se systémem založeným na aplikacích pro vedení a monitorování domácí fyzické aktivity je hodnocena speciálním dotazníkem zaměřeným na konkrétní problémy
12 týdnů
dopad personalizovaného cvičení na stav imunity
Časové okno: 12 týdnů
T Modulace lymfocytů při fyzické aktivitě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AUSL Romagna Rimini

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiara Bennati, AUSL Romagna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCELLENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Fyzická aktivita pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit