Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения при распространенном онкогенном раке легкого при активном лечении (EXcellenT)

29 мая 2023 г. обновлено: AUSL Romagna Rimini

Упражнения при расширенном онкогенном раке легкого при активном лечении: рандомизированное контролируемое исследование

Это интервенционное, немедикаментозное, рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние на качество жизни персонализированной программы упражнений у пациентов с онкогенной зависимостью от рака легких, проходящих активное лечение. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы: группа А (интервенционная) и группа В (контрольная). Программа физической активности будет установлена ​​после теста, проведенного в местном клиническом центре, и на основе легких упражнений, уже изученных при других заболеваниях (например, коронарный синдром или трансплантация органов). Приложение для смартфона позволит пациентам регистрировать свою ежедневную физическую активность и легко восстанавливать данные о силе и выносливости. Пациентам группы А будет назначена физическая активность на дому, и они будут находиться под наблюдением онколога и специалиста по физическим упражнениям местного спортивного центра в течение недель: 4, 6, 8, 10, 12 с помощью трех упражнений (тест состава тела, тест на выносливость). испытание и испытание на прочность) и анкеты. Домашняя активность будет отслеживаться ежедневно с помощью специального приложения (предоставленного Technogym). Пациенты в Группе B будут получать консультации по упражнениям без последующего наблюдения. Три теста и анкеты будут повторяться один раз в месяц в течение трех месяцев в местном спортивном центре и онкологическом центре. Консультации будут включать общую информацию о физических упражнениях. У пациентов будут взяты образцы крови на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе для оценки изменений их иммунологического статуса (популяции лимфоцитов и цитокинов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, немедикаментозное, рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние на качество жизни персонализированной программы упражнений у пациентов с онкогенной зависимостью от рака легких, проходящих активное лечение.

На базовом этапе каждый пациент пройдет три теста в отделении спортивной медицины Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) Романьи (Равенна).

  1. Анализ состава тела: рост, вес, биоимпедентиометрия (сопротивление и реактивность), объем кислорода (VO2) макс.
  2. Тест на выносливость: беговая дорожка на 1 км.
  3. Тест на силу: повторение трех разных упражнений (жим от груди — верхние конечности; жим ногами — нижние конечности; тяга вниз к широчайшим, или широчайшие, или верхняя часть спины).

После того, как три теста будут выполнены, пациенты будут оценены на соответствие требованиям и рандомизированы в две группы: группа A (интервенционная) и группа B (контрольная).

Программа будет проводиться (назначаться и контролироваться) онкологом и врачом спортивной медицины.

Группа A (интервенционная): пациентам будет назначена физическая активность на дому, определенная на основе тестов функциональной выносливости и силы, и они будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Один раз в месяц они будут проходить осмотр у онколога (посещение и опросы), а на 4, 6, 8, 10 и 12 неделе в центре спортивной медицины, где будут повторяться три теста. Домашняя активность будет контролироваться ежедневно с помощью специального приложения (предоставленного Technogym). Улучшение выносливости определяется как увеличение скорости ходьбы; улучшение силы определяется как увеличение количества повторений.

Группа B (контроль): пациенты будут получать консультации по физической активности без реального рецепта и наблюдения, а три теста будут повторяться один раз в месяц в течение трех месяцев в местном центре спортивной медицины и в онкологическом центре (посещение и анкеты) . Консультации будут включать общую информацию о физических упражнениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Готовность предоставить письменное информированное согласие.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  5. Индекс массы тела > 18.
  6. Зависимость от онкогенов (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) стадии IV или III b, не подходящая для местного лечения, получающая системное лечение первой или второй линии (разрешена паллиативная лучевая терапия и предшествующая химиотерапия). Исключаются пациенты, проходящие лечение в рамках клинических испытаний.

Критерий исключения:

  1. Неспособность ходить.
  2. Неподвижность более 3 дней до включения в исследование.
  3. Ранее нелеченые (необлученные или нерезецированные) симптоматические метастазы в головной мозг.
  4. Тяжелая сердечная недостаточность (например, сердечная недостаточность (NYHA) > III, инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев, тяжелые сердечные аритмии, аортальный стеноз высокой степени).
  5. Тяжелая дыхательная недостаточность.
  6. Неконтролируемая боль.
  7. Костные метастазы, вызывающие повышенный риск патологических переломов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A - Домашние физические упражнения под наблюдением
пациентам будет назначена физическая активность на дому
Другой: Физическая активность под наблюдением
пациентам будет назначена домашняя физическая активность, определенная по тестам функциональной выносливости и силы, и они будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Один раз в месяц они будут проходить осмотр у онколога (посещение и опросы), а на 4, 6, 8, 10 и 12 неделе в центре спортивной медицины, где будут повторяться три теста. Домашняя активность будет отслеживаться ежедневно с помощью специального приложения. Улучшение выносливости определяется как увеличение скорости ходьбы; улучшение силы определяется как увеличение количества повторений
Активный компаратор: B- Физические упражнения без присмотра
пациенты получат консультацию по физической активности без реального рецепта и наблюдения
Другой: Неконтролируемая физическая активность
пациенты будут получать консультации по физической активности без реального рецепта и наблюдения, а три теста будут повторяться один раз в месяц в течение трех месяцев в местном центре спортивной медицины и в онкологическом центре (посещение и анкетирование). Консультации будут включать общую информацию о физических упражнениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние индивидуального назначения физических упражнений на качество жизни, оцененное Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние индивидуального предписания физических упражнений, отслеживаемых через специальное приложение для смартфона, на качество жизни, оцененное с помощью итальянской версии опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30). )
12 недель
Влияние индивидуального назначения физических упражнений на качество жизни, оцененное Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни при раке легких (QLQ-LC29)
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние индивидуального предписания физических упражнений, отслеживаемых через специальное приложение для смартфона, на качество жизни, оцениваемое с помощью итальянской версии опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для рака легких (QLQ-LC29). )
12 недель
Влияние индивидуального назначения физических упражнений на качество жизни, оцениваемое с помощью опросника депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние индивидуального рецепта физических упражнений, отслеживаемых через специальное приложение для смартфона, на качество жизни, оцениваемое с помощью итальянской версии опросника депрессии Бека II (BDI-II).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рецепта
Временное ограничение: 12 недель
Оценить соблюдение счетчика шагов и предписаний по силовым тренировкам, отслеживаемых с помощью специального приложения для смартфона. количество недель (не менее 9 из 12 недель), в течение которых субъект следует индивидуальному предписанию по активности, будет измеряться
12 недель
изменение функциональной способности
Временное ограничение: 12 недель
Функциональная способность будет измеряться с помощью теста на беговой дорожке на 1 км (исходный уровень, на 4-й, 8-й и 12-й неделе): группа А по сравнению с группой В. дозировка упражнений будет регулироваться для облегчения улучшений.
12 недель
изменение мышечной силы
Временное ограничение: 12 недель
Мышечная сила будет измеряться с помощью тестов на максимальное количество повторений (исходно, на 4-й, 8-й и 12-й неделе): группа А по сравнению с группой В. дозировка будет модулирована для облегчения улучшений.
12 недель
толерантность к лечению
Временное ограничение: 12 недель
Мониторинг частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений (НЯ) посредством физического осмотра, изменений основных показателей жизнедеятельности и анализа крови в клинических лабораториях.
12 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины.
24 месяца
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью специальной анкеты
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность пациента системой на основе приложения для управления и мониторинга физической активности на дому оценивается с помощью специальной анкеты, посвященной конкретным вопросам.
12 недель
влияние персонализированных упражнений на состояние иммунитета
Временное ограничение: 12 недель
Модуляция Т-лимфоцитов при физической нагрузке
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AUSL Romagna Rimini

Соавторы

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Chiara Bennati, Ausl Romagna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXcellenT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность под наблюдением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться