Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij verlengde oncogene verslaafde longkanker bij actieve behandeling (EXcellenT)

29 mei 2023 bijgewerkt door: AUSL Romagna Rimini

Oefening bij verlengde oncogene verslaafde longkanker bij actieve behandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een interventionele, niet-farmacologische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact op de kwaliteit van leven evalueert van een gepersonaliseerd oefenprogramma bij oncogen-verslaafde longkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in twee armen: arm A (interventioneel) en arm B (controlegroep). Het programma van lichamelijke activiteit zal worden opgesteld na een test die is uitgevoerd in het plaatselijke klinische centrum en gebaseerd op eenvoudige oefeningen die al zijn bestudeerd bij andere ziekten (bijv. coronair syndroom of orgaantransplantatie). Met een smartphone-applicatie kunnen patiënten hun dagelijkse fysieke activiteit registreren en eenvoudig gegevens over kracht en uithoudingsvermogen terugkrijgen. Patiënten in arm A krijgen een recept voor lichaamsbeweging thuis en worden in de weken: 4, 6, 8, 10, 12 begeleid door de oncoloog en een bewegingsdeskundige van het plaatselijke sportcentrum door middel van drie oefeningen (lichaamssamenstellingstest, test en krachttest) en vragenlijsten. Thuisactiviteiten worden dagelijks gemonitord via een specifieke applicatie (geleverd door Technogym). Patiënten in arm B krijgen bewegingsbegeleiding zonder daaropvolgend toezicht. De drie tests en vragenlijsten worden drie maanden lang één keer per maand herhaald in het plaatselijke sportcentrum en oncologisch centrum. Counseling omvat algemene informatie over lichaamsbeweging. Patiënten ondergaan bloedafname bij aanvang, week 4 en week 12 om veranderingen in hun immunologische toestand (lymfocytenpopulaties en cytokines) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, niet-farmacologische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact op de kwaliteit van leven evalueert van een gepersonaliseerd oefenprogramma bij oncogenverslaafde longkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan.

Bij Baseline krijgt elke patiënt drie tests bij de afdeling Sportgeneeskunde van Azienda Unità Sanitaria Locale (AUSL) van Romagna (Ravenna)

  1. Lichaamssamenstelling Analyse: lengte, gewicht, bio-impedentiometrie (weerstand en reactantie), zuurstofvolume (VO2) max.
  2. Duurtest: loopbandtest van 1 km.
  3. Krachttest: Herhaling van drie verschillende oefeningen (Borstpers - bovenste ledematen; Leg-press - onderste ledematen; Lat pull down of Lat Machine of Upper Back).

Nadat de drie tests zijn uitgevoerd, worden patiënten beoordeeld op geschiktheid en worden ze gerandomiseerd in twee armen: arm A (interventioneel) en arm B (controlegroep).

Het programma wordt begeleid (op voorschrift en supervisie) door een oncoloog en een sportgeneeskundige.

Arm A (interventie): patiënten krijgen een recept voor lichaamsbeweging thuis, bepaald op basis van de functionele uithoudings- en krachttests en ze zullen gedurende 3 maanden worden begeleid. Maandelijks worden ze onderzocht door de oncoloog (bezoek en vragenlijsten) en in week 4, 6, 8, 10 en 12 in het centrum voor sportgeneeskunde waar de drie onderzoeken worden herhaald. Thuisactiviteiten worden dagelijks gemonitord via een specifieke applicatie (geleverd door Technogym). Verbetering van het uithoudingsvermogen wordt gedefinieerd als een toename van de loopsnelheid; krachtverbetering wordt gedefinieerd als een toename van het aantal herhalingen.

Arm B (controlegroep): patiënten krijgen begeleiding bij lichamelijke activiteit, zonder echt recept en supervisie, en de drie tests worden gedurende drie maanden één keer per maand herhaald in het plaatselijke centrum voor sportgeneeskunde en in het oncologisch centrum (bezoek en vragenlijsten) . Counseling omvat algemene informatie over lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Levensverwachting >12 weken.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  5. Lichaamsmassa-index > 18.
  6. Oncogen-verslaafd (EGFR, ALK, ROS1, RET, BRAF) stadium IV of IIIb niet geschikt voor lokale behandeling die eerste- of tweedelijns systemische behandeling krijgt (palliatieve radiotherapie en eerdere chemotherapie toegestaan). Patiënten die in klinische onderzoeken worden behandeld, zijn uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om te lopen.
  2. Immobiliteit gedurende meer dan 3 dagen vóór inschrijving voor de studie.
  3. Eerder onbehandelde (niet-bestraalde of niet-gereseceerde) symptomatische hersenmetastasen.
  4. Ernstige hartfunctiestoornis (bijv. hartinsufficiëntie New York Heart Association (NYHA) > III, myocardinfarct in de afgelopen drie maanden, ernstige hartritmestoornissen, hooggradige aortastenose).
  5. Ernstige respiratoire insufficiëntie.
  6. Ongecontroleerde pijn.
  7. Botmetastasen die een verhoogd risico op pathologische fracturen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - Lichaamsbeweging thuis onder toezicht
patiënten krijgen een recept voor lichaamsbeweging thuis
Ander: Fysieke activiteit onder toezicht
patiënten krijgen een recept voor lichaamsbeweging thuis, bepaald op de functionele uithoudings- en krachttesten en ze zullen gedurende 3 maanden worden begeleid. Maandelijks worden ze onderzocht door de oncoloog (bezoek en vragenlijsten) en in week 4, 6, 8, 10 en 12 in het centrum voor sportgeneeskunde waar de drie onderzoeken worden herhaald. Thuisactiviteiten worden dagelijks gemonitord via een specifieke applicatie. Verbetering van het uithoudingsvermogen wordt gedefinieerd als een toename van de loopsnelheid; krachtverbetering wordt gedefinieerd als een toename van het aantal herhalingen
Actieve vergelijker: B- Ongecontroleerde lichaamsbeweging
patiënten krijgen een bewegingsadvies, zonder echt recept en toezicht
Ander: Ongecontroleerde fysieke activiteit
patiënten krijgen een bewegingsadvies, zonder echt recept en supervisie, en de drie testen worden gedurende drie maanden één keer per maand herhaald in het plaatselijke centrum voor sportgeneeskunde en in het oncologisch centrum (bezoek en vragenlijsten). Counseling omvat algemene informatie over lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van persoonlijk voorschrijven van fysieke oefeningen op de kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de impact te evalueren van een gepersonaliseerd voorschrift van fysieke oefeningen die worden gecontroleerd via een speciale smartphone-applicatie op de kwaliteit van leven, beoordeeld met de Italiaanse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30 )
12 weken
Impact van persoonlijk voorschrijven van fysieke oefeningen op de kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life-vragenlijst voor longkanker (QLQ-LC29)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de impact te evalueren van een gepersonaliseerd voorschrift van fysieke oefeningen, gemonitord via een speciale smartphone-applicatie, op de kwaliteit van leven beoordeeld met de Italiaanse versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over de kwaliteit van leven voor longkanker (QLQ-LC29 )
12 weken
Impact van persoonlijk voorschrijven van fysieke oefeningen op de kwaliteit van leven beoordeeld door de Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 weken
Om de impact te evalueren van een gepersonaliseerd voorschrift van fysieke oefeningen die worden gecontroleerd via een speciale smartphone-applicatie op de kwaliteit van leven, beoordeeld met de Italiaanse versie van Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het voorschrift
Tijdsspanne: 12 weken
Om de naleving van de stappenteller en het krachttrainingsvoorschrift te evalueren, gecontroleerd via een specifieke smartphone-applicatie. het aantal weken (minimaal 9 van de 12 weken) dat een proefpersoon het gepersonaliseerde activiteitsvoorschrift volgt, wordt gemeten
12 weken
verandering van functionele capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
De functionele capaciteit wordt gemeten door middel van de loopbandtest van 1 km (bij baseline; in week 4, week 8 en in week 12): arm A versus arm B. Voor degenen in de experimentele arm, naarmate de persoon vordert met het oefenplan, inspanningsdosis zal worden gemoduleerd om verbeteringen te vergemakkelijken.
12 weken
verandering van spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
De spierkracht wordt gemeten door middel van de maximale herhalingstests (bij aanvang; in week 4, week 8 en in week 12): arm A versus arm B. Voor degenen in de experimentele arm, naarmate de persoon vordert met het oefenplan, dosering zal worden gemoduleerd om verbeteringen te vergemakkelijken.
12 weken
tolerantie voor behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Monitoring van de frequentie, duur en ernst van bijwerkingen (AE's), door middel van lichamelijk onderzoek, veranderingen in vitale functies en door middel van klinisch laboratoriumbloed.
12 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Tevredenheid van de patiënt beoordeeld aan de hand van een speciale vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van de patiënt over een app-gebaseerd systeem om fysieke activiteit thuis te begeleiden en te bewaken, wordt beoordeeld aan de hand van een speciale vragenlijst die specifieke problemen aanpakt
12 weken
impact van gepersonaliseerde oefening op de immuniteitstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
T-lymfocytenmodulatie tijdens fysieke activiteit
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AUSL Romagna Rimini

Medewerkers

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiara Bennati, Ausl Romagna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXcellenT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit onder toezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren