Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening i utvidet onkogenavhengig lungekreft i aktiv behandling (EXcellenT)

29. mai 2023 oppdatert av: AUSL Romagna Rimini

Trening i utvidet onkogenavhengig lungekreft i aktiv behandling: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en intervensjonell, ikke-farmakologisk, randomisert kontrollert studie som evaluerer innvirkningen på livskvaliteten til et personlig treningsprogram hos onkogenavhengige lungekreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling. Pasientene vil bli randomisert 1:1 i to armer: arm A (intervensjonell) og arm B (kontroll). Programmet for fysisk aktivitet vil bli etablert etter en test utført ved det lokale kliniske senteret og basert på enkle øvelser som allerede er studert i andre sykdommer (f. koronar syndrom eller organtransplantasjon). En smarttelefonapplikasjon vil tillate pasienter å registrere sin daglige fysiske aktivitet og enkelt gjenopprette data om styrke og utholdenhet. Pasienter i arm A vil få resept på hjemmebasert fysisk aktivitet og vil bli overvåket i ukene: 4, 6, 8, 10, 12 av onkologen og en treningsekspert fra det lokale idrettssenteret gjennom tre øvelser (kroppssammensetningstest, utholdenhet) test og styrketest) og spørreskjemaer. Hjemmebasert aktivitet vil bli overvåket daglig gjennom en spesifikk applikasjon (levert av Technogym). Pasienter i arm B vil få treningsveiledning uten etterfølgende tilsyn. De tre testene og spørreskjemaene vil bli gjentatt en gang i måneden i tre måneder på det lokale idrettssenteret og onkologisk senter. Rådgivningen vil inneholde generell informasjon om trening. Pasienter vil gjennomgå blodprøvetaking ved baseline, uke 4 og uke 12 for å evaluere endringer i deres immunologiske tilstand (lymfocyttpopulasjoner og cytokiner).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, ikke-farmakologisk, randomisert kontrollert studie som evaluerer innvirkningen på livskvaliteten til et personlig treningsprogram hos onkogenavhengige lungekreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling.

Ved baseline vil hver pasient motta tre tester ved avdelingen for idrettsmedisin i Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) i Romagna (Ravenna)

  1. Kroppssammensetning Analyse: Høyde, Vekt, Bioimpedentiometri (motstand og reaktans), Oksygenvolum (VO2) maks.
  2. Utholdenhetsprøve: 1 Km tredemølletest.
  3. Styrketest: Repetisjon av tre ulike øvelser (Brystpress - øvre lemmer; Benpress - underekstremiteter; Lat pull down eller Lat Machine eller Upper Back).

Etter at de tre testene er utført vil pasientene bli evaluert for kvalifisering og randomisert i to armer: Arm A (intervensjonell) og arm B (kontroll).

Programmet vil bli veiledet (foreskrevet og veiledet) av en onkolog og en idrettsmedisiner.

Arm A (intervensjon): Pasienter vil ha en hjemmebasert fysisk aktivitetsresept, definert på funksjonelle utholdenhets- og styrketestene, og de vil bli overvåket i 3 måneder. En gang i måneden vil de bli undersøkt av onkologen (besøk og spørreskjemaer) og i uke 4, 6, 8, 10 og 12 ved idrettsmedisinsk senter hvor de tre testene vil bli gjentatt. Hjemmebasert aktivitet vil bli overvåket daglig gjennom en spesifikk applikasjon (levert av Technogym). Utholdenhetsforbedring er definert som en økning i ganghastighet; styrkeforbedring er definert som en økning av antall repetisjoner.

Arm B (kontroll): Pasienter vil motta fysisk aktivitetsrådgivning, uten reell resept og tilsyn, og de tre testene vil bli gjentatt en gang i måneden i tre måneder ved det lokale idrettsmedisinske senteret og ved onkologisk senter (besøk og spørreskjemaer) . Rådgivningen vil inneholde generell informasjon om fysisk trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Forventet levealder >12 uker.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  5. Kroppsmasseindeks > 18.
  6. Onkogenavhengige (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) stadium IV eller III b ikke egnet for lokal behandling som mottar første- eller andrelinjesystemisk behandling (palliativ strålebehandling og tidligere kjemoterapi tillatt). Pasienter som gjennomgår behandling i kliniske studier er ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gå.
  2. Immobilitet i mer enn 3 dager før studieopptak.
  3. Tidligere ubehandlede (ikke-bestrålte eller ikke-reseksjonerte) symptomatiske hjernemetastaser.
  4. Alvorlig hjertesvikt (f. hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) > III, hjerteinfarkt de siste tre månedene, alvorlige hjertearytmier, høygradig aortastenose).
  5. Alvorlig respirasjonssvikt.
  6. Ukontrollert smerte.
  7. Benmetastaser som induserer økt risiko for patologiske frakturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Hjemmebasert fysisk trening under tilsyn
pasienter vil få resept på hjemmebasert fysisk aktivitet
Annen: Overvåket fysisk aktivitet
Pasientene vil få en hjemmebasert fysisk aktivitetsresept, definert på funksjonelle utholdenhets- og styrkeprøver, og de vil bli overvåket i 3 måneder. En gang i måneden vil de bli undersøkt av onkologen (besøk og spørreskjemaer) og i uke 4, 6, 8, 10 og 12 ved idrettsmedisinsk senter hvor de tre testene vil bli gjentatt. Hjemmebasert aktivitet vil bli overvåket daglig gjennom en spesifikk applikasjon. Utholdenhetsforbedring er definert som en økning i ganghastighet; styrkeforbedring er definert som en økning av antall repetisjoner
Aktiv komparator: B- Fysisk trening uten tilsyn
pasienter vil få en fysisk aktivitetsveiledning, uten reell resept og tilsyn
Annen: Fysisk aktivitet uten tilsyn
Pasientene vil få en fysisk aktivitetsveiledning, uten reell resept og tilsyn, og de tre testene vil bli gjentatt en gang i måneden i tre måneder ved det lokale idrettsmedisinske senteret og ved onkologisk senter (besøk og spørreskjema). Rådgivningen vil inneholde generell informasjon om fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av personlig forskrivning av fysiske øvelser på livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av en personlig resept av fysiske øvelser overvåket gjennom en spesiell smarttelefonapplikasjon på livskvalitet vurdert med den italienske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) )
12 uker
Påvirkning av personlig forskrivning av fysiske øvelser på livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for lungekreft (QLQ-LC29)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere virkningen av en personlig resept av fysiske øvelser overvåket gjennom en spesiell smarttelefonapplikasjon på livskvalitet vurdert med den italienske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema for lungekreft (QLQ-LC29) )
12 uker
Effekten av personlig forskrivning av fysiske øvelser på livskvalitet vurdert av Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere effekten av en personlig resept av fysiske øvelser overvåket gjennom en spesiell smarttelefonapplikasjon på livskvalitet vurdert med den italienske versjonen av Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av resept
Tidsramme: 12 uker
For å evaluere overholdelse av trinntelleren og styrketreningsresepten overvåket gjennom en spesifikk smarttelefonapplikasjon. antall uker (minst 9 av 12 uker) et forsøksperson følger den personlige aktivitetsresepten vil bli målt
12 uker
endring av funksjonsevne
Tidsramme: 12 uker
Funksjonell kapasitet vil bli målt gjennom 1 km tredemølletest (ved baseline; ved uke 4, uke 8 og uke 12): arm A versus arm B. For de i den eksperimentelle armen, ettersom individet skrider frem med treningsplanen, treningsdosen vil bli modulert for å lette forbedringer.
12 uker
endring av muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Muskelstyrke vil bli målt gjennom de maksimale repetisjonstestene (ved baseline; ved uke 4, uke 8 og uke 12): arm A versus arm B. For de i den eksperimentelle armen, ettersom individet skrider frem med treningsplanen, øvelsen dosen vil bli modulert for å lette forbedringer.
12 uker
toleranse for behandling
Tidsramme: 12 uker
Overvåking av frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), gjennom fysiske undersøkelser, endringer i vitale tegn og gjennom klinisk laboratorieblod.
12 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
24 måneder
Pasientens tilfredshet vurderes med dedikert spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Pasientens tilfredshet med et app-basert system for å veilede og overvåke hjemmebasert fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av et dedikert spørreskjema som tar for seg spesifikke problemer
12 uker
innvirkning av personlig trening på immunitet
Tidsramme: 12 uker
T-lymfocytter modulering under fysisk aktivitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiara Bennati, AUSL Romagna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXCELLENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere