Ejercicio en cáncer de pulmón adicto a oncogenes extendidos en tratamiento activo (EXcellenT)
29 de mayo de 2023 actualizado por: AUSL Romagna Rimini
Ejercicio en cáncer de pulmón adicto al oncogén extendido en tratamiento activo: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un estudio intervencionista, no farmacológico, aleatorizado y controlado que evalúa el impacto en la calidad de vida de un programa de ejercicio personalizado en pacientes con cáncer de pulmón adictos a oncogenes que reciben tratamiento activo.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en dos brazos: brazo A (intervención) y brazo B (control).
El programa de actividad física se establecerá tras una prueba realizada en el centro clínico local y en base a ejercicios fáciles ya estudiados en otras enfermedades (p.
síndrome coronario o trasplante de órganos).
Una aplicación para teléfonos inteligentes permitirá a los pacientes registrar su actividad física diaria y recuperar fácilmente los datos de fuerza y resistencia.
Los pacientes del Brazo A tendrán prescripción de actividad física domiciliaria y serán supervisados en las semanas: 4, 6, 8, 10, 12 por el oncólogo y un experto en ejercicio del polideportivo local a través de tres ejercicios (test de composición corporal, resistencia test y test de fuerza) y cuestionarios.
La actividad en el hogar será monitoreada diariamente a través de una aplicación específica (proporcionada por Technogym).
Los pacientes del Grupo B recibirán asesoramiento sobre ejercicio sin supervisión posterior.
Las tres pruebas y cuestionarios se repetirán una vez al mes durante tres meses en el polideportivo local y el centro de oncología.
El asesoramiento incluirá información general sobre el ejercicio.
Se tomarán muestras de sangre de los pacientes al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 12 para evaluar los cambios en su estado inmunológico (poblaciones de linfocitos y citocinas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, no farmacológico, de intervención, que evalúa el impacto en la calidad de vida de un programa de ejercicio personalizado en pacientes con cáncer de pulmón adictos a oncogenes que se encuentran en tratamiento activo.
En Baseline, cada paciente recibirá tres pruebas en la División de Medicina Deportiva de Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) de Romagna (Ravenna)
- Análisis de composición corporal: Altura, Peso, Bioimpedenciometría (resistencia y reactancia), Volumen de Oxígeno (VO2) máx.
- Prueba de resistencia: 1 Km de prueba en cinta rodante.
- Test de fuerza: Repetición de tres ejercicios diferentes (Press de pecho - miembros superiores; Press de piernas - miembros inferiores; Lat pull down o Lat Machine o Upper Back).
Después de que se hayan realizado las tres pruebas, se evaluará la elegibilidad de los pacientes y se les asignará al azar a dos brazos: Brazo A (intervención) y Brazo B (control).
El programa será guiado (prescrito y supervisado) por un oncólogo y un médico deportivo.
Brazo A (intervencionista): los pacientes tendrán prescripción de actividad física domiciliaria, definida en las pruebas de resistencia funcional y fuerza y serán supervisados durante 3 meses. Una vez al mes serán examinados por el oncólogo (visita y cuestionarios) ya las semanas 4, 6, 8, 10 y 12 en el centro de medicina deportiva donde se repetirán las tres pruebas. La actividad en el hogar será monitoreada diariamente a través de una aplicación específica (proporcionada por Technogym). La mejora de la resistencia se define como un aumento en la velocidad de la marcha; la mejora de la fuerza se define como un aumento del número de repeticiones.
Brazo B (control): los pacientes recibirán un asesoramiento de actividad física, sin prescripción ni supervisión real, y se repetirán las tres pruebas una vez al mes durante tres meses en el centro de medicina deportiva local y en el centro de oncología (visita y cuestionarios) . El asesoramiento incluirá información general sobre el ejercicio físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chiara Bennati, MD
- Número de teléfono: +39 0544 285778
- Correo electrónico: chiara.bennati@auslromagna.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michela Spreafico
- Correo electrónico: michela.spreafico@irst.emr.it
Ubicaciones de estudio
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Ravenna, Italia
- Reclutamiento
- S.Maria delle Croci Hospital, Oncology Unit
-
Contacto:
- Chiara Bennati, MD
- Correo electrónico: chiara.bennati@auslromagna.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.
- Esperanza de vida > 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Índice de masa corporal > 18.
- Adictos a oncogenes (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) estadio IV o III b no aptos para tratamiento local que reciben tratamiento sistémico de primera o segunda línea (se permite radioterapia paliativa y quimioterapia previa). Se excluyen los pacientes en tratamiento en ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar.
- Inmovilidad durante más de 3 días antes de la inscripción en el estudio.
- Metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas previamente (no irradiadas o no resecadas).
- Insuficiencia cardiaca grave (p. insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) > III, infarto de miocardio en los últimos tres meses, arritmias cardíacas graves, estenosis aórtica de alto grado).
- Insuficiencia respiratoria severa.
- Dolor descontrolado.
- Metástasis óseas que inducen un mayor riesgo de fracturas patológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A - Ejercicio físico supervisado en el hogar
los pacientes tendrán una prescripción de actividad física en el hogar
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los pacientes tendrán prescripción domiciliaria de actividad física, definida en las pruebas de resistencia funcional y fuerza y serán supervisados durante 3 meses.
Una vez al mes serán examinados por el oncólogo (visita y cuestionarios) ya las semanas 4, 6, 8, 10 y 12 en el centro de medicina deportiva donde se repetirán las tres pruebas.
La actividad en el hogar será monitoreada diariamente a través de una aplicación específica.
La mejora de la resistencia se define como un aumento en la velocidad de la marcha; la mejora de la fuerza se define como un aumento del número de repeticiones
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Comparador activo: B- Ejercicio físico no supervisado
los pacientes recibirán un asesoramiento de actividad física, sin prescripción real y sin supervisión
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los pacientes recibirán un asesoramiento de actividad física, sin prescripción real ni supervisión, y se repetirán las tres pruebas una vez al mes durante tres meses en el centro de medicina deportiva local y en el centro de oncología (visita y cuestionarios).
El asesoramiento incluirá información general sobre el ejercicio físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la prescripción personalizada de ejercicios físicos en la calidad de vida evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el impacto de una prescripción personalizada de ejercicios físicos monitoreados a través de una aplicación especial para teléfonos inteligentes sobre la calidad de vida evaluada con la versión italiana del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). )
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12 semanas
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Impacto de la prescripción personalizada de ejercicios físicos en la calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida para el cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-LC29)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el impacto de una prescripción personalizada de ejercicios físicos monitoreados a través de una aplicación especial para teléfonos inteligentes en la calidad de vida evaluada con la versión italiana del cuestionario de calidad de vida para el cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-LC29). )
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12 semanas
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Impacto de la prescripción personalizada de ejercicios físicos en la calidad de vida evaluada por el Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el impacto de una prescripción personalizada de ejercicios físicos monitoreados a través de una aplicación especial para teléfonos inteligentes en la calidad de vida evaluada con la versión italiana del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la prescripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la adherencia al contador de pasos y la prescripción de entrenamiento de fuerza monitoreada a través de una aplicación específica para teléfonos inteligentes.
se medirá el número de semanas (al menos 9 de 12 semanas) que un sujeto sigue la prescripción de actividad personalizada
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12 semanas
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cambio de capacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad funcional se medirá a través de la prueba de cinta rodante de 1 km (al inicio; en la semana 4, la semana 8 y la semana 12): brazo A versus brazo B. Para aquellos en el brazo experimental, a medida que el individuo progresa con el plan de ejercicios, el la dosis de ejercicio se modulará para facilitar las mejoras.
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12 semanas
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cambio de fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza muscular se medirá a través de las pruebas de repetición máxima (al inicio; en la semana 4, la semana 8 y la semana 12): brazo A versus brazo B. Para aquellos en el brazo experimental, a medida que el individuo progresa con el plan de ejercicio, el ejercicio la dosificación se modulará para facilitar las mejoras.
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12 semanas
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tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Monitoreo de la frecuencia, duración y severidad de los eventos adversos (EA), a través de exámenes físicos, cambios en los signos vitales y a través de laboratorio clínico de sangre.
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12 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Satisfacción del paciente evaluada mediante cuestionario específico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción del paciente con un sistema basado en una aplicación para guiar y monitorear la actividad física en el hogar se evalúa mediante un cuestionario dedicado que aborda problemas específicos
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12 semanas
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impacto del ejercicio personalizado en el estado de inmunidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Modulación de los linfocitos T durante la actividad física
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiara Bennati, AUSL Romagna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXCELLENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .