Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion i forlænget onkogen afhængig lungekræft i aktiv behandling (EXcellenT)

29. maj 2023 opdateret af: AUSL Romagna Rimini

Træning i forlænget onkogen afhængig lungekræft i aktiv behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en interventionel, ikke-farmakologisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer indvirkningen på livskvaliteten af ​​et personligt træningsprogram hos onkogenafhængige lungekræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i to arme: arm A (interventionel) og arm B (kontrol). Programmet for fysisk aktivitet vil blive etableret efter en test udført på det lokale kliniske center og baseret på lette øvelser, der allerede er undersøgt i andre sygdomme (f. koronar syndrom eller organtransplantation). En smartphone-applikation vil give patienterne mulighed for at registrere deres daglige fysiske aktivitet og nemt gendanne data om styrke og udholdenhed. Patienter i arm A vil have en hjemmebaseret fysisk aktivitetsrecept og vil blive overvåget i ugerne: 4, 6, 8, 10, 12 af onkologen og en træningsekspert fra det lokale sportscenter gennem tre øvelser (kropssammensætningstest, udholdenhed) test og styrketest) og spørgeskemaer. Hjemmebaseret aktivitet vil blive overvåget dagligt via en specifik applikation (leveret af Technogym). Patienter i arm B vil modtage en træningsrådgivning uden efterfølgende supervision. De tre tests og spørgeskemaer vil blive gentaget en gang om måneden i tre måneder på det lokale idrætscenter og onkologisk center. Rådgivningen vil omfatte generel information om træning. Patienterne vil gennemgå blodprøver ved baseline, uge ​​4 og uge 12 for at evaluere ændringer i deres immunologiske tilstand (lymfocytpopulationer og cytokiner).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, ikke-farmakologisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer indvirkningen på livskvaliteten af ​​et personligt træningsprogram hos onkogenafhængige lungekræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling.

Ved baseline vil hver patient modtage tre tests ved afdelingen for sportsmedicin i Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) i Romagna (Ravenna)

  1. Kropssammensætning Analyse: Højde, Vægt, Bioimpedentiometri (modstand og reaktans), iltvolumen (VO2) max.
  2. Udholdenhedstest: 1 Km løbebåndstest.
  3. Styrketest: Gentagelse af tre forskellige øvelser (Brystpres - øvre lemmer; Benpres - underekstremiteter; Lat pull down eller Lat Machine eller Upper Back).

Efter at de tre tests er blevet udført, vil patienterne blive evalueret for egnethed og randomiseret i to arme: Arm A (interventionel) og Arm B (kontrol).

Programmet vil blive vejledt (ordineret og overvåget) af en onkolog og en sportsmedicinsk læge.

Arm A (intervention): patienter vil have en hjemmebaseret fysisk aktivitetsrecept, defineret på de funktionelle udholdenheds- og styrketests, og de vil blive overvåget i 3 måneder. En gang om måneden vil de blive undersøgt af onkologen (besøg og spørgeskemaer) og i uge 4, 6, 8, 10 og 12 på det sportsmedicinske center, hvor de tre tests vil blive gentaget. Hjemmebaseret aktivitet vil blive overvåget dagligt gennem en specifik applikation (leveret af Technogym). Udholdenhedsforbedring defineres som en stigning i ganghastigheden; styrkeforbedring defineres som en forøgelse af antallet af gentagelser.

Arm B (kontrol): patienter vil modtage en fysisk aktivitetsrådgivning uden egentlig recept og supervision, og de tre tests vil blive gentaget en gang om måneden i tre måneder på det lokale sportsmedicinske center og på onkologisk center (besøg og spørgeskemaer) . Rådgivningen vil omfatte generel information om fysisk træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forventet levetid >12 uger.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  5. Kropsmassa-indeks > 18.
  6. Onkogenafhængige (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) stadium IV eller III b ikke egnet til lokal behandling, der modtager første- eller andenlinjes systemisk behandling (palliativ strålebehandling og forudgående kemoterapi tilladt). Patienter, der gennemgår behandling i kliniske forsøg, er udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at gå.
  2. Immobilitet i mere end 3 dage før studieindskrivning.
  3. Tidligere ubehandlede (ikke-bestrålede eller ikke-resekerede) symptomatiske hjernemetastaser.
  4. Alvorlig hjerteinsufficiens (f. hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) > III, myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder, alvorlige hjertearytmier, højgradig aortastenose).
  5. Alvorlig respirationssvigt.
  6. Ukontrolleret smerte.
  7. Knoglemetastaser inducerer øget risiko for patologiske frakturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Hjemmebaseret superviseret fysisk træning
patienter vil have en hjemmebaseret fysisk aktivitetsrecept
Andet: Overvåget fysisk aktivitet
Patienterne vil få en hjemmebaseret fysisk aktivitetsrecept, defineret på de funktionelle udholdenheds- og styrketests, og de vil blive superviseret i 3 måneder. En gang om måneden vil de blive undersøgt af onkologen (besøg og spørgeskemaer) og i uge 4, 6, 8, 10 og 12 på det sportsmedicinske center, hvor de tre tests vil blive gentaget. Hjemmebaseret aktivitet vil blive overvåget dagligt gennem en specifik applikation. Udholdenhedsforbedring defineres som en stigning i ganghastigheden; styrkeforbedring defineres som en forøgelse af antallet af gentagelser
Aktiv komparator: B- Fysisk træning uden opsyn
patienter vil modtage en fysisk aktivitetsrådgivning, uden egentlig recept og supervision
Andet: Fysisk aktivitet uden opsyn
patienter vil modtage en fysisk aktivitetsrådgivning uden egentlig recept og supervision, og de tre tests vil blive gentaget en gang om måneden i tre måneder på det lokale sportsmedicinske center og på onkologisk center (besøg og spørgeskemaer). Rådgivningen vil omfatte generel information om fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​personlig ordination af fysiske øvelser på livskvaliteten vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere virkningen af ​​en personlig ordination af fysiske øvelser overvåget gennem en speciel smartphone-applikation på livskvaliteten vurderet med den italienske version af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) )
12 uger
Indvirkningen af ​​personlig ordination af fysiske øvelser på livskvaliteten vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema for lungekræft (QLQ-LC29)
Tidsramme: 12 uger
At evaluere virkningen af ​​en personlig ordination af fysiske øvelser overvåget gennem en speciel smartphone-applikation på livskvalitet vurderet med den italienske version af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema for lungekræft (QLQ-LC29) )
12 uger
Indvirkning af personlig ordination af fysiske øvelser på livskvalitet vurderet af Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
At evaluere virkningen af ​​en personlig ordination af fysiske øvelser overvåget gennem en speciel smartphone-applikation på livskvaliteten vurderet med den italienske version af Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af recept
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere overholdelse af skridttælleren og styrketræningsrecepten overvåget gennem en specifik smartphone-applikation. antallet af uger (mindst 9 ud af 12 uger) et forsøgsperson følger den personlige aktivitetsrecept vil blive målt
12 uger
ændring af funktionsevne
Tidsramme: 12 uger
Funktionel kapacitet vil blive målt gennem 1 km løbebåndstesten (ved baseline; i uge 4, uge ​​8 og i uge 12): arm A versus arm B. For dem i den eksperimentelle arm, som individet skrider frem med træningsplanen, træningsdosis vil blive moduleret for at lette forbedringer.
12 uger
ændring af muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Muskelstyrken vil blive målt gennem de maksimale gentagelsestests (ved baseline; i uge 4, uge ​​8 og i uge 12): arm A versus arm B. For dem i den eksperimentelle arm, efterhånden som individet skrider frem med træningsplanen, øvelsen dosis vil blive moduleret for at lette forbedringer.
12 uger
tolerance over for behandling
Tidsramme: 12 uger
Overvågning af hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), gennem fysiske undersøgelser, ændringer i vitale tegn og gennem klinisk laboratorieblod.
12 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
24 måneder
Patientens tilfredshed vurderet ved dedikeret spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Patienternes tilfredshed med et app-baseret system til at guide og overvåge hjemmebaseret fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af et dedikeret spørgeskema, der behandler specifikke problemer
12 uger
indvirkning af personlig træning på immunitetstilstand
Tidsramme: 12 uger
T-lymfocytmodulering under fysisk aktivitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Samarbejdspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiara Bennati, AUSL Romagna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXCELLENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Overvåget fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner